H1抗ヒスタミン薬に対する反応が不十分なCSUの成人患者を対象に、オマリズマブを実薬対照とし、プラセボと比較してレミブルチニブの安全性、有効性および忍容性を評価する52週間の二重盲検、ダブルダミー、ランダム化プラセボ対照試験。
2024年4月26日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
レミブルチニブ 25 mg b.i.d. の有効性、安全性、および忍容性を評価するための世界的、多施設共同、無作為化、二重盲検、ダブルダミー、並行群間、第 3b 相試験第二世代H1抗ヒスタミン薬によるコントロールが不十分な慢性自然蕁麻疹の成人患者を対象に、積極対照としてオマリズマブ300mgを4週間ごとに52週間にわたって投与したプラセボとの比較
この試験の目的は、レミブルチニブ (LOU064) 25 ミリグラム (mg) を 1 日 2 回 (24 週間) プラセボと比較し、オマリズマブ 300 mg を 4 週間ごと (q4w) 52 週間投与した場合の有効性、安全性、忍容性を評価することです。 H1抗ヒスタミン薬（H1-AH）によるコントロールが不十分な慢性自然発生性蕁麻疹（CSU）の参加者を対象に、数週間の治療を行った。
調査の概要
詳細な説明
研究は 3 つの期間で構成され、総研究期間は最大 72 週間です。 この研究では、CSUの成人参加者約468人が無作為に割り付けられると予想されている。
スクリーニング期間: 最長 4 週間のスクリーニング期間により、適格性の評価、ベースラインの疾患活動性の決定、および禁止薬物の洗い流しが可能になります。
治療期間：
治療期間はダブルダミー二重盲検法で、オマリズマブ300mg皮下注射と同等のプラセボ注射を行う。 レミブルチニブ群の参加者にはレミブルチニブ 25 mg と一致するプラセボ錠剤が投与され、オマリズマブ群の参加者にはレミブルチニブ 25 mg が投与されました（ダブルダミー）。
ランダム化訪問では、適格な参加者が 4 つの治療群のいずれかにランダムに割り当てられます。
フォローアップ期間:
16週間の無治療の安全性追跡期間が設けられます（延長試験にロールオーバーしない参加者が対象）。
すべての参加者は、研究全体を通して（ランダム化の少なくとも7日前から研究終了まで）、安定した地元ラベル承認の標準用量の第2世代H1-AH（「バックグラウンド療法」）を投与されます。 さらに、CSU 再燃の耐え難い症状を治療するために、参加者は必要に応じて別の第 2 世代 H1-AH を使用することが許可されます (「レスキュー療法」)。
研究の種類
介入
入学 (推定)
468
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
- 電話番号：+41613241111
- メール：novartis.email@novartis.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
研究場所
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Caba、アルゼンチン、C1012AAY
- 募集
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Capital Federal、アルゼンチン、C1023AAB
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1414AIF
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Santa Fe
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Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000DBS
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Roma、イタリア、00186
- 募集
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano、MI、イタリア、20122
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、インド、380016
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド、560004
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Belagavi、Karnataka、インド、590010
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Maharashtra
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Nagpur、Maharashtra、インド、440012
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Nagpur、Maharashtra、インド、440015
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Nashik、Maharashtra、インド、422101
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Rajasthan
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Bikaner、Rajasthan、インド、334003
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Telangana
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Hyderabad、Telangana、インド、500004
- 募集
- Novartis Investigative Site
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-
Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Utrecht、オランダ、3584 CX
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Queensland
-
Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Quebec、カナダ、G1V 4W2
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1C3
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 1G5
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- Novartis Investigative Site
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 3C3
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- Novartis Investigative Site
-
London、Ontario、カナダ、N6H 5L5
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Niagara Falls、Ontario、カナダ、L2H 1H5
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Verdun、Quebec、カナダ、H4G 3E7
- 募集
- Novartis Investigative Site
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-
Geneve、スイス、1205
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
St Gallen、スイス、9007
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Zuerich、スイス、8091
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Zuerich、スイス、8006
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- Novartis Investigative Site
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-
-
Granada、スペイン、18012
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- Novartis Investigative Site
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Las Palmas de Gran Canaria、スペイン、35010
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- Novartis Investigative Site
-
Madrid、スペイン、28046
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Valencia、スペイン、46026
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
-
Cordoba、Andalucia、スペイン、14004
- 募集
- Novartis Investigative Site
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-
Catalunya
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Barcelona、Catalunya、スペイン、08035
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Barcelona、Catalunya、スペイン、08036
- 募集
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Barcelona、Catalunya、スペイン、08003
- 募集
- Novartis Investigative Site
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-
Comunidad Valenciana
-
Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46015
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- Novartis Investigative Site
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Madrid
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Pozuelo de Alarcon、Madrid、スペイン、28223
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Bardejov、スロバキア、08501
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- Novartis Investigative Site
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Kezmarok、スロバキア、060 01
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Svidnik、スロバキア、08901
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- Novartis Investigative Site
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-
Chiang Mai、タイ、50200
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Bangkok
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Bangkoknoi、Bangkok、タイ、10700
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Hat Yai
-
Songkhla、Hat Yai、タイ、90110
- 募集
- Novartis Investigative Site
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-
Phayathai
-
Bangkok、Phayathai、タイ、10400
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
THA
-
Khon Kaen、THA、タイ、40002
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Plzen Bolevec、チェコ、32300
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Prague 10、チェコ、100 34
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Czech Republic
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Brno、Czech Republic、チェコ、656 91
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- Novartis Investigative Site
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Bad Bentheim、ドイツ、48455
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Berlin、ドイツ、13353
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Bochum、ドイツ、44791
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Bochum、ドイツ、44793
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Dresden、ドイツ、01307
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt、ドイツ、60590
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Gottingen、ドイツ、37075
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Halle、ドイツ、06120
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Hamburg、ドイツ、22391
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg、ドイツ、69120
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig、ドイツ、04103
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Luebeck、ドイツ、23538
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Muenchen、ドイツ、80377
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Muenster、ドイツ、48149
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Osnabrueck、ドイツ、49074
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Stade、ドイツ、21682
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Tuebingen、ドイツ、72076
- 募集
- Novartis Investigative Site
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La Rochelle、フランス、17019
- 募集
- Novartis Investigative Site
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La Tronche、フランス、38700
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Nantes Cedex 1、フランス、44093
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Nice、フランス、06000
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Pierre Benite、フランス、69495
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Rouen、フランス、76031
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
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Val De Marne
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Toulon Cedex 9、Val De Marne、フランス、83800
- 募集
- Novartis Investigative Site
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RS
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Porto Alegre、RS、ブラジル、90560 030
- 募集
- Novartis Investigative Site
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SP
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Santo Andre、SP、ブラジル、09060-870
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Sorocaba、SP、ブラジル、18040-425
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Sao Paulo
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Alphaville Barueri、Sao Paulo、ブラジル、06454010
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Sofia、ブルガリア、1431
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Sofia、ブルガリア、1000
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Varna、ブルガリア、9000
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Gdansk、ポーランド、80 952
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Krosno、ポーランド、38-400
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Poznan、ポーランド、60-823
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Warszawa、ポーランド、02-507
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Penang、マレーシア、10990
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Wilayah Persekutuan、マレーシア、62502
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Johor
-
Muar、Johor、マレーシア、84000
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Perak
-
Ipoh、Perak、マレーシア、30450
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
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Selangor Darul Ehsan
-
Petaling Jaya、Selangor Darul Ehsan、マレーシア、46150
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan、マレーシア、50586
- 募集
- Novartis Investigative Site
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-
-
Aydin、七面鳥、09100
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Denizli、七面鳥、20070
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Fatih / Istanbul、七面鳥、34093
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Sakarya、七面鳥、54290
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
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TUR
-
Istanbul、TUR、七面鳥、34098
- 募集
- Novartis Investigative Site
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-
-
-
Taipei、台湾、10002
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Taoyuan、台湾、33305
- 募集
- Novartis Investigative Site
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-
-
-
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Busan、大韓民国、49241
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Seoul、大韓民国、03722
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi Do
-
Ansan、Gyeonggi Do、大韓民国、425-801
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名した時点で年齢が 18 歳以上の男性および女性の成人参加者。
- スクリーニング前のCSU期間が6か月以上。
- ランダム化時に第 2 世代 H1-AH による制御が不十分な CSU の診断。次のように定義されます。
- -スクリーニング前の連続6週間以上、この期間中に第2世代H1-AHを使用したにもかかわらず、かゆみと蕁麻疹が存在する。
- ランダム化前7日間（1日目）のUAS7スコア（範囲0〜42）≧16、ISS7スコア（範囲0〜21）≧6、およびHSS7スコア（範囲0〜21）≧6。
- 無作為化前 3 か月以内の蕁麻疹の記録。
- 研究期間中、蕁麻疹患者日報（UPDD）を記入し、研究プロトコールを遵守する意欲と能力がある。
- 参加者は、ランダム化前 (1 日目) の 7 日間に (朝または夕方のいずれかで) 複数の UPDD エントリが欠落していてはなりません。
除外基準:
- -抗IgE療法を含む、CSUに何らかの影響を与えるリゲリズマブ、オマリズマブおよびその他の生物学的製剤への以前の曝露。
- 重大な出血リスクまたは凝固障害。
- 胃腸出血の病歴。
- 抗血小板薬または抗凝固薬の投与が必要。
- 病歴または現在の肝臓疾患。
- -治験責任医師の意見で、参加者の安全性を損ない、研究結果の解釈を妨げる、臨床的に重大な心血管疾患、神経疾患、精神疾患、肺疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、内分泌疾患、代謝疾患、血液疾患、胃腸疾患または免疫不全症の証拠または、参加者の参加またはプロトコル遵守を妨げる場合があります。
- 地域のガイドラインに従って便が病原体陽性であることによって証明される蠕虫性寄生虫感染の証拠。
- アナフィラキシーの記録された歴史。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：レミブルチニブ
参加者はレミブルチニブ 25 mg を 1 日 2 回投与されます。オマリズマブ q4w のプラセボを 52 週間投与。
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積極的な治療
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プラセボコンパレーター：プラセボからレミブルチニブへ
参加者には、レミブルチニブ 25 mg を 1 日 2 回投与するプラセボが投与されます。オマリズマブ q4w のプラセボを 24 週間投与。
24週目から52週目まで、参加者はレミブルチニブ25mgを1日2回投与されます。オマリズマブ q4w のプラセボ。
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プラセボとその後の積極的治療
|
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プラセボコンパレーター：プラセボからオマリズマブへ
参加者には、レミブルチニブ 25 mg を 1 日 2 回投与するプラセボが投与されます。オマリズマブ q4w のプラセボを 24 週間投与。
24週目から52週目まで、参加者はオマリズマブ300mgを4週毎に投与され、レミブルチニブのプラセボが1日2回投与されます。
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プラセボとその後のアクティブな比較対照
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アクティブコンパレータ：オマリズマブ
参加者はオマリズマブ 300 mg を 4 週ごとに投与し、レミブルチニブのプラセボを 1 日 2 回投与します。 52週間。
|
アクティブコンパレータ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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週間蕁麻疹活動スコア (UAS7) のベースラインからの絶対変化
時間枠：第12週
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UAS7 は、週間蕁麻疹重症度スコア (HSS7 スコア) と週間かゆみ重症度スコア (ISS7 スコア) の合計です。
毎週の UAS7 スコアの可能な範囲は 0 ～ 42 (最高のアクティビティ) です。
|
第12週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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UAS7=0 の達成 (はい/いいえ)
時間枠：第12週
|
完全な UAS7 応答は UAS7 = 0 です
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第12週
|
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かゆみの重症度の改善（ISS7スコアのベースラインからの絶対変化として評価）
時間枠：第12週
|
かゆみの重症度は、参加者によって 1 日に 2 回、0 (なし) ～ 3 (ひどい) のスケールで eDiary に記録されます。
週間スコア (ISS7) は、訪問前 7 日間の毎日の平均スコアを合計することによって導出されます。
したがって、週間スコアの可能な範囲は 0 ～ 21 です。
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第12週
|
|
蕁麻疹の重症度の改善。HSS7 スコアのベースラインからの絶対的な変化として評価されます。
時間枠：第12週
|
蕁麻疹（膨疹）の重症度スコアは、蕁麻疹の数によって定義され、参加者によって毎日 2 回、0（なし）から 3（12 時間あたり 12 件以上の蕁麻疹）のスケールで eDiary に記録されます。
週間スコア (HSS7) は、訪問前の 7 日間の毎日の平均スコアを合計することによって導出されます。
したがって、週間スコアの可能な範囲は 0 ～ 21 です。
|
第12週
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治療中に発生した有害事象および重篤な有害事象（SAE）の発生
時間枠：68週間まで
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レミブルチニブ（25 mg 1日2回）の安全性と忍容性を実証するため
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68週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月15日
一次修了 (推定)
2025年8月18日
研究の完了 (推定)
2027年3月29日
試験登録日
最初に提出
2023年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月14日
最初の投稿 (実際)
2023年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月26日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLOU064A2304
- 2022-000518-32 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ノバルティスは、資格のある外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、および資格のある研究からの臨床文書のサポートに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて独立した審査委員会によって審査され、承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されます。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。