Studie zur schriftlichen Exposition für Patienten mit metastasiertem Krebs (EASE)
1. Dezember 2023 aktualisiert von: Joanna Arch, University of Colorado, Boulder
Pilotversuch zur schriftlichen Expositionsintervention für Patienten mit metastasiertem Krebs: Die EASE-Studie
Angesichts eines drohenden Verlusts berichten viele Erwachsene mit metastasiertem Krebs von einer Reihe psychischer Probleme, darunter krebsbedingte Traumasymptome, Angst vor dem Fortschreiten des Krebses und dem Sterben/Tod, Angstzuständen, Depressionen und Hoffnungslosigkeit sowie körperlichen Symptomen wie z Müdigkeit und Schmerzen. Krebspatienten berichten möglicherweise, dass sie sich durch eingebildete Szenarien in einer Weise verärgert oder verfolgt fühlen, die ihnen Kummer bereitet und ihre Lebensqualität beeinträchtigt.
Diese Studie zielt darauf ab, die Akzeptanz und Durchführbarkeit einer schriftbasierten Intervention für Erwachsene mit Krebs im Spätstadium oder wiederkehrendem Krebs oder aktiv behandeltem Blutkrebs zu untersuchen. Die EASE-Studie verwendet einen schriftlichen Ansatz, um das Worst-Case-Szenario einer Person in Bezug auf Krebs zu behandeln, da frühere Studien gezeigt haben, dass ähnliche Ansätze vielversprechend bei der Verringerung der Angst bei Krebsüberlebenden im Frühstadium und bei Erwachsenen mit PTBS (posttraumatischer Belastungsstörung) sind. Die EASE-Studie stellt eine neuartige Adaption dieser grundlegenden Arbeit zur schriftlichen Expositionstherapie (WET) dar, um Worst-Case-Szenarien bei Erwachsenen mit Krebserkrankungen im Spätstadium anzugehen.
Die EASE-Studie umfasst fünf wöchentliche Einzel-Online-Videositzungen mit einem ausgebildeten Therapeuten, in denen die Teilnehmer durch Schreibübungen gecoacht werden, die auf einem Worst-Case-Szenario im Zusammenhang mit ihrer Krebserfahrung basieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser einarmigen Pilotstudie ist es, die Akzeptanz und Durchführbarkeit einer schriftbasierten Intervention für Erwachsene mit metastasiertem oder rezidivierendem Krebs oder aktiv behandeltem Blutkrebs zu untersuchen.
Die EASE-Intervention stellt eine neuartige Adaption der Grundlagenarbeit zur schriftlichen Expositionstherapie (WET) dar, um Worst-Case-Szenarien bei Erwachsenen mit metastasiertem Krebs anzugehen, einschließlich Krebs im Stadium III oder IV, wiederkehrendem Krebs oder aktiv behandeltem lymphoproliferativem Krebs. Die Studie besteht aus 5 wöchentlichen Online-Einzelsitzungen mit einem ausgebildeten Doktoranden-Therapeuten, der den Ansatz erklärt und die Teilnehmer durch Schreibübungen coacht, die auf einem Worst-Case-Szenario im Zusammenhang mit ihren Ängsten vor Krebs basieren.
Fernlieferung.
Die Intervention wird aus der Ferne über eine Videokonferenzsoftware oder Videokonferenz plus Telefon durchgeführt. Telefonsitzungen stehen als Backup zur Verfügung, wenn ein Teilnehmer erhebliche technische Schwierigkeiten mit Zoom hat. Alle Sitzungen werden aufgezeichnet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Colorado
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Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80309
- University of Colorado Boulder
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Englisch sprechend (in der Lage, gut Englisch zu sprechen, zu lesen und zu schreiben)
- Bei Ihnen wurde ein solider Tumorkrebs im Stadium III (lokal metastasierend) oder Stadium IV (entfernt metastasierend) oder ein solider Tumorkrebs diagnostiziert, der erneut aufgetreten ist, oder ein aktiv behandelter lymphoproliferativer Krebs (z. B. nicht solider Tumorkrebs)
- Melden Sie bei den Screening-Maßnahmen erhöhte krebsbedingte Traumasymptome oder Angst vor einem Fortschreiten des Krebses: IES-R, FoP-Q 12-Punkte-Kurzversion.
- Keine mittelschwere bis schwere Demenz, die vom Patienten gemeldet oder bei der Bestätigung der Anspruchsberechtigung in der Krankenakte festgestellt wurde
- Sind zum Zeitpunkt der Einwilligung in der Lage, die Studie zu verstehen und ihr freiwillig zuzustimmen, an EASE-Sitzungen teilzunehmen und die Online-Sitzungen zu Hause abzuschließen, bestätigt durch eine Leistungsstatusskala der Eastern Cooperative Group von 0 bis 2. Vorausgesetzt, dass für die Studie keine Einzelpersonen erforderlich sind Um ihr Zuhause zu verlassen, machen wir eine Ausnahme für Personen, die einen Wert von 3 auf der Leistungsstatusskala der Eastern Cooperative Group befürworten (<50 % der Wachstunden an Bett oder Stuhl gefesselt, nur eingeschränkt in der Lage, sich selbst zu versorgen), wenn sie alle anderen Anforderungen erfüllen Kriterien, einschließlich Kriterium 7.
- Geben Sie an, dass sie in der Lage und bereit sind, alle Studienverfahren abzuschließen, einschließlich der Online-Bewertungen und der Intervention selbst, einschließlich der physischen Fähigkeit, jeweils 30 Minuten lang mit der Hand zu schreiben oder zu tippen und wöchentliche einstündige EASE-Sitzungen per Zoom durchzuführen.
- Hat Zugang zu einem Computer mit Internetverbindung oder ist bereit, für die Studiendauer ein von der Studie geliehenes Computer-Tablet zu nutzen und ist bereit, Sitzungen per Videokonferenz am Computer durchzuführen
Ausschlusskriterien:
1. Aktuelles mittleres oder hohes Suizidrisiko, bewertet anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: EASE schriftliche Expositionsintervention
Zugewiesene Intervention
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Eine innovative schriftliche Expositionstherapie-Intervention, die auf psychosoziale Bedürfnisse eingeht, die häufig bei Patienten mit Krebserkrankungen im Spätstadium auftreten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Krebsbedingte Traumasymptome
Zeitfenster: Siebenmal bewertet: vor der Intervention (Pre), vor jeder Interventionssitzung, 3 Wochen nach Beginn der Intervention (Mid), 6 Wochen nach Studienbeginn (Post), bei der Nachuntersuchung nach 1,5 und 3 Monaten (FU)
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Ein primäres Ergebnis wird eine Veränderung der krebsbedingten Traumasymptome sein, bewertet anhand der 22 Punkte umfassenden „Impact of Events Scale-Revised“.
Mögliche Werte liegen zwischen 0 und 88, wobei höhere Werte auf größere Belastung/Belastung hinweisen.
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Siebenmal bewertet: vor der Intervention (Pre), vor jeder Interventionssitzung, 3 Wochen nach Beginn der Intervention (Mid), 6 Wochen nach Studienbeginn (Post), bei der Nachuntersuchung nach 1,5 und 3 Monaten (FU)
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Angst vor dem Fortschreiten des Krebses
Zeitfenster: Bewertet: vor der Intervention (Pre), vor jeder Interventionssitzung, 3 Wochen nach Beginn der Intervention (Mid), 6 Wochen nach Studienbeginn (Post), nach 1,5 und 3 Monaten Follow-up (FU)
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Ein primäres Ergebnis wird eine Veränderung der Angst vor dem Fortschreiten des Krebses sein, bewertet anhand des 12-Punkte-Fragebogens zur Angst vor dem Fortschreiten – Kurzform und anhand der vier allgemeinen Skalenelemente der Skala „Bedenken hinsichtlich eines erneuten Auftretens“, wobei der Wortlaut so angepasst ist, dass er sich eher auf das Fortschreiten des Krebses als auf ein erneutes Auftreten konzentriert .
Bereich: 12–60, höhere Werte sind mit größerer Angst vor dem Fortschreiten des Krebses verbunden.
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Bewertet: vor der Intervention (Pre), vor jeder Interventionssitzung, 3 Wochen nach Beginn der Intervention (Mid), 6 Wochen nach Studienbeginn (Post), nach 1,5 und 3 Monaten Follow-up (FU)
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Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: Bewertet, um Werte zu zwei Zeitpunkten zu vergleichen: 6 Wochen nach Studienbeginn (Post) und separat nach 1,5 Monaten Nachuntersuchung (FU)
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Bewertet mit der Skala „Akzeptanz der Intervention“.
Mögliche Werte liegen zwischen 4 und 20, wobei höhere Werte auf eine größere Akzeptanz der Intervention hinweisen.
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Bewertet, um Werte zu zwei Zeitpunkten zu vergleichen: 6 Wochen nach Studienbeginn (Post) und separat nach 1,5 Monaten Nachuntersuchung (FU)
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Durchführbarkeit der Intervention
Zeitfenster: Bewertet bei jeder Interventionssitzung 1–5, 1 bis 5 Wochen nach Studienbeginn.
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Von den Teilnehmern, die mit der Intervention beginnen, schließen mindestens 70 % alle Interventionssitzungen ab
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Bewertet bei jeder Interventionssitzung 1–5, 1 bis 5 Wochen nach Studienbeginn.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-8)
Zeitfenster: Bewertet: vor der Intervention (Pre), 3 Wochen nach Beginn der Intervention (Mid), 6 Wochen nach Studienbeginn (Post), nach 1,5 und 3 Monaten Follow-up (FU)
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Von Patienten gemeldeter Fragebogen zu Depressionssymptomen.
Der Bereich liegt zwischen 0 und 24.
Höhere Werte weisen auf mehr Depressionssymptome hin
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Bewertet: vor der Intervention (Pre), 3 Wochen nach Beginn der Intervention (Mid), 6 Wochen nach Studienbeginn (Post), nach 1,5 und 3 Monaten Follow-up (FU)
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Fragebogen zur generalisierten Angststörung 7
Zeitfenster: Bewertet: vor der Intervention (Pre), 3 Wochen nach Beginn der Intervention (Mid), 6 Wochen nach Studienbeginn (Post), nach 1,5 und 3 Monaten Follow-up (FU)
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Vom Patienten gemeldeter Fragebogen zu Angstsymptomen.
Mögliche Werte liegen zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte auf mehr Angstsymptome hinweisen
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Bewertet: vor der Intervention (Pre), 3 Wochen nach Beginn der Intervention (Mid), 6 Wochen nach Studienbeginn (Post), nach 1,5 und 3 Monaten Follow-up (FU)
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Das überarbeitete Todeseinstellungsprofil, die Todesangst- und Todesvermeidungsskalen
Zeitfenster: Bewertet: vor der Intervention (Pre), 3 Wochen nach Beginn der Intervention (Mid), 6 Wochen nach Studienbeginn (Post), nach 1,5 und 3 Monaten Follow-up (FU)
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Vom Patienten berichteter Fragebogen zur Angst vor dem Tod und zum Sterben.
Mögliche Werte liegen zwischen 12 und 84, wobei höhere Werte auf eine größere Angst vor Tod und Sterben hinweisen
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Bewertet: vor der Intervention (Pre), 3 Wochen nach Beginn der Intervention (Mid), 6 Wochen nach Studienbeginn (Post), nach 1,5 und 3 Monaten Follow-up (FU)
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Fragebogen zur Beurteilung der Hoffnungslosigkeit bei Krankheiten, 8 Punkte
Zeitfenster: Bewertet: vor der Intervention (Pre), 3 Wochen nach Beginn der Intervention (Mid), 6 Wochen nach Studienbeginn (Post), nach 1,5 und 3 Monaten Follow-up (FU)
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Von Patienten berichtete Hoffnungslosigkeit, die speziell für die Anwendung bei Erwachsenen mit unheilbarer Krebserkrankung gedacht ist.
Mögliche Werte liegen zwischen 0 und 16, wobei höhere Werte auf größere Hoffnungslosigkeit hinweisen.
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Bewertet: vor der Intervention (Pre), 3 Wochen nach Beginn der Intervention (Mid), 6 Wochen nach Studienbeginn (Post), nach 1,5 und 3 Monaten Follow-up (FU)
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Das Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Fatigue-Short Form v1.0
Zeitfenster: Bewertet: vor der Intervention (Pre), 3 Wochen nach Beginn der Intervention (Mid), 6 Wochen nach Studienbeginn (Post), nach 1,5 und 3 Monaten Follow-up (FU)
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Vom Patienten berichtete Ausmaße der Müdigkeit.
Mögliche Werte liegen zwischen 6 und 30, wobei höhere Werte auf größere Ermüdung hinweisen.
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Bewertet: vor der Intervention (Pre), 3 Wochen nach Beginn der Intervention (Mid), 6 Wochen nach Studienbeginn (Post), nach 1,5 und 3 Monaten Follow-up (FU)
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Das Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference-Short Form v1.0
Zeitfenster: Bewertet: vor der Intervention (Pre), 3 Wochen nach Beginn der Intervention (Mid), 6 Wochen nach Studienbeginn (Post), nach 1,5 und 3 Monaten Follow-up (FU)
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Vom Patienten berichtete Dimension der Schmerzbeeinträchtigung (z. B. das Ausmaß, in dem der Schmerz das tägliche Leben und die Lebensrollen beeinträchtigt).
Mögliche Werte liegen zwischen 6 und 30, wobei höhere Werte auf stärkere Schmerzen hinweisen.
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Bewertet: vor der Intervention (Pre), 3 Wochen nach Beginn der Intervention (Mid), 6 Wochen nach Studienbeginn (Post), nach 1,5 und 3 Monaten Follow-up (FU)
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Emotional Approach Coping Scale (COPE): Vermeidungsbewältigung (Prozessmaß)
Zeitfenster: Bewertet: vor der Intervention (Pre), 3 Wochen nach Beginn der Intervention (Mid), 6 Wochen nach Studienbeginn (Post), nach 1,5 und 3 Monaten Follow-up (FU)
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Vom Patienten berichtete Bewältigung durch Vermeidung unter Verwendung von drei Skalen zur Vermeidungsbewältigung (mentale Loslösung, Verleugnung, körperliche Loslösung) mit Krebs als Anker.
Die möglichen Werte liegen zwischen 8 und 28, wobei höhere Werte auf eine stärkere Verleugnung sowie geistige und verhaltensmäßige Zurückhaltung hinweisen.
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Bewertet: vor der Intervention (Pre), 3 Wochen nach Beginn der Intervention (Mid), 6 Wochen nach Studienbeginn (Post), nach 1,5 und 3 Monaten Follow-up (FU)
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Fünf-Faktoren-Achtsamkeitsfragebogen, Skalen „Nicht beurteilen und nicht reagieren“ (Prozessmaß)
Zeitfenster: Bewertet: vor der Intervention (Pre), 3 Wochen nach Beginn der Intervention (Mid), 6 Wochen nach Studienbeginn (Post), nach 1,5 und 3 Monaten Follow-up (FU)
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Vom Patienten berichtete Bewältigung durch Akzeptanz.
Die möglichen Werte liegen zwischen 15 und 75, wobei höhere Werte eine größere Nichtreaktivität und Nichtbeurteilung innerer Erfahrungen widerspiegeln.
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Bewertet: vor der Intervention (Pre), 3 Wochen nach Beginn der Intervention (Mid), 6 Wochen nach Studienbeginn (Post), nach 1,5 und 3 Monaten Follow-up (FU)
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Bewertungsfragebogen
Zeitfenster: Bewertet: vor der Intervention (Pre), 3 Wochen nach Beginn der Intervention (Mid), 6 Wochen nach Studienbeginn (Post), nach 1,5 und 3 Monaten Follow-up (FU)
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Wertvolles Engagement im täglichen Leben.
Die möglichen Werte liegen für jede der beiden Unterskalen zwischen 0 und 30, wobei höhere Werte auf ein größeres Engagement und einen Sinn für das Leben hinweisen.
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Bewertet: vor der Intervention (Pre), 3 Wochen nach Beginn der Intervention (Mid), 6 Wochen nach Studienbeginn (Post), nach 1,5 und 3 Monaten Follow-up (FU)
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Selbstmitgefühlsskala – Kurzform
Zeitfenster: Bewertet: vor der Intervention (Pre), 3 Wochen nach Beginn der Intervention (Mid), 6 Wochen nach Studienbeginn (Post), nach 1,5 und 3 Monaten Follow-up (FU)
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Fragebogen zum Selbstmitgefühl.
Mögliche Werte liegen zwischen 12 und 60, wobei höhere Werte auf ein höheres Selbstmitgefühl hinweisen.
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Bewertet: vor der Intervention (Pre), 3 Wochen nach Beginn der Intervention (Mid), 6 Wochen nach Studienbeginn (Post), nach 1,5 und 3 Monaten Follow-up (FU)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akzeptanz der Intervention: Fragebogen zum Sitzungsfeedback
Zeitfenster: Einmal wöchentlich während der Interventionsperiode von vor bis nach der Intervention (6 Wochen nach Studienbeginn, z. B. am Ende jeder wöchentlichen Sitzung während der Interventionsperiode)
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Der Teilnehmerwert der Sitzung wird anhand des Sitzungsfeedbacks bewertet.
Mögliche Werte liegen zwischen 4 und 20, wobei höhere Werte auf einen höheren Wert und eine höhere Akzeptanz der Sitzung hinweisen.
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Einmal wöchentlich während der Interventionsperiode von vor bis nach der Intervention (6 Wochen nach Studienbeginn, z. B. am Ende jeder wöchentlichen Sitzung während der Interventionsperiode)
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Akzeptanz der Intervention: Fragebogen zur Kundenzufriedenheit-8
Zeitfenster: Zweimal bewertet und gemeldet: 6 Wochen nach Studienbeginn (Post), 3-Monats-Follow-up (FU)
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Die Zufriedenheit der Teilnehmer wird anhand des Kundenzufriedenheitsfragebogens 8 (angepasst an die aktuelle Intervention) gemessen.
Mögliche Werte liegen zwischen 8 und 32, wobei höhere Werte auf mehr Zufriedenheit hinweisen.
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Zweimal bewertet und gemeldet: 6 Wochen nach Studienbeginn (Post), 3-Monats-Follow-up (FU)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Joanna Arch, PhD, University of Colorado, Boulder
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. April 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. September 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
5. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-0243
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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