Ensaio duplo-cego, duplo simulado, randomizado, controlado por placebo de 52 semanas para avaliar segurança, eficácia e tolerabilidade do remibrutinibe em comparação ao placebo com omalizumabe como controle ativo em pacientes adultos com UCE e resposta inadequada ao anti-histamínico H1.
18 de agosto de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo global, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, duplo simulado, grupo paralelo, fase 3b para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do remibrutinibe 25 mg b.i.d. em comparação ao placebo com omalizumabe 300 mg a cada 4 semanas como controle ativo durante 52 semanas em pacientes adultos com urticária crônica espontânea controlada inadequadamente por anti-histamínicos H1 de segunda geração
O objetivo deste ensaio é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do remibrutinibe (LOU064) 25 miligramas (mg) duas vezes ao dia (b.i.d.) em relação ao placebo por 24 semanas e em comparação com omalizumabe 300 mg a cada 4 semanas (q4w) por 52 semanas em participantes com urticária crônica espontânea (UCE) inadequadamente controlada por anti-histamínicos H1 (AH-H1).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
O estudo consiste em três períodos e a duração total do estudo é de até 72 semanas. Espera-se que aproximadamente 468 participantes adultos com UCE sejam randomizados no estudo.
Período de triagem: Um período de triagem de até 4 semanas permitirá a avaliação da elegibilidade, determinação da atividade basal da doença e eliminação de medicamentos proibidos.
Período de tratamento:
O período de tratamento será duplo simulado e duplo-cego, com injeções de placebo correspondentes ao omalizumabe 300 mg s.c. administrado aos participantes no braço do remibrutinib e comprimidos de placebo correspondentes ao remibrutinib 25 mg administrados aos participantes no braço do omalizumab (duplo simulado).
Na visita de randomização, os participantes elegíveis serão randomizados para um dos quatro braços de tratamento.
Período de acompanhamento:
Haverá um período de acompanhamento de segurança de 16 semanas, sem tratamento (para participantes que não passarem para o estudo de extensão).
Todos os participantes receberão uma dose padrão estável e aprovada pelo rótulo local de H1-AH de segunda geração ("terapia de base") durante todo o estudo (começando no mínimo 7 dias antes da randomização até o final do estudo). Além disso, para tratar sintomas insuportáveis de surtos de UCE, os participantes poderão usar um H1-AH de segunda geração diferente conforme necessário ("terapia de resgate").
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
470
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Bentheim, Alemanha, 48455
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 13353
- Novartis Investigative Site
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Bochum, Alemanha, 44791
- Novartis Investigative Site
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Bochum, Alemanha, 44793
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Novartis Investigative Site
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Lübeck, Alemanha, 23538
- Novartis Investigative Site
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Mainz, Alemanha, 55131
- Novartis Investigative Site
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München, Alemanha, 80377
- Novartis Investigative Site
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Münster, Alemanha, 48149
- Novartis Investigative Site
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Osnabrück, Alemanha, 49074
- Novartis Investigative Site
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Novartis Investigative Site
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 79106
- Novartis Investigative Site
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemanha, 81377
- Novartis Investigative Site
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Free and Hanseatic City of Hamburg
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Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Alemanha, 22391
- Novartis Investigative Site
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Lower Saxony
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Göttingen, Lower Saxony, Alemanha, 37075
- Novartis Investigative Site
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Stade, Lower Saxony, Alemanha, 21682
- Novartis Investigative Site
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Saxony, Alemanha, 04103
- Novartis Investigative Site
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Saxony-Anhalt
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Halle, Saxony-Anhalt, Alemanha, 06120
- Novartis Investigative Site
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Bahía Blanca, Argentina, B8000JRB
- Novartis Investigative Site
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CABA, Argentina, C1012AAY
- Novartis Investigative Site
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Capital Federal, Argentina, C1023AAB
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- Novartis Investigative Site
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Mendoza Province
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Mendoza, Mendoza Province, Argentina, 5500
- Novartis Investigative Site
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Novartis Investigative Site
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90560-032
- Novartis Investigative Site
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São Paulo
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Alphaville Barueri, São Paulo, Brasil, 06454-010
- Novartis Investigative Site
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Santo André, São Paulo, Brasil, 09060-870
- Novartis Investigative Site
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Sorocaba, São Paulo, Brasil, 18040-425
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgária, 1431
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgária, 1421
- Novartis Investigative Site
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Varna, Bulgária, 9009
- Novartis Investigative Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1C3
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 1G5
- Novartis Investigative Site
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 3C3
- Novartis Investigative Site
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London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
- Novartis Investigative Site
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Niagara Falls, Ontario, Canadá, L2H 1H5
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4W2
- Novartis Investigative Site
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Verdun, Quebec, Canadá, H4G 3E7
- Novartis Investigative Site
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Busan, Coréia do Sul, 49241
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi-do
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Ansan, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 425-801
- Novartis Investigative Site
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Bardejov, Eslováquia, 085 01
- Novartis Investigative Site
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Kežmarok, Eslováquia, 060 01
- Novartis Investigative Site
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Svidník, Eslováquia, 089 01
- Novartis Investigative Site
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Slovakia
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Trnava, Slovakia, Eslováquia, 917 02
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Espanha, 08035
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Espanha, 08036
- Novartis Investigative Site
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Córdoba, Espanha, 14004
- Novartis Investigative Site
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Las Palmas GC, Espanha, 35010
- Novartis Investigative Site
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Valencia, Espanha, 46026
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Espanha, 46015
- Novartis Investigative Site
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Andalusia
-
Granada, Andalusia, Espanha, 18014
- Novartis Investigative Site
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espanha, 08003
- Novartis Investigative Site
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Grenoble, França, 38043
- Novartis Investigative Site
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La Rochelle, França, 17019
- Novartis Investigative Site
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Pierre-Bénite, França, 69495
- Novartis Investigative Site
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Rouen, França, 76031
- Novartis Investigative Site
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France
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Nice, France, França, 06000
- Novartis Investigative Site
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Utrecht, Holanda, 3584 CX
- Novartis Investigative Site
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Kaposvár, Hungria, 7400
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milan, MI, Itália, 20122
- Novartis Investigative Site
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Rozzano, MI, Itália, 20089
- Novartis Investigative Site
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MO
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Modena, MO, Itália, 41124
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, Itália, 00186
- Novartis Investigative Site
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SI
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Siena, SI, Itália, 53100
- Novartis Investigative Site
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Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- Novartis Investigative Site
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Wilayah Persekutuan, Malásia, 62502
- Novartis Investigative Site
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Johor
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Muar town, Johor, Malásia, 84000
- Novartis Investigative Site
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Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malásia, 50586
- Novartis Investigative Site
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Perak
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Ipoh, Perak, Malásia, 30450
- Novartis Investigative Site
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Pulau Pinang
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George Town, Pulau Pinang, Malásia, 10450
- Novartis Investigative Site
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Selangor
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Petaling Jaya, Selangor, Malásia, 46150
- Novartis Investigative Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44638
- Novartis Investigative Site
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Mexico City
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Cuauhtémoc, Mexico City, México, 06100
- Novartis Investigative Site
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Tabasco
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Villahermosa, Tabasco, México, 86035
- Novartis Investigative Site
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Yucatán
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Mérida, Yucatán, México, 97070
- Novartis Investigative Site
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Gdansk, Polônia, 80-546
- Novartis Investigative Site
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Gdansk, Polônia, 80-214
- Novartis Investigative Site
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Krosno
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Krosno, Krosno, Polônia, 38-400
- Novartis Investigative Site
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Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- Novartis Investigative Site
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Zurich, Suíça, 8091
- Novartis Investigative Site
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Novartis Investigative Site
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Novartis Investigative Site
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Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Novartis Investigative Site
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Hat Yai
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Songkhla, Hat Yai, Tailândia, 90110
- Novartis Investigative Site
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THA
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Khon Kaen, THA, Tailândia, 40002
- Novartis Investigative Site
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Taipei, Taiwan, 10002
- Novartis Investigative Site
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Taoyuan, Taiwan, 33305
- Novartis Investigative Site
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Brno, Tcheca, 602 00
- Novartis Investigative Site
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Plzen Bolevec, Tcheca, 32300
- Novartis Investigative Site
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Prague, Tcheca, 100 34
- Novartis Investigative Site
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Adapazari
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Sakarya, Adapazari, Turquia (Türkiye), 54290
- Novartis Investigative Site
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Efeler
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Aydin, Efeler, Turquia (Türkiye), 09100
- Novartis Investigative Site
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Turquia (Türkiye), 34098
- Novartis Investigative Site
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Istanbul, Fatih, Turquia (Türkiye), 34093
- Novartis Investigative Site
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Kinikli
-
Denizli, Kinikli, Turquia (Türkiye), 20070
- Novartis Investigative Site
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Ho Chi Minh City, Vietnã, 700000
- Novartis Investigative Site
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Vietnam
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Hanoi, Vietnam, Vietnã, 100000
- Novartis Investigative Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380016
- Novartis Investigative Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560004
- Novartis Investigative Site
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Belagavi, Karnataka, Índia, 590010
- Novartis Investigative Site
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Mysore, Karnataka, Índia, 570001
- Novartis Investigative Site
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, Índia, 440015
- Novartis Investigative Site
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Nagpur, Maharashtra, Índia, 440012
- Novartis Investigative Site
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Nashik, Maharashtra, Índia, 422101
- Novartis Investigative Site
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Índia, 110029
- Novartis Investigative Site
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Rajasthan
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Bikaner, Rajasthan, Índia, 334003
- Novartis Investigative Site
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, Índia, 500004
- Novartis Investigative Site
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Uttarakhand
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Dehradun, Uttarakhand, Índia, 248001
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes adultos do sexo masculino e feminino com idade ≥18 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
- Duração da UCE ≥ 6 meses antes da triagem.
- Diagnóstico de UCE inadequadamente controlada por H1-AH de segunda geração no momento da randomização, definido como:
- A presença de coceira e urticária por ≥6 semanas consecutivas antes da triagem, apesar do uso de H1-AH de segunda geração durante esse período.
- Pontuação UAS7 (intervalo 0-42) ≥16, pontuação ISS7 (intervalo 0-21) ≥ 6 e pontuação HSS7 (intervalo 0-21) ≥ 6 durante os 7 dias anteriores à randomização (Dia 1).
- Documentação de colmeias três meses antes da randomização.
- Disposto e capaz de preencher um Diário Diário do Paciente com Urticária (UPDD) durante o estudo e aderir ao protocolo do estudo.
- Os participantes não devem ter perdido mais de uma entrada UPDD (manhã ou noite) nos 7 dias anteriores à randomização (Dia 1).
Critério de exclusão:
- Exposição prévia a ligelizumabe, omalizumabe e outros produtos biológicos com qualquer efeito na UCE, incluindo terapias anti-IgE.
- Risco significativo de sangramento ou distúrbios de coagulação.
- História de sangramento gastrointestinal.
- Necessidade de medicação antiplaquetária ou anticoagulante.
- História ou doença hepática atual.
- Evidência de distúrbios cardiovasculares, neurológicos, psiquiátricos, pulmonares, renais, hepáticos, endócrinos, metabólicos, hematológicos, doenças gastrointestinais ou imunodeficiência clinicamente significativos que, na opinião do investigador, comprometeriam a segurança do participante, interfeririam na interpretação dos resultados do estudo ou de outra forma impedir a participação ou adesão ao protocolo do participante.
- Evidência de infecção parasitária helmíntica, evidenciada por fezes positivas para um organismo patogênico, de acordo com as diretrizes locais.
- História documentada de anafilaxia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Remibrutinibe
Os participantes receberão remibrutinibe 25 mg duas vezes ao dia. e placebo para omalizumabe q4w por 52 semanas.
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Tratamento ativo
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Comparador de Placebo: Placebo para remibrutinibe
Os participantes receberão placebo para remibrutinibe 25 mg duas vezes ao dia. e placebo para omalizumabe q4w por 24 semanas.
Da semana 24 à semana 52, os participantes receberão remibrutinibe 25 mg duas vezes ao dia. e placebo para omalizumabe q4w.
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Placebo seguido de tratamento ativo
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Comparador de Placebo: Placebo para omalizumabe
Os participantes receberão placebo para remibrutinibe 25 mg duas vezes ao dia. e placebo para omalizumabe q4w por 24 semanas.
Da semana 24 à semana 52, os participantes receberão 300 mg de omalizumabe q4w e placebo para remibrutinibe duas vezes ao dia.
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Placebo seguido de comparador ativo
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Comparador Ativo: Omalizumabe
os participantes receberão omalizumabe 300 mg q4w e placebo para remibrutinibe duas vezes ao dia. por 52 semanas.
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Comparador ativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração absoluta desde a linha de base na Pontuação Semanal de Atividade de Urticária (UAS7)
Prazo: Semana 12
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O UAS7 é a soma do Weekly Hives Severity Score (pontuação HSS7) e do Weekly Itch Severity Score (pontuação ISS7).
O intervalo possível da pontuação semanal do UAS7 é de 0 a 42 (atividade mais alta).
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conquista de UAS7=0 (sim/não)
Prazo: Semana 12
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A resposta UAS7 completa é UAS7 = 0
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Semana 12
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Melhoria da gravidade da coceira, avaliada como alteração absoluta desde o início na pontuação ISS7
Prazo: Semana 12
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A gravidade da coceira será registrada pelo participante duas vezes ao dia em seu eDiário, em uma escala de 0 (nenhuma) a 3 (grave).
Uma pontuação semanal (ISS7) é derivada da soma das pontuações médias diárias dos 7 dias anteriores à visita.
O intervalo possível da pontuação semanal é, portanto, de 0 a 21.
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Semana 12
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Melhoria da gravidade das urticárias, avaliada como alteração absoluta desde o início na pontuação HSS7
Prazo: Semana 12
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A pontuação de gravidade das urticárias, definida pelo número de urticárias, será registrada pelo participante duas vezes ao dia em seu eDiário, em uma escala de 0 (nenhuma) a 3 (> 12 urticárias/12 horas).
Uma pontuação semanal (HSS7) é derivada da soma das pontuações médias diárias dos 7 dias anteriores à visita.
O intervalo possível da pontuação semanal é, portanto, de 0 a 21.
|
Semana 12
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Ocorrência de eventos adversos emergentes do tratamento e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: até 68 semanas
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Para demonstrar a segurança e tolerabilidade do remibrutinibe (25 mg duas vezes ao dia)
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até 68 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
17 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Doenças de pele
- Doenças de Pele, Vasculares
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Urticária Crônica
- Urticária
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Anticorpos, anti-idiotípicos
- Omalizumabe
- RUNIBRUTINIB
Outros números de identificação do estudo
- CLOU064A2304
- 2022-502161-19-00 (Identificador de registro: EU CT NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados o acesso a dados de pacientes e documentos clínicos de apoio de estudos elegíveis. Estas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade dos dados deste ensaio está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .