CSU 및 H1-항히스타민제에 대한 반응이 부적절한 성인 환자를 대상으로 활성 대조군으로 Omalizumab을 병용한 위약과 비교하여 Remibrutinib의 안전성, 유효성 및 내약성을 평가하기 위한 52주 이중 맹검, 이중 더미, 무작위 위약 대조 시험.
2026년 8월 18일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
Remibrutinib 25mg b.i.d.의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 글로벌, 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 이중 더미, 병렬 그룹, 제3b상 연구 2세대 H1-항히스타민제로 제대로 조절되지 않는 만성 자발성 두드러기 성인 환자를 대상으로 52주 동안 활성 대조군으로 4주마다 오말리주맙 300mg을 투여하는 위약과 비교
이 시험의 목적은 24주 동안 위약 대비 레미브루티닙(LOU064) 25mg 1일 2회(b.i.d.)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하고, 52주 동안 오말리주맙 300mg을 4주마다(q4w) 투여하는 것과 비교하는 것입니다. H1-항히스타민제(H1-AH)로 부적절하게 조절되는 만성 자연 두드러기(CSU)가 있는 참가자의 경우 몇 주 동안 발생했습니다.
연구 개요
상세 설명
연구는 3개 기간으로 구성되며, 총 연구 기간은 최대 72주입니다. CSU를 가진 대략 468명의 성인 참가자가 연구에 무작위로 배정될 것으로 예상됩니다.
스크리닝 기간: 최대 4주의 스크리닝 기간을 통해 적격성 평가, 기본 질병 활동 결정 및 금지 약물의 휴약이 가능합니다.
치료 기간:
치료 기간은 오말리주맙 300mg s.c.와 일치하는 위약 주사를 사용하여 이중 더미 및 이중 맹검으로 진행됩니다. 레미브루티닙군 참가자에게 제공되고, 오말리주맙군(이중 더미) 참가자에게 제공되는 레미브루티닙 25mg과 일치하는 위약 정제.
무작위 방문 시 적격 참가자는 4개 치료군 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
후속 기간:
16주간의 치료 없는 안전성 추적 기간이 있을 것입니다(연장 연구로 전환하지 않는 참가자의 경우).
모든 참가자는 전체 연구 기간 동안(무작위 배정 최소 7일 전부터 연구가 끝날 때까지) 2세대 H1-AH("배경 요법")의 안정적인 현지 라벨 승인 표준 용량을 받게 됩니다. 또한, CSU 재발의 견딜 수 없는 증상을 치료하기 위해 참가자는 필요에 따라 다른 2세대 H1-AH를 사용할 수 있습니다("구조 요법").
연구 유형
중재적
등록 (실제)
470
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- Novartis Investigative Site
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Taipei, 대만, 10002
- Novartis Investigative Site
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Taoyuan, 대만, 33305
- Novartis Investigative Site
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Busan, 대한민국, 49241
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 03722
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi-do
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Ansan, Gyeonggi-do, 대한민국, 425-801
- Novartis Investigative Site
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Bad Bentheim, 독일, 48455
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 13353
- Novartis Investigative Site
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Bochum, 독일, 44791
- Novartis Investigative Site
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Bochum, 독일, 44793
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, 독일, 69120
- Novartis Investigative Site
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Lübeck, 독일, 23538
- Novartis Investigative Site
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Mainz, 독일, 55131
- Novartis Investigative Site
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München, 독일, 80377
- Novartis Investigative Site
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Münster, 독일, 48149
- Novartis Investigative Site
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Osnabrück, 독일, 49074
- Novartis Investigative Site
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Tübingen, 독일, 72076
- Novartis Investigative Site
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, 독일, 79106
- Novartis Investigative Site
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Bavaria
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Munich, Bavaria, 독일, 81377
- Novartis Investigative Site
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Free and Hanseatic City of Hamburg
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Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, 독일, 22391
- Novartis Investigative Site
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Lower Saxony
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Göttingen, Lower Saxony, 독일, 37075
- Novartis Investigative Site
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Stade, Lower Saxony, 독일, 21682
- Novartis Investigative Site
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Saxony
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Dresden, Saxony, 독일, 01307
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Saxony, 독일, 04103
- Novartis Investigative Site
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Saxony-Anhalt
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Halle, Saxony-Anhalt, 독일, 06120
- Novartis Investigative Site
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- Novartis Investigative Site
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Wilayah Persekutuan, 말레이시아, 62502
- Novartis Investigative Site
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Johor
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Muar town, Johor, 말레이시아, 84000
- Novartis Investigative Site
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Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, 말레이시아, 50586
- Novartis Investigative Site
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Perak
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Ipoh, Perak, 말레이시아, 30450
- Novartis Investigative Site
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Pulau Pinang
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George Town, Pulau Pinang, 말레이시아, 10450
- Novartis Investigative Site
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Selangor
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Petaling Jaya, Selangor, 말레이시아, 46150
- Novartis Investigative Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44638
- Novartis Investigative Site
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Mexico City
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Cuauhtémoc, Mexico City, 멕시코, 06100
- Novartis Investigative Site
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Tabasco
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Villahermosa, Tabasco, 멕시코, 86035
- Novartis Investigative Site
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Yucatán
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Mérida, Yucatán, 멕시코, 97070
- Novartis Investigative Site
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Ho Chi Minh City, 베트남, 700000
- Novartis Investigative Site
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Vietnam
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Hanoi, Vietnam, 베트남, 100000
- Novartis Investigative Site
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Sofia, 불가리아, 1431
- Novartis Investigative Site
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Sofia, 불가리아, 1421
- Novartis Investigative Site
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Varna, 불가리아, 9009
- Novartis Investigative Site
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90560-032
- Novartis Investigative Site
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São Paulo
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Alphaville Barueri, São Paulo, 브라질, 06454-010
- Novartis Investigative Site
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Santo André, São Paulo, 브라질, 09060-870
- Novartis Investigative Site
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Sorocaba, São Paulo, 브라질, 18040-425
- Novartis Investigative Site
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Zurich, 스위스, 8091
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, 스페인, 08035
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, 스페인, 08036
- Novartis Investigative Site
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Córdoba, 스페인, 14004
- Novartis Investigative Site
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Las Palmas GC, 스페인, 35010
- Novartis Investigative Site
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Valencia, 스페인, 46026
- Novartis Investigative Site
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Valencia, 스페인, 46015
- Novartis Investigative Site
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Andalusia
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Granada, Andalusia, 스페인, 18014
- Novartis Investigative Site
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, 스페인, 08003
- Novartis Investigative Site
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Bardejov, 슬로바키아, 085 01
- Novartis Investigative Site
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Kežmarok, 슬로바키아, 060 01
- Novartis Investigative Site
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Svidník, 슬로바키아, 089 01
- Novartis Investigative Site
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Slovakia
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Trnava, Slovakia, 슬로바키아, 917 02
- Novartis Investigative Site
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Bahía Blanca, 아르헨티나, B8000JRB
- Novartis Investigative Site
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CABA, 아르헨티나, C1012AAY
- Novartis Investigative Site
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Capital Federal, 아르헨티나, C1023AAB
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, 아르헨티나, C1414AIF
- Novartis Investigative Site
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Mendoza Province
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Mendoza, Mendoza Province, 아르헨티나, 5500
- Novartis Investigative Site
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, 2000
- Novartis Investigative Site
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Birmingham, 영국, B9 5SS
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milan, MI, 이탈리아, 20122
- Novartis Investigative Site
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Rozzano, MI, 이탈리아, 20089
- Novartis Investigative Site
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MO
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Modena, MO, 이탈리아, 41124
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, 이탈리아, 00186
- Novartis Investigative Site
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SI
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Siena, SI, 이탈리아, 53100
- Novartis Investigative Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380016
- Novartis Investigative Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560004
- Novartis Investigative Site
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Belagavi, Karnataka, 인도, 590010
- Novartis Investigative Site
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Mysore, Karnataka, 인도, 570001
- Novartis Investigative Site
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, 인도, 440015
- Novartis Investigative Site
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Nagpur, Maharashtra, 인도, 440012
- Novartis Investigative Site
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Nashik, Maharashtra, 인도, 422101
- Novartis Investigative Site
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, 인도, 110029
- Novartis Investigative Site
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Rajasthan
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Bikaner, Rajasthan, 인도, 334003
- Novartis Investigative Site
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, 인도, 500004
- Novartis Investigative Site
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Uttarakhand
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Dehradun, Uttarakhand, 인도, 248001
- Novartis Investigative Site
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Brno, 체코, 602 00
- Novartis Investigative Site
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Plzen Bolevec, 체코, 32300
- Novartis Investigative Site
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Prague, 체코, 100 34
- Novartis Investigative Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1C3
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 1G5
- Novartis Investigative Site
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 3C3
- Novartis Investigative Site
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London, Ontario, 캐나다, N6H 5L5
- Novartis Investigative Site
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Niagara Falls, Ontario, 캐나다, L2H 1H5
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4W2
- Novartis Investigative Site
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Verdun, Quebec, 캐나다, H4G 3E7
- Novartis Investigative Site
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Bangkok, 태국, 10700
- Novartis Investigative Site
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Bangkok, 태국, 10400
- Novartis Investigative Site
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Chiang Mai, 태국, 50200
- Novartis Investigative Site
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Hat Yai
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Songkhla, Hat Yai, 태국, 90110
- Novartis Investigative Site
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THA
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Khon Kaen, THA, 태국, 40002
- Novartis Investigative Site
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Adapazari
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Sakarya, Adapazari, 터키 (Türkiye), 54290
- Novartis Investigative Site
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Efeler
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Aydin, Efeler, 터키 (Türkiye), 09100
- Novartis Investigative Site
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Fatih
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Istanbul, Fatih, 터키 (Türkiye), 34098
- Novartis Investigative Site
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Istanbul, Fatih, 터키 (Türkiye), 34093
- Novartis Investigative Site
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Kinikli
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Denizli, Kinikli, 터키 (Türkiye), 20070
- Novartis Investigative Site
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Gdansk, 폴란드, 80-546
- Novartis Investigative Site
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Gdansk, 폴란드, 80-214
- Novartis Investigative Site
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Krosno
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Krosno, Krosno, 폴란드, 38-400
- Novartis Investigative Site
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Grenoble, 프랑스, 38043
- Novartis Investigative Site
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La Rochelle, 프랑스, 17019
- Novartis Investigative Site
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- Novartis Investigative Site
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Rouen, 프랑스, 76031
- Novartis Investigative Site
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France
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Nice, France, 프랑스, 06000
- Novartis Investigative Site
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Kaposvár, 헝가리, 7400
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의서에 서명할 당시 18세 이상인 남성 및 여성 성인 참가자.
- 스크리닝 전 ≥ 6개월 동안의 CSU 기간.
- 무작위화 시점에 2세대 H1-AH에 의해 부적절하게 제어되는 CSU의 진단은 다음과 같이 정의됩니다.
- 이 기간 동안 2세대 H1-AH를 사용했음에도 불구하고 스크리닝 전 연속 6주 이상 가려움증과 두드러기가 나타납니다.
- 무작위 배정(1일차) 전 7일 동안 UAS7 점수(범위 0-42) ≥16, ISS7 점수(범위 0-21) ≥ 6 및 HSS7 점수(범위 0-21) ≥ 6.
- 무작위 배정 전 3개월 이내에 두드러기 기록.
- 연구 기간 동안 두드러기 환자 일일 일지(UPDD)를 작성하고 연구 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 참가자는 무작위 배정(1일차) 전 7일 동안 UPDD 항목(아침 또는 저녁)이 두 번 이상 누락되어서는 안 됩니다.
제외 기준:
- Ligelizumab, omalizumab 및 항-IgE 치료법을 포함하여 CSU에 영향을 미치는 기타 생물학적 제제에 대한 사전 노출.
- 심각한 출혈 위험 또는 응고 장애.
- 위장 출혈의 병력.
- 항혈소판제나 항응고제의 필요성.
- 병력 또는 현재의 간 질환.
- 임상적으로 유의미한 심혈관, 신경, 정신, 폐, 신장, 간, 내분비, 대사, 혈액 질환, 위장 질환 또는 면역결핍으로 인해 시험자의 의견에 따라 참가자의 안전이 손상되고 연구 결과의 해석을 방해할 수 있다는 증거가 있는 경우 또는 그렇지 않으면 참가자의 참여 또는 프로토콜 준수를 배제합니다.
- 현지 지침에 따라 대변에서 병원성 유기체에 대해 양성 반응을 보이는 것으로 입증되는 기생충 기생충 감염의 증거.
- 아나필락시스의 기록된 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 레미브루티닙
참가자는 레미브루티닙 25mg을 하루 2회 투여받게 됩니다. 52주 동안 오말리주맙 q4w에 대한 위약.
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적극적인 치료
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위약 비교기: 레미브루티닙에 대한 위약
참가자는 레미브루티닙 25mg b.i.d에 대한 위약을 받게 됩니다. 24주 동안 오말리주맙 q4w에 대한 위약.
24주차부터 52주차까지 참가자는 레미브루티닙 25mg을 하루 2회 투여받게 됩니다. 그리고 오말리주맙 q4w에 대한 위약.
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위약 후 적극적인 치료
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위약 비교기: 위약 대 오말리주맙
참가자는 레미브루티닙 25mg b.i.d에 대한 위약을 받게 됩니다. 24주 동안 오말리주맙 q4w에 대한 위약.
24주차부터 52주차까지 참가자들은 하루에 4주마다 오말리주맙 300mg과 레미브루티닙 1일 2회 위약을 투여받게 됩니다.
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위약에 이어 활성 비교기
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활성 비교기: 오말리주맙
참가자들은 하루에 4주마다 오말리주맙 300mg과 레미브루티닙에 대한 위약을 받게 됩니다. 52주 동안.
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활성 비교기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주간 두드러기 활동 점수(UAS7)의 기준선 대비 절대 변화
기간: 12주차
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UAS7은 주간 두드러기 심각도 점수(HSS7 점수)와 주간 가려움증 심각도 점수(ISS7 점수)의 합입니다.
주간 UAS7 점수의 가능한 범위는 0 - 42(가장 높은 활동)입니다.
|
12주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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UAS7=0 달성(예/아니요)
기간: 12주차
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완전한 UAS7 응답은 UAS7 = 0입니다.
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12주차
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가려움증의 심각도 개선, ISS7 점수 기준선 대비 절대적인 변화로 평가
기간: 12주차
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가려움증의 심각도는 참가자가 하루에 두 번씩 eDiary에 0(없음)부터 3(심각함)까지의 등급으로 기록합니다.
주간 점수(ISS7)는 방문 전 7일간의 일일 평균 점수를 합산하여 산출됩니다.
따라서 주간 점수의 가능한 범위는 0 - 21입니다.
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12주차
|
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HSS7 점수의 기준선 대비 절대적인 변화로 평가된 두드러기의 중증도 개선
기간: 12주차
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두드러기 수로 정의된 두드러기(팽진) 심각도 점수는 참가자가 하루에 두 번 eDiary에 0(없음)부터 3(> 12 두드러기/12시간) 범위로 기록합니다.
주간 점수(HSS7)는 방문 전 7일간의 일일 평균 점수를 합산하여 산출됩니다.
따라서 주간 점수의 가능한 범위는 0 - 21입니다.
|
12주차
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치료로 인한 이상반응 및 심각한 이상반응(SAE)의 발생
기간: 최대 68주
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레미브루티닙(25mg b.i.d.)의 안전성과 내약성을 입증하기 위해
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최대 68주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 15일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 17일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLOU064A2304
- 2022-502161-19-00 (레지스트리 식별자: EU CT NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
노바티스는 자격을 갖춘 외부 연구자와 공유하고 환자 수준 데이터에 접근하며 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에 의해 검토되고 승인됩니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 임상시험에 참여한 환자의 개인정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .