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Essai randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle, double factice, de 52 semaines, pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et la tolérabilité du rémibrutinib par rapport au placebo avec l'omalizumab comme contrôle actif chez les patients adultes atteints d'UCS et de réponse inadéquate à l'antihistaminique H1.

18 août 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude mondiale, multicentrique, randomisée, en double aveugle, à double placebo, en groupes parallèles, de phase 3b pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du rémibrutinib 25 mg deux fois par jour. en comparaison avec un placebo avec l'omalizumab 300 mg toutes les 4 semaines comme contrôle actif pendant 52 semaines chez les patients adultes atteints d'urticaire spontanée chronique insuffisamment contrôlée par les antihistaminiques H1 de deuxième génération

Le but de cet essai est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du remibrutinib (LOU064) 25 milligrammes (mg) deux fois par jour (2 fois par jour) par rapport au placebo pendant 24 semaines et par rapport à l'omalizumab 300 mg toutes les 4 semaines (toutes les 4 semaines) pendant 52 semaines chez les participants souffrant d'urticaire spontanée chronique (CSU) insuffisamment contrôlée par les antihistaminiques H1 (H1-AH).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comprend trois périodes et la durée totale de l'étude peut aller jusqu'à 72 semaines. Environ 468 participants adultes atteints de CSU devraient être randomisés dans l'étude.

Période de dépistage : Une période de dépistage pouvant aller jusqu'à 4 semaines permettra d'évaluer l'éligibilité, la détermination de l'activité de base de la maladie et l'élimination des médicaments interdits.

Période de traitement :

La période de traitement sera en double factice et en double aveugle, avec des injections de placebo correspondant à l'omalizumab 300 mg s.c. administrés aux participants du bras remibrutinib et des comprimés placebo correspondant à 25 mg de remibrutinib administrés aux participants du bras omalizumab (double factice).

Lors de la visite de randomisation, les participants éligibles seront randomisés dans l'un des quatre bras de traitement.

Période de suivi :

Il y aura une période de suivi de sécurité de 16 semaines, sans traitement (pour les participants qui ne passent pas à l'étude d'extension).

Tous les participants recevront une dose standard stable et approuvée par l'étiquette locale d'un H1-AH de deuxième génération (« thérapie de fond ») tout au long de l'étude (en commençant au moins 7 jours avant la randomisation jusqu'à la fin de l'étude). De plus, pour traiter les symptômes insupportables des poussées de CSU, les participants seront autorisés à utiliser un H1-AH de deuxième génération différent selon les besoins (« thérapie de sauvetage »).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

470

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Bentheim, Allemagne, 48455
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Allemagne, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Allemagne, 44793
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Allemagne, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • München, Allemagne, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Allemagne, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Allemagne, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 79106
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Allemagne, 81377
        • Novartis Investigative Site
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Allemagne, 22391
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Allemagne, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Lower Saxony, Allemagne, 21682
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saxony, Allemagne, 04103
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Allemagne, 06120
        • Novartis Investigative Site
  • Argentine
      • Bahía Blanca, Argentine, B8000JRB
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Argentine, C1012AAY
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Argentine, C1023AAB
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentine, C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
    • Mendoza Province
      • Mendoza, Mendoza Province, Argentine, 5500
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentine, 2000
        • Novartis Investigative Site
  • Brésil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90560-032
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Alphaville Barueri, São Paulo, Brésil, 06454-010
        • Novartis Investigative Site
      • Santo André, São Paulo, Brésil, 09060-870
        • Novartis Investigative Site
      • Sorocaba, São Paulo, Brésil, 18040-425
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarie, 1421
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgarie, 9009
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1G5
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Novartis Investigative Site
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2H 1H5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
      • Verdun, Quebec, Canada, H4G 3E7
        • Novartis Investigative Site
  • Corée du Sud
      • Busan, Corée du Sud, 49241
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 425-801
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas GC, Espagne, 35010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Espagne, 46015
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Espagne, 18014
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espagne, 08003
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Grenoble, France, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • La Rochelle, France, 17019
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Bénite, France, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, France, 76031
        • Novartis Investigative Site
    • France
      • Nice, France, France, 06000
        • Novartis Investigative Site
  • Hongrie
      • Kaposvár, Hongrie, 7400
        • Novartis Investigative Site
  • Inde
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380016
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560004
        • Novartis Investigative Site
      • Belagavi, Karnataka, Inde, 590010
        • Novartis Investigative Site
      • Mysore, Karnataka, Inde, 570001
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Inde, 440015
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Inde, 440012
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Inde, 422101
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Inde, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Inde, 334003
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Inde, 500004
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • Dehradun, Uttarakhand, Inde, 248001
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
    • MI
      • Milan, MI, Italie, 20122
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italie, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italie, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00186
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italie, 53100
        • Novartis Investigative Site
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • Novartis Investigative Site
      • Wilayah Persekutuan, Malaisie, 62502
        • Novartis Investigative Site
    • Johor
      • Muar town, Johor, Malaisie, 84000
        • Novartis Investigative Site
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaisie, 50586
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaisie, 30450
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaisie, 10450
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaisie, 46150
        • Novartis Investigative Site
  • Mexique
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44638
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Cuauhtémoc, Mexico City, Mexique, 06100
        • Novartis Investigative Site
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Mexique, 86035
        • Novartis Investigative Site
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexique, 97070
        • Novartis Investigative Site
  • Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-546
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Pologne, 80-214
        • Novartis Investigative Site
    • Krosno
      • Krosno, Krosno, Pologne, 38-400
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
  • Slovaquie
      • Bardejov, Slovaquie, 085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kežmarok, Slovaquie, 060 01
        • Novartis Investigative Site
      • Svidník, Slovaquie, 089 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovakia
      • Trnava, Slovakia, Slovaquie, 917 02
        • Novartis Investigative Site
  • Suisse
      • Zurich, Suisse, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taïwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 602 00
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen Bolevec, Tchéquie, 32300
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tchéquie, 100 34
        • Novartis Investigative Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Thaïlande, 90110
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Thaïlande, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Turquie (Türkiye)
    • Adapazari
      • Sakarya, Adapazari, Turquie (Türkiye), 54290
        • Novartis Investigative Site
    • Efeler
      • Aydin, Efeler, Turquie (Türkiye), 09100
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turquie (Türkiye), 34098
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Fatih, Turquie (Türkiye), 34093
        • Novartis Investigative Site
    • Kinikli
      • Denizli, Kinikli, Turquie (Türkiye), 20070
        • Novartis Investigative Site
  • Viêt Nam
      • Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 700000
        • Novartis Investigative Site
    • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, Viêt Nam, 100000
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participants adultes masculins et féminins âgés de ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Durée du CSU pendant ≥ 6 mois avant le dépistage.
  • Diagnostic de CSU insuffisamment contrôlé par H1-AH de deuxième génération au moment de la randomisation, défini comme :
  • La présence de démangeaisons et d'urticaire pendant ≥6 semaines consécutives avant le dépistage, malgré l'utilisation de H1-AH de deuxième génération pendant cette période.
  • Score UAS7 (plage 0-42) ≥16, score ISS7 (plage 0-21) ≥ 6 et score HSS7 (plage 0-21) ≥ 6 au cours des 7 jours précédant la randomisation (jour 1).
  • Documentation des ruches dans les trois mois précédant la randomisation.
  • Disposé et capable de remplir un journal quotidien du patient en urticaire (UPDD) pendant la durée de l'étude et adhérer au protocole de l'étude.
  • Les participants ne doivent pas avoir eu plus d'une entrée UPDD manquante (matin ou soir) au cours des 7 jours précédant la randomisation (jour 1).

Critère d'exclusion:

  • Exposition préalable au ligelizumab, à l'omalizumab et à d'autres produits biologiques ayant un effet sur la CSU, y compris les thérapies anti-IgE.
  • Risque hémorragique important ou troubles de la coagulation.
  • Antécédents d'hémorragie gastro-intestinale.
  • Nécessité de médicaments antiplaquettaires ou anticoagulants.
  • Antécédents ou maladie hépatique actuelle.
  • Preuve de troubles cardiovasculaires, neurologiques, psychiatriques, pulmonaires, rénaux, hépatiques, endocriniens, métaboliques, hématologiques, de maladies gastro-intestinales ou d'immunodéficience cliniquement significatifs qui, de l'avis de l'investigateur, compromettraient la sécurité du participant, interféreraient avec l'interprétation des résultats de l'étude. ou autrement exclure la participation ou le respect du protocole du participant.
  • Preuve d'une infection parasitaire helminthique, mise en évidence par des selles positives pour un organisme pathogène conformément aux directives locales.
  • Antécédents documentés d’anaphylaxie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rémibrutinib
Les participants recevront 25 mg de remibrutinib deux fois par jour. et placebo pour l'omalizumab toutes les 4 semaines pendant 52 semaines.
Médicament: Rémibrutinib
Traitement actif
Comparateur placebo: Placebo au rémibrutinib
Les participants recevront un placebo pour le remibrutinib 25 mg deux fois par jour. et placebo pour l'omalizumab toutes les 4 semaines pendant 24 semaines. De la semaine 24 à la semaine 52, les participants recevront 25 mg de remibrutinib deux fois par jour. et placebo pour l'omalizumab toutes les 4 semaines.
Médicament: Placebo au rémibrutinib
Placebo suivi d'un traitement actif
Comparateur placebo: Placebo à l’omalizumab
Les participants recevront un placebo pour le remibrutinib 25 mg deux fois par jour. et placebo pour l'omalizumab toutes les 4 semaines pendant 24 semaines. De la semaine 24 à la semaine 52, les participants recevront 300 mg d'omalizumab toutes les 4 semaines et un placebo pour le remibrutinib deux fois par jour.
Médicament: Placebo à l’omalizumab
Placebo suivi d'un comparateur actif
Comparateur actif: Omalizumab
les participants recevront 300 mg d'omalizumab toutes les 4 semaines et un placebo pour le remibrutinib deux fois par jour. pendant 52 semaines.
Médicament: Omalizumab
Comparateur actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement absolu par rapport à la valeur initiale du score hebdomadaire d'activité d'urticaire (UAS7)
Délai: Semaine 12
L'UAS7 est la somme du score hebdomadaire de gravité de l'urticaire (score HSS7) et du score hebdomadaire de gravité des démangeaisons (score ISS7). La plage possible du score hebdomadaire UAS7 est comprise entre 0 et 42 (activité la plus élevée).
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Atteinte de la SAMU7=0 (oui/non)
Délai: Semaine 12
La réponse complète de l'UAS7 est UAS7 = 0
Semaine 12
Amélioration de la sévérité des démangeaisons, évaluée comme un changement absolu par rapport à la valeur initiale du score ISS7
Délai: Semaine 12
La gravité des démangeaisons sera enregistrée par le participant deux fois par jour dans son journal électronique, sur une échelle de 0 (aucune) à 3 (sévère). Un score hebdomadaire (ISS7) est obtenu en additionnant les scores quotidiens moyens des 7 jours précédant la visite. La plage possible du score hebdomadaire est donc de 0 à 21.
Semaine 12
Amélioration de la gravité de l'urticaire, évaluée comme un changement absolu par rapport à la valeur initiale du score HSS7
Délai: Semaine 12
Le score de gravité de l'urticaire (papules), défini par le nombre d'urticaires, sera enregistré par le participant deux fois par jour dans son eDiary, sur une échelle de 0 (aucune) à 3 (> 12 urticaires/12 heures). Un score hebdomadaire (HSS7) est obtenu en additionnant les scores quotidiens moyens des 7 jours précédant la visite. La plage possible du score hebdomadaire est donc de 0 à 21.
Semaine 12
Survenance d'événements indésirables survenus pendant le traitement et d'événements indésirables graves (EIG)
Délai: jusqu'à 68 semaines
Démontrer l'innocuité et la tolérabilité du remibrutinib (25 mg deux fois par jour)
jusqu'à 68 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

17 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2023

Première publication (Réel)

18 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLOU064A2304
  • 2022-502161-19-00 (Identificateur de registre: EU CT NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base de leur mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients ayant participé à l'essai, conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité de ces données d'essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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