52-tygodniowe, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, randomizowane badanie kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i tolerancji remibrutynibu w porównaniu z placebo z omalizumabem jako aktywną kontrolą u dorosłych pacjentów z CSU i niewystarczającą odpowiedzią na lek przeciwhistaminowy H1.
18 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Globalne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie ślepe badanie fazy 3b w grupach równoległych oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję remibrutynibu w dawce 25 mg dwa razy na dobę. w porównaniu z placebo z omalizumabem w dawce 300 mg co 4 tygodnie jako aktywną kontrolą przez 52 tygodnie u dorosłych pacjentów z przewlekłą pokrzywką spontaniczną niedostatecznie kontrolowaną lekami przeciwhistaminowymi drugiej generacji
Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji remibrutynibu (LOU064) w dawce 25 miligramów (mg) dwa razy na dobę (dwa razy dziennie) w porównaniu z placebo przez 24 tygodnie i w porównaniu z omalizumabem w dawce 300 mg co 4 tygodnie (co 4 tygodnie) przez 52 tygodnie. tygodni u uczestników z przewlekłą pokrzywką spontaniczną (CSU) niedostatecznie kontrolowaną przez leki przeciwhistaminowe H1 (H1-AH).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie składa się z trzech okresów, a całkowity czas trwania badania wynosi do 72 tygodni. Oczekuje się, że do badania zostanie losowo przydzielonych około 468 dorosłych uczestników z CSU.
Okres przesiewowy: Okres przesiewowy trwający do 4 tygodni umożliwi ocenę kwalifikowalności, określenie wyjściowej aktywności choroby i wypłukanie zabronionych leków.
Okres leczenia:
Okres leczenia będzie podwójnie pozorowany i podwójnie ślepy, z zastrzykami placebo odpowiadającymi omalizumabowi 300 mg podskórnie. podawane uczestnikom grupy otrzymującej remibrutynib oraz tabletki placebo odpowiadające remibrutynibowi w dawce 25 mg podawanej uczestnikom grupy otrzymującej omalizumab (podwójny obojętny lek).
Podczas wizyty randomizacyjnej kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z czterech ramion leczenia.
Okres obserwacji:
Przewidziany jest 16-tygodniowy okres obserwacji wolny od leczenia i zapewniający bezpieczeństwo (dla uczestników, którzy nie przejdą do badania kontynuacyjnego).
Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać stałą, zatwierdzoną lokalnie, standardową dawkę H1-AH drugiej generacji („terapia podstawowa”) przez cały czas trwania badania (rozpoczęcie co najmniej 7 dni przed randomizacją do końca badania). Ponadto w celu leczenia niemożliwych do zniesienia objawów nawrotów CSU uczestnicy będą mogli w razie potrzeby stosować inny H1-AH drugiej generacji („terapia ratunkowa”).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
470
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bahía Blanca, Argentyna, B8000JRB
- Novartis Investigative Site
-
CABA, Argentyna, C1012AAY
- Novartis Investigative Site
-
Capital Federal, Argentyna, C1023AAB
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentyna, C1414AIF
- Novartis Investigative Site
-
-
Mendoza Province
-
Mendoza, Mendoza Province, Argentyna, 5500
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, 2000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90560-032
- Novartis Investigative Site
-
-
São Paulo
-
Alphaville Barueri, São Paulo, Brazylia, 06454-010
- Novartis Investigative Site
-
Santo André, São Paulo, Brazylia, 09060-870
- Novartis Investigative Site
-
Sorocaba, São Paulo, Brazylia, 18040-425
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bułgaria, 1421
- Novartis Investigative Site
-
Varna, Bułgaria, 9009
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 602 00
- Novartis Investigative Site
-
Plzen Bolevec, Czechy, 32300
- Novartis Investigative Site
-
Prague, Czechy, 100 34
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Grenoble, Francja, 38043
- Novartis Investigative Site
-
La Rochelle, Francja, 17019
- Novartis Investigative Site
-
Pierre-Bénite, Francja, 69495
- Novartis Investigative Site
-
Rouen, Francja, 76031
- Novartis Investigative Site
-
-
France
-
Nice, France, Francja, 06000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Novartis Investigative Site
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Novartis Investigative Site
-
Las Palmas GC, Hiszpania, 35010
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Hiszpania, 46015
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalusia
-
Granada, Andalusia, Hiszpania, 18014
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08003
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Utrecht, Holandia, 3584 CX
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380016
- Novartis Investigative Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560004
- Novartis Investigative Site
-
Belagavi, Karnataka, Indie, 590010
- Novartis Investigative Site
-
Mysore, Karnataka, Indie, 570001
- Novartis Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 440015
- Novartis Investigative Site
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 440012
- Novartis Investigative Site
-
Nashik, Maharashtra, Indie, 422101
- Novartis Investigative Site
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110029
- Novartis Investigative Site
-
-
Rajasthan
-
Bikaner, Rajasthan, Indie, 334003
- Novartis Investigative Site
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500004
- Novartis Investigative Site
-
-
Uttarakhand
-
Dehradun, Uttarakhand, Indie, 248001
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1G5
- Novartis Investigative Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
- Novartis Investigative Site
-
London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
- Novartis Investigative Site
-
Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1H5
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
- Novartis Investigative Site
-
Verdun, Quebec, Kanada, H4G 3E7
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Busan, Korea Południowa, 49241
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 425-801
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja, 59100
- Novartis Investigative Site
-
Wilayah Persekutuan, Malezja, 62502
- Novartis Investigative Site
-
-
Johor
-
Muar town, Johor, Malezja, 84000
- Novartis Investigative Site
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malezja, 50586
- Novartis Investigative Site
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Malezja, 30450
- Novartis Investigative Site
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Malezja, 10450
- Novartis Investigative Site
-
-
Selangor
-
Petaling Jaya, Selangor, Malezja, 46150
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44638
- Novartis Investigative Site
-
-
Mexico City
-
Cuauhtémoc, Mexico City, Meksyk, 06100
- Novartis Investigative Site
-
-
Tabasco
-
Villahermosa, Tabasco, Meksyk, 86035
- Novartis Investigative Site
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Meksyk, 97070
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Niemcy, 48455
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, Niemcy, 44791
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, Niemcy, 44793
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Novartis Investigative Site
-
Lübeck, Niemcy, 23538
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Novartis Investigative Site
-
München, Niemcy, 80377
- Novartis Investigative Site
-
Münster, Niemcy, 48149
- Novartis Investigative Site
-
Osnabrück, Niemcy, 49074
- Novartis Investigative Site
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Novartis Investigative Site
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 79106
- Novartis Investigative Site
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Niemcy, 81377
- Novartis Investigative Site
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Niemcy, 22391
- Novartis Investigative Site
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Niemcy, 37075
- Novartis Investigative Site
-
Stade, Lower Saxony, Niemcy, 21682
- Novartis Investigative Site
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Saxony, Niemcy, 04103
- Novartis Investigative Site
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Niemcy, 06120
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-546
- Novartis Investigative Site
-
Gdansk, Polska, 80-214
- Novartis Investigative Site
-
-
Krosno
-
Krosno, Krosno, Polska, 38-400
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bardejov, Słowacja, 085 01
- Novartis Investigative Site
-
Kežmarok, Słowacja, 060 01
- Novartis Investigative Site
-
Svidník, Słowacja, 089 01
- Novartis Investigative Site
-
-
Slovakia
-
Trnava, Slovakia, Słowacja, 917 02
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Novartis Investigative Site
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Novartis Investigative Site
-
Chiang Mai, Tajlandia, 50200
- Novartis Investigative Site
-
-
Hat Yai
-
Songkhla, Hat Yai, Tajlandia, 90110
- Novartis Investigative Site
-
-
THA
-
Khon Kaen, THA, Tajlandia, 40002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taipei, Tajwan, 10002
- Novartis Investigative Site
-
Taoyuan, Tajwan, 33305
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Adapazari
-
Sakarya, Adapazari, Turcja (Türkiye), 54290
- Novartis Investigative Site
-
-
Efeler
-
Aydin, Efeler, Turcja (Türkiye), 09100
- Novartis Investigative Site
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turcja (Türkiye), 34098
- Novartis Investigative Site
-
Istanbul, Fatih, Turcja (Türkiye), 34093
- Novartis Investigative Site
-
-
Kinikli
-
Denizli, Kinikli, Turcja (Türkiye), 20070
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ho Chi Minh City, Wietnam, 700000
- Novartis Investigative Site
-
-
Vietnam
-
Hanoi, Vietnam, Wietnam, 100000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kaposvár, Węgry, 7400
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
MI
-
Milan, MI, Włochy, 20122
- Novartis Investigative Site
-
Rozzano, MI, Włochy, 20089
- Novartis Investigative Site
-
-
MO
-
Modena, MO, Włochy, 41124
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Włochy, 00186
- Novartis Investigative Site
-
-
SI
-
Siena, SI, Włochy, 53100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
- Czas trwania CSU ≥ 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Rozpoznanie CSU niewystarczająco kontrolowanego przez H1-AH drugiej generacji w momencie randomizacji, zdefiniowane jako:
- Obecność swędzenia i pokrzywki przez ≥6 kolejnych tygodni przed badaniem przesiewowym, pomimo stosowania w tym okresie H1-AH drugiej generacji.
- Wynik UAS7 (zakres 0-42) ≥16, wynik ISS7 (zakres 0-21) ≥ 6 i wynik HSS7 (zakres 0-21) ≥ 6 w ciągu 7 dni przed randomizacją (dzień 1).
- Dokumentacja uli w ciągu trzech miesięcy przed randomizacją.
- Chęć i zdolność do wypełniania Dziennika Dziennego Pacjenta z Pokrzywką (UPDD) przez cały czas trwania badania i przestrzegania protokołu badania.
- Uczestnikom nie wolno było mieć więcej niż jednego brakującego wpisu UPDD (rano lub wieczorem) w ciągu 7 dni poprzedzających randomizację (dzień 1).
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza ekspozycja na ligelizumab, omalizumab i inne leki biologiczne mające jakikolwiek wpływ na CSU, w tym terapie anty-IgE.
- Znaczące ryzyko krwawienia lub zaburzenia krzepnięcia.
- Historia krwawień z przewodu pokarmowego.
- Zapotrzebowanie na leki przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe.
- Historia lub obecna choroba wątroby.
- Dowody na istotne klinicznie zaburzenia sercowo-naczyniowe, neurologiczne, psychiatryczne, płucne, nerkowe, wątrobowe, endokrynologiczne, metaboliczne, hematologiczne, chorobę przewodu pokarmowego lub niedobór odporności, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, zakłócać interpretację wyników badania lub w inny sposób wykluczają uczestnictwo lub przestrzeganie protokołu przez uczestnika.
- Dowody na infekcję pasożytniczą robakami jelitowymi potwierdzone dodatnim wynikiem w kale na obecność organizmu chorobotwórczego zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
- Udokumentowana historia anafilaksji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Remibrutynib
Uczestnicy będą otrzymywać remibrutynib w dawce 25 mg dwa razy na dobę. i placebo dla omalizumabu co 4 tygodnie przez 52 tygodnie.
|
Aktywne leczenie
|
|
Komparator placebo: Placebo do remibrutynibu
Uczestnicy otrzymają placebo w ramach remibrutynibu w dawce 25 mg dwa razy na dobę. i placebo dla omalizumabu co 4 tygodnie przez 24 tygodnie.
Od 24. do 52. tygodnia uczestnicy będą otrzymywać remibrutynib w dawce 25 mg dwa razy na dobę. i placebo dla omalizumabu co 4 tyg.
|
Placebo, a następnie aktywne leczenie
|
|
Komparator placebo: Placebo do omalizumabu
Uczestnicy otrzymają placebo w ramach remibrutynibu w dawce 25 mg dwa razy na dobę. i placebo dla omalizumabu co 4 tygodnie przez 24 tygodnie.
Od 24. do 52. tygodnia uczestnicy będą otrzymywać omalizumab w dawce 300 mg co 4 tygodnie i placebo w ramach remibrutynibu dwa razy na dobę.
|
Placebo, a następnie aktywny komparator
|
|
Aktywny komparator: Omalizumab
uczestnicy otrzymają omalizumab w dawce 300 mg co 4 tygodnie i placebo w ramach remibrutynibu dwa razy na dobę. przez 52 tygodnie.
|
Aktywny komparator
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniowej ocenie aktywności pokrzywki (UAS7)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
UAS7 jest sumą tygodniowego wyniku ciężkości pokrzywki (wynik HSS7) i tygodniowego wyniku ciężkości swędzenia (wynik ISS7).
Możliwy zakres tygodniowego wyniku UAS7 wynosi 0 - 42 (najwyższa aktywność).
|
Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osiągnięcie UAS7=0 (tak/nie)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Pełna odpowiedź UAS7 to UAS7 = 0
|
Tydzień 12
|
|
Poprawa nasilenia swędzenia, oceniana jako bezwzględna zmiana w skali ISS7 w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Nasilenie swędzenia będzie zapisywane przez uczestnika dwa razy dziennie w swoim eDiary, w skali od 0 (brak) do 3 (silny).
Wynik tygodniowy (ISS7) oblicza się poprzez zsumowanie średnich dziennych wyników z 7 dni poprzedzających wizytę.
Możliwy zakres wyniku tygodniowego wynosi zatem 0–21.
|
Tydzień 12
|
|
Poprawa w zakresie nasilenia pokrzywki, oceniana jako bezwzględna zmiana w skali HSS7 w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Ocena ciężkości pokrzywki (bąbli), określona na podstawie liczby pokrzywki, będzie zapisywana przez uczestnika dwa razy dziennie w jego eDiary, w skali od 0 (brak) do 3 (> 12 pokrzyw/12 godzin).
Wynik tygodniowy (HSS7) oblicza się poprzez zsumowanie średnich dziennych wyników z 7 dni poprzedzających wizytę.
Możliwy zakres wyniku tygodniowego wynosi zatem 0–21.
|
Tydzień 12
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (SAE)
Ramy czasowe: do 68 tygodnia
|
Wykazanie bezpieczeństwa i tolerancji remibrutynibu (25 mg dwa razy na dobę)
|
do 68 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
20 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Choroby skórne
- Choroby skóry, naczyniowe
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Przewlekła pokrzywka
- Pokrzywka
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Przeciwciała, monoklonalne, humanizowane
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Przeciwciała, antyidiotypowe
- Omalizumab
- remibrutynib
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLOU064A2304
- 2022-502161-19-00 (Identyfikator rejestru: EU CT NUMBER)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym badaczom zewnętrznym danych na poziomie pacjenta i uzupełniających dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Wnioski te są sprawdzane i zatwierdzane przez niezależny panel oceniający na podstawie wartości naukowej. Wszystkie przekazane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy wzięli udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami.
Dostępność danych z badania jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .