Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двойное слепое, двойное плацебо, рандомизированное плацебо-контролируемое исследование продолжительностью 52 недели для оценки безопасности, эффективности и переносимости ремибрутиниба по сравнению с плацебо с омализумабом в качестве активного контроля у взрослых пациентов с ХСК и неадекватным ответом на H1-антигистаминный препарат.

18 августа 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Глобальное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двойное плацебо, параллельное групповое исследование фазы 3b для оценки эффективности, безопасности и переносимости ремибрутиниба в дозе 25 мг два раза в день. по сравнению с плацебо с омализумабом в дозе 300 мг каждые 4 недели в качестве активного контроля в течение 52 недель у взрослых пациентов с хронической спонтанной крапивницей, недостаточно контролируемой H1-антигистаминными препаратами второго поколения

Целью этого исследования является оценка эффективности, безопасности и переносимости ремибрутиниба (LOU064) в дозе 25 миллиграммов (мг) два раза в день (дважды в день) по сравнению с плацебо в течение 24 недель и по сравнению с омализумабом в дозе 300 мг каждые 4 недели (каждые 4 недели) в течение 52 пациентов. недель у участников с хронической спонтанной крапивницей (ХСК), неадекватно контролируемой H1-антигистаминными препаратами (H1-AH).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование состоит из трех периодов, а общая продолжительность исследования составляет до 72 недель. Ожидается, что в исследовании будут рандомизированы около 468 взрослых участников с ХСК.

Период скрининга: период скрининга продолжительностью до 4 недель позволит оценить соответствие критериям, определить исходную активность заболевания и отменить запрещенные лекарства.

Период лечения:

Период лечения будет двойным и двойным слепым, с инъекциями плацебо, соответствующими омализумабу в дозе 300 мг подкожно. назначались участникам группы ремибрутиниба и таблетки плацебо, соответствующие ремибрутинибу в дозе 25 мг, назначались участникам группы омализумаба (двойная плацебо).

Во время рандомизационного визита подходящие участники будут рандомизированы в одну из четырех групп лечения.

Период наблюдения:

Будет 16-недельный период наблюдения без лечения и безопасности (для участников, которые не переходят на дополнительное исследование).

Все участники будут получать стабильную, утвержденную на местном уровне стандартную дозу H1-AH второго поколения («базовая терапия») на протяжении всего исследования (начиная минимум за 7 дней до рандомизации до конца исследования). Кроме того, для лечения невыносимых симптомов обострений ХСК участникам будет разрешено использовать другой H1-AH второго поколения по мере необходимости («спасательная терапия»).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

470

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Bahía Blanca, Аргентина, B8000JRB
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Аргентина, C1012AAY
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Аргентина, C1023AAB
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Аргентина, C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
    • Mendoza Province
      • Mendoza, Mendoza Province, Аргентина, 5500
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, 2000
        • Novartis Investigative Site
  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Болгария, 1421
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Болгария, 9009
        • Novartis Investigative Site
  • Бразилия
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90560-032
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Alphaville Barueri, São Paulo, Бразилия, 06454-010
        • Novartis Investigative Site
      • Santo André, São Paulo, Бразилия, 09060-870
        • Novartis Investigative Site
      • Sorocaba, São Paulo, Бразилия, 18040-425
        • Novartis Investigative Site
  • Венгрия
      • Kaposvár, Венгрия, 7400
        • Novartis Investigative Site
  • Вьетнам
      • Ho Chi Minh City, Вьетнам, 700000
        • Novartis Investigative Site
    • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, Вьетнам, 100000
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Bad Bentheim, Германия, 48455
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Германия, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Германия, 44793
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Германия, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Германия, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • München, Германия, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Германия, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Германия, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Германия, 79106
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Германия, 81377
        • Novartis Investigative Site
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Германия, 22391
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Германия, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Lower Saxony, Германия, 21682
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Германия, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saxony, Германия, 04103
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Германия, 06120
        • Novartis Investigative Site
  • Индия
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380016
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560004
        • Novartis Investigative Site
      • Belagavi, Karnataka, Индия, 590010
        • Novartis Investigative Site
      • Mysore, Karnataka, Индия, 570001
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Индия, 440015
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Индия, 440012
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Индия, 422101
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Индия, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Индия, 334003
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Индия, 500004
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • Dehradun, Uttarakhand, Индия, 248001
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas GC, Испания, 35010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Испания, 46026
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Испания, 46015
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Испания, 18014
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Испания, 08003
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • MI
      • Milan, MI, Италия, 20122
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Италия, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Италия, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00186
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Италия, 53100
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1C3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8S 1G5
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 3C3
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Канада, N6H 5L5
        • Novartis Investigative Site
      • Niagara Falls, Ontario, Канада, L2H 1H5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Канада, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
      • Verdun, Quebec, Канада, H4G 3E7
        • Novartis Investigative Site
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • Novartis Investigative Site
      • Wilayah Persekutuan, Малайзия, 62502
        • Novartis Investigative Site
    • Johor
      • Muar town, Johor, Малайзия, 84000
        • Novartis Investigative Site
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Малайзия, 50586
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Малайзия, 30450
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Малайзия, 10450
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Малайзия, 46150
        • Novartis Investigative Site
  • Мексика
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44638
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Cuauhtémoc, Mexico City, Мексика, 06100
        • Novartis Investigative Site
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Мексика, 86035
        • Novartis Investigative Site
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Мексика, 97070
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-546
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Польша, 80-214
        • Novartis Investigative Site
    • Krosno
      • Krosno, Krosno, Польша, 38-400
        • Novartis Investigative Site
  • Словакия
      • Bardejov, Словакия, 085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kežmarok, Словакия, 060 01
        • Novartis Investigative Site
      • Svidník, Словакия, 089 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovakia
      • Trnava, Slovakia, Словакия, 917 02
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Таиланд, 90110
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Таиланд, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Тайвань, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Турция (Туркие)
    • Adapazari
      • Sakarya, Adapazari, Турция (Туркие), 54290
        • Novartis Investigative Site
    • Efeler
      • Aydin, Efeler, Турция (Туркие), 09100
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Турция (Туркие), 34098
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Fatih, Турция (Туркие), 34093
        • Novartis Investigative Site
    • Kinikli
      • Denizli, Kinikli, Турция (Туркие), 20070
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Grenoble, Франция, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • La Rochelle, Франция, 17019
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Bénite, Франция, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Франция, 76031
        • Novartis Investigative Site
    • France
      • Nice, France, Франция, 06000
        • Novartis Investigative Site
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 602 00
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen Bolevec, Чехия, 32300
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Чехия, 100 34
        • Novartis Investigative Site
  • Швейцария
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Южная Корея
      • Busan, Южная Корея, 49241
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Южная Корея, 425-801
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые участники мужского и женского пола в возрасте ≥18 лет на момент подписания информированного согласия.
  • Продолжительность CSU в течение ≥ 6 месяцев до скрининга.
  • Диагноз CSU, неадекватно контролируемый H1-AH второго поколения на момент рандомизации, определяется как:
  • Наличие зуда и крапивницы в течение ≥6 недель подряд до скрининга, несмотря на использование H1-AH второго поколения в течение этого периода времени.
  • Оценка UAS7 (диапазон 0–42) ≥16, оценка ISS7 (диапазон 0–21) ≥ 6 и оценка HSS7 (диапазон 0–21) ≥ 6 в течение 7 дней до рандомизации (День 1).
  • Документирование ульев в течение трех месяцев до рандомизации.
  • Желание и возможность вести ежедневный дневник пациента с крапивницей (UPDD) на протяжении всего исследования и соблюдать протокол исследования.
  • У участников не должно было быть более одной пропущенной записи UPDD (утром или вечером) за 7 дней до рандомизации (День 1).

Критерий исключения:

  • Предыдущее воздействие лигелизумаба, омализумаба и других биологических препаратов с любым эффектом при ХСК, включая терапию анти-IgE.
  • Значительный риск кровотечения или нарушения свертываемости крови.
  • В анамнезе желудочно-кишечное кровотечение.
  • Потребность в антитромбоцитарных или антикоагулянтных препаратах.
  • Заболевания печени в анамнезе или в настоящее время.
  • Доказательства клинически значимых сердечно-сосудистых, неврологических, психиатрических, легочных, почечных, печеночных, эндокринных, метаболических, гематологических нарушений, желудочно-кишечных заболеваний или иммунодефицита, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность участника, мешают интерпретации результатов исследования. или иным образом препятствовать участию или соблюдению протокола участником.
  • Признаки глистной паразитарной инфекции, подтвержденные положительным результатом анализа кала на патогенный организм в соответствии с местными рекомендациями.
  • Документированная история анафилаксии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ремибрутиниб
Участники будут получать ремибрутиниб по 25 мг два раза в день. и плацебо для омализумаба каждые 4 недели в течение 52 недель.
Лекарство: Ремибрутиниб
Активное лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо вместо ремибрутиниба
Участники получат плацебо в виде ремибрутиниба по 25 мг два раза в день. и плацебо для омализумаба каждые 4 недели в течение 24 недель. С 24 по 52 неделю участники будут получать ремибрутиниб по 25 мг два раза в день. и плацебо для омализумаба каждые 4 недели.
Лекарство: Плацебо вместо ремибрутиниба
Плацебо с последующим активным лечением
Плацебо Компаратор: Плацебо вместо омализумаба
Участники получат плацебо в виде ремибрутиниба по 25 мг два раза в день. и плацебо для омализумаба каждые 4 недели в течение 24 недель. С 24 по 52 неделю участники будут получать омализумаб по 300 мг каждые 4 недели и плацебо для ремибрутиниба два раза в день.
Лекарство: Плацебо вместо омализумаба
Плацебо с последующим активным компаратором
Активный компаратор: Омализумаб
участники будут получать омализумаб 300 мг каждые 4 недели и плацебо для ремибрутиниба два раза в день. на сроке 52 недели.
Лекарство: Омализумаб
Активный компаратор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем еженедельной оценки активности крапивницы (UAS7)
Временное ограничение: Неделя 12
UAS7 представляет собой сумму еженедельной оценки тяжести крапивницы (оценка HSS7) и еженедельной оценки тяжести зуда (оценка ISS7). Возможный диапазон недельного балла UAS7 составляет 0–42 (самая высокая активность).
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Достижение UAS7=0 (да/нет)
Временное ограничение: Неделя 12
Полный ответ UAS7: UAS7 = 0.
Неделя 12
Уменьшение тяжести зуда, оцениваемое как абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале ISS7.
Временное ограничение: Неделя 12
Тяжесть зуда будет записываться участником два раза в день в своем электронном дневнике по шкале от 0 (отсутствие) до 3 (сильный). Недельный балл (ISS7) рассчитывается путем сложения средних дневных баллов за 7 дней, предшествующих посещению. Таким образом, возможный диапазон недельного счета составляет 0–21.
Неделя 12
Улучшение тяжести крапивницы, оцениваемое как абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале HSS7.
Временное ограничение: Неделя 12
Оценка тяжести крапивницы (волдырей), определяемая количеством крапивницы, будет записываться участником два раза в день в своем электронном дневнике по шкале от 0 (отсутствие) до 3 (> 12 ульев/12 часов). Еженедельный балл (HSS7) рассчитывается путем сложения средних дневных баллов за 7 дней, предшествующих посещению. Таким образом, возможный диапазон недельного счета составляет 0–21.
Неделя 12
Возникновение нежелательных явлений, возникших во время лечения, и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: до 68 недель
Чтобы продемонстрировать безопасность и переносимость ремибрутиниба (25 мг два раза в день)
до 68 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLOU064A2304
  • 2022-502161-19-00 (Идентификатор реестра: EU CT NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis стремится предоставлять квалифицированным внешним исследователям доступ к данным на уровне пациентов и подтверждающим клиническим документам из соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и одобряются независимой экспертной комиссией на основании научной значимости. Все предоставленные данные анонимизированы в целях соблюдения конфиденциальности пациентов, принявших участие в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных этого исследования соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться