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为期 52 周的双盲、双模拟、随机安慰剂对照试验，旨在评估瑞布替尼与安慰剂相比的安全性、有效性和耐受性，并以奥马珠单抗作为活性对照，治疗患有 CSU 且对 H1 抗组胺药反应不足的成年患者。

2026年8月18日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项全球、多中心、随机、双盲、双模拟、平行组、3b 期研究，旨在评估 Remibrutinib 25 mg b.i.d. 的疗效、安全性和耐受性。在第二代 H1 抗组胺药控制效果不佳的慢性自发性荨麻疹成人患者中，每 4 周服用 300 mg 奥马珠单抗作为积极对照，持续 52 周，与安慰剂相比

本试验的目的是评估瑞布替尼 (LOU064) 25 毫克 (mg) 每日两次 (b.i.d.) 与安慰剂相比的疗效、安全性和耐受性，持续 24 周，并与奥马珠单抗 300 毫克每 4 周 (q4w) 持续 52 周进行比较H1-抗组胺药 (H1-AH) 不能充分控制慢性自发性荨麻疹 (CSU) 的参与者长达数周。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

该研究分为三个阶段，总研究持续时间长达72周。 预计大约 468 名 CSU 成年参与者将被随机分配到该研究中。

筛选期：长达 4 周的筛选期将用于评估资格、确定基线疾病活动度以及淘汰禁用药物。

治疗期：

治疗期将是双模拟和双盲的，安慰剂注射与奥马珠单抗 300 mg 皮下注射相匹配。 给予瑞布替尼组的参与者和给予奥马珠单抗组的参与者匹配瑞布替尼 25 毫克的安慰剂片剂（双模拟）。

在随机访问时，符合条件的参与者将被随机分配到四个治疗组之一。

随访期：

将有一个为期 16 周的无治疗安全随访期（适用于未转入扩展研究的参与者）。

在整个研究期间（从随机分组前至少 7 天开始直至研究结束），所有参与者都将接受稳定的、当地标签批准的标准剂量的第二代 H1-AH（“背景治疗”）。 此外，为了治疗 CSU 突发的难以忍受的症状，参与者将被允许根据需要使用不同的第二代 H1-AH（“救援疗法”）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

470

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 保加利亚
      • Sofia、保加利亚、1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、保加利亚、1421
        • Novartis Investigative Site
      • Varna、保加利亚、9009
        • Novartis Investigative Site
  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1C3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8S 1G5
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 3C3
        • Novartis Investigative Site
      • London、Ontario、加拿大、N6H 5L5
        • Novartis Investigative Site
      • Niagara Falls、Ontario、加拿大、L2H 1H5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Québec、Quebec、加拿大、G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
      • Verdun、Quebec、加拿大、H4G 3E7
        • Novartis Investigative Site
  • 匈牙利
      • Kaposvár、匈牙利、7400
        • Novartis Investigative Site
  • 印度
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、印度、380016
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、印度、560004
        • Novartis Investigative Site
      • Belagavi、Karnataka、印度、590010
        • Novartis Investigative Site
      • Mysore、Karnataka、印度、570001
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur、Maharashtra、印度、440015
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur、Maharashtra、印度、440012
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik、Maharashtra、印度、422101
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi、National Capital Territory of Delhi、印度、110029
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Bikaner、Rajasthan、印度、334003
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad、Telangana、印度、500004
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • Dehradun、Uttarakhand、印度、248001
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Taipei、台湾、10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan、台湾、33305
        • Novartis Investigative Site
  • 土耳其（türkiye）
    • Adapazari
      • Sakarya、Adapazari、土耳其（türkiye）、54290
        • Novartis Investigative Site
    • Efeler
      • Aydin、Efeler、土耳其（türkiye）、09100
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul、Fatih、土耳其（türkiye）、34098
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul、Fatih、土耳其（türkiye）、34093
        • Novartis Investigative Site
    • Kinikli
      • Denizli、Kinikli、土耳其（türkiye）、20070
        • Novartis Investigative Site
  • 墨西哥
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44638
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Cuauhtémoc、Mexico City、墨西哥、06100
        • Novartis Investigative Site
    • Tabasco
      • Villahermosa、Tabasco、墨西哥、86035
        • Novartis Investigative Site
    • Yucatán
      • Mérida、Yucatán、墨西哥、97070
        • Novartis Investigative Site
  • 巴西
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90560-032
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Alphaville Barueri、São Paulo、巴西、06454-010
        • Novartis Investigative Site
      • Santo André、São Paulo、巴西、09060-870
        • Novartis Investigative Site
      • Sorocaba、São Paulo、巴西、18040-425
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Bad Bentheim、德国、48455
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum、德国、44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum、德国、44793
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg、德国、69120
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck、德国、23538
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz、德国、55131
        • Novartis Investigative Site
      • München、德国、80377
        • Novartis Investigative Site
      • Münster、德国、48149
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück、德国、49074
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen、德国、72076
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau、Baden-Wurttemberg、德国、79106
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、德国、81377
        • Novartis Investigative Site
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg、Free and Hanseatic City of Hamburg、德国、22391
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Göttingen、Lower Saxony、德国、37075
        • Novartis Investigative Site
      • Stade、Lower Saxony、德国、21682
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、德国、01307
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、Saxony、德国、04103
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Halle、Saxony-Anhalt、德国、06120
        • Novartis Investigative Site
  • 意大利
    • MI
      • Milan、MI、意大利、20122
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano、MI、意大利、20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena、MO、意大利、41124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、意大利、00186
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena、SI、意大利、53100
        • Novartis Investigative Site
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、602 00
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen Bolevec、捷克语、32300
        • Novartis Investigative Site
      • Prague、捷克语、100 34
        • Novartis Investigative Site
  • 斯洛伐克
      • Bardejov、斯洛伐克、085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kežmarok、斯洛伐克、060 01
        • Novartis Investigative Site
      • Svidník、斯洛伐克、089 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovakia
      • Trnava、Slovakia、斯洛伐克、917 02
        • Novartis Investigative Site
  • 法国
      • Grenoble、法国、38043
        • Novartis Investigative Site
      • La Rochelle、法国、17019
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Bénite、法国、69495
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen、法国、76031
        • Novartis Investigative Site
    • France
      • Nice、France、法国、06000
        • Novartis Investigative Site
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-546
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk、波兰、80-214
        • Novartis Investigative Site
    • Krosno
      • Krosno、Krosno、波兰、38-400
        • Novartis Investigative Site
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok、泰国、10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai、泰国、50200
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla、Hat Yai、泰国、90110
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen、THA、泰国、40002
        • Novartis Investigative Site
  • 瑞士
      • Zurich、瑞士、8091
        • Novartis Investigative Site
  • 英国
      • Birmingham、英国、B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
  • 荷兰
      • Utrecht、荷兰、3584 CX
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba、西班牙、14004
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas GC、西班牙、35010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、西班牙、46026
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、西班牙、46015
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Granada、Andalusia、西班牙、18014
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、西班牙、08003
        • Novartis Investigative Site
  • 越南
      • Ho Chi Minh City、越南、700000
        • Novartis Investigative Site
    • Vietnam
      • Hanoi、Vietnam、越南、100000
        • Novartis Investigative Site
  • 阿根廷
      • Bahía Blanca、阿根廷、B8000JRB
        • Novartis Investigative Site
      • CABA、阿根廷、C1012AAY
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal、阿根廷、C1023AAB
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA、Buenos Aires、阿根廷、C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
    • Mendoza Province
      • Mendoza、Mendoza Province、阿根廷、5500
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、2000
        • Novartis Investigative Site
  • 韩国
      • Busan、韩国、49241
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、韩国、03722
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Ansan、Gyeonggi-do、韩国、425-801
        • Novartis Investigative Site
  • 马来西亚
      • Kuala Lumpur、马来西亚、59100
        • Novartis Investigative Site
      • Wilayah Persekutuan、马来西亚、62502
        • Novartis Investigative Site
    • Johor
      • Muar town、Johor、马来西亚、84000
        • Novartis Investigative Site
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur、Kuala Lumpur、马来西亚、50586
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Ipoh、Perak、马来西亚、30450
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • George Town、Pulau Pinang、马来西亚、10450
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Petaling Jaya、Selangor、马来西亚、46150
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 签署知情同意书时年龄≥18岁的男性和女性成年参与者。
  • 筛选前 CSU 持续时间≥ 6 个月。
  • 随机化时第二代 H1-AH 控制不充分的 CSU 诊断定义为：
  • 尽管在此期间使用了第二代 H1-AH，但在筛查前连续 ≥6 周出现瘙痒和荨麻疹。
  • 随机分组前 7 天（第 1 天）期间，UAS7 评分（范围 0-42）≥16，ISS7 评分（范围 0-21）≥6，HSS7 评分（范围 0-21）≥6。
  • 随机分组前三个月内的荨麻疹记录。
  • 愿意并且能够在研究期间完成荨麻疹患者每日日记（UPDD）并遵守研究方案。
  • 在随机分组前 7 天内（第 1 天），参与者不得有超过 1 次缺失 UPDD 条目（早上或晚上）。

排除标准：

  • 既往曾接触过 ligelizumab、omalizumab 和其他对 CSU 有影响的生物制剂，包括抗 IgE 疗法。
  • 显着的出血风险或凝血障碍。
  • 有消化道出血史。
  • 需要抗血小板或抗凝血药物。
  • 有肝病史或当前患有肝病。
  • 有临床意义的心血管、神经、精神、肺、肾、肝、内分泌、代谢、血液疾病、胃肠道疾病或免疫缺陷的证据，研究者认为这些疾病会危及参与者的安全，干扰研究结果的解释或以其他方式阻止参与者的参与或协议遵守。
  • 根据当地指南，粪便中病原微生物呈阳性，证明存在蠕虫寄生虫感染。
  • 记录过敏反应史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：瑞米布替尼
参与者将接受瑞米替尼 25 毫克，每日两次。奥马珠单抗安慰剂，每 4 周一次，持续 52 周。
药品：瑞米布替尼
积极治疗
安慰剂比较：瑞米布替尼安慰剂
参与者将接受瑞米布替尼 25 毫克安慰剂，每日两次。奥马珠单抗安慰剂，每四周一次，持续 24 周。 从第 24 周到第 52 周，参与者将接受瑞米替尼 25 毫克，每日两次。和安慰剂 for omalizumab q4w。
药品：瑞米布替尼安慰剂
安慰剂后进行积极治疗
安慰剂比较：奥马珠单抗安慰剂
参与者将接受瑞米布替尼 25 毫克安慰剂，每日两次。奥马珠单抗安慰剂，每四周一次，持续 24 周。 从第 24 周到第 52 周，参与者将接受 omalizumab 300 mg q4w 和安慰剂 remibrutinib b.i.d.
药品：奥马珠单抗安慰剂
安慰剂，然后是活性比较剂
有源比较器：奥马珠单抗
参与者将接受 omalizumab 300 mg q4w 和安慰剂 remibrutinib b.i.d. 52 周。
药品：奥马珠单抗
有源比较器

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每周荨麻疹活动评分 (UAS7) 相对于基线的绝对变化
大体时间：第 12 周
UAS7 是每周荨麻疹严重程度评分（HSS7 评分）和每周瘙痒严重程度评分（ISS7 评分）的总和。 每周 UAS7 分数的可能范围是 0 - 42（最高活动）。
第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
UAS7的成就=0（是/否）
大体时间：第 12 周
完整的 UAS7 响应为 UAS7 = 0
第 12 周
瘙痒严重程度的改善，评估为 ISS7 评分相对于基线的绝对变化
大体时间：第 12 周
参与者每天两次在电子日记中记录瘙痒的严重程度，评分范围为 0（无）到 3（严重）。 每周得分 (ISS7) 是通过将访问前 7 天的平均每日得分相加得出的。 因此，每周分数的可能范围是 0 - 21。
第 12 周
荨麻疹严重程度的改善，评估为 HSS7 评分相对于基线的绝对变化
大体时间：第 12 周
荨麻疹（风团）严重程度评分（由荨麻疹数量定义）将由参与者每天在其电子日记中记录两次，评分范围为 0（无）到 3（> 12 个荨麻疹/12 小时）。 每周得分 (HSS7) 是通过将访问前 7 天的平均每日得分相加得出的。 因此，每周分数的可能范围是 0 - 21。
第 12 周
治疗中出现的不良事件和严重不良事件 (SAE) 的发生
大体时间：长达 68 周
证明瑞布替尼（25 mg b.i.d.）的安全性和耐受性
长达 68 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月15日

初级完成 (实际的)

2025年9月17日

研究完成 (估计的)

2027年7月20日

研究注册日期

首次提交

2023年9月7日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月14日

首次发布 (实际的)

2023年9月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月18日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLOU064A2304
  • 2022-502161-19-00 (注册表标识符：EU CT NUMBER)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者级数据以及来自合格研究的支持临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值进行审查和批准。 提供的所有数据均经过匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。

该试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和流程进行的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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