Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

52 ukers dobbeltblind, dobbeldummy, randomisert placebokontrollert studie for å evaluere sikkerhet, effekt og tolerabilitet av remibrutinib sammenlignet med placebo med omalizumab som aktiv kontroll hos voksne pasienter med CSU og utilstrekkelig respons på H1-antihistamin.

18. august 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En global, multisenter, randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, parallellgruppe, fase 3b-studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Remibrutinib 25 mg b.i.d. sammenlignet med placebo med Omalizumab 300 mg hver 4. uke som aktiv kontroll over 52 uker hos voksne pasienter med kronisk spontan urticaria utilstrekkelig kontrollert av andre generasjons H1-antihistaminer

Formålet med denne studien er å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til remibrutinib (LOU064) 25 milligram (mg) to ganger daglig (b.i.d.) over placebo i 24 uker og sammenlignet med omalizumab 300 mg hver 4. uke (q4w) i 52 uker hos deltakere med kronisk spontan urticaria (CSU) utilstrekkelig kontrollert av H1-antihistaminer (H1-AH).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiet består av tre perioder, og samlet studietid er på inntil 72 uker. Omtrent 468 voksne deltakere med CSU forventes å bli randomisert i studien.

Screeningperiode: En screeningperiode på opptil 4 uker vil tillate vurdering av kvalifisering, bestemmelse av baseline sykdomsaktivitet og utvasking av forbudte medisiner.

Behandlingsperiode:

Behandlingsperioden vil være dobbelt-dummy og dobbeltblind, med placebo-injeksjoner som matcher omalizumab 300 mg s.c. gitt til deltakere i remibrutinib-armen og placebotabletter tilsvarende remibrutinib 25 mg gitt til deltakere i omalizumab-armen (dobbel-dummy).

Ved randomiseringsbesøket vil kvalifiserte deltakere bli randomisert til en av fire behandlingsarmer.

Oppfølgingsperiode:

Det vil være en 16 ukers, behandlingsfri, sikkerhetsoppfølgingsperiode (for deltakere som ikke går over til forlengelsesstudien).

Alle deltakerne vil være på en stabil, lokal etikettgodkjent standarddose av en andregenerasjons H1-AH ("bakgrunnsterapi") gjennom hele studien (starter minimum 7 dager før randomisering til slutten av studien). I tillegg, for å behandle uutholdelige symptomer på CSU-oppblussing, vil deltakerne få lov til å bruke en annen andregenerasjons H1-AH etter behov ("redningsterapi").

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

470

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Bahía Blanca, Argentina, B8000JRB
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Argentina, C1012AAY
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Argentina, C1023AAB
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
    • Mendoza Province
      • Mendoza, Mendoza Province, Argentina, 5500
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90560-032
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Alphaville Barueri, São Paulo, Brasil, 06454-010
        • Novartis Investigative Site
      • Santo André, São Paulo, Brasil, 09060-870
        • Novartis Investigative Site
      • Sorocaba, São Paulo, Brasil, 18040-425
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1421
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgaria, 9009
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1G5
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Novartis Investigative Site
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2H 1H5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
      • Verdun, Quebec, Canada, H4G 3E7
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • La Rochelle, Frankrike, 17019
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Novartis Investigative Site
    • France
      • Nice, France, Frankrike, 06000
        • Novartis Investigative Site
  • India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380016
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560004
        • Novartis Investigative Site
      • Belagavi, Karnataka, India, 590010
        • Novartis Investigative Site
      • Mysore, Karnataka, India, 570001
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440015
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440012
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, India, 422101
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, India, 334003
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500004
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • Dehradun, Uttarakhand, India, 248001
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20122
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00186
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italia, 53100
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novartis Investigative Site
      • Wilayah Persekutuan, Malaysia, 62502
        • Novartis Investigative Site
    • Johor
      • Muar town, Johor, Malaysia, 84000
        • Novartis Investigative Site
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10450
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 46150
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44638
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Cuauhtémoc, Mexico City, Mexico, 06100
        • Novartis Investigative Site
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Mexico, 86035
        • Novartis Investigative Site
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97070
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Novartis Investigative Site
    • Krosno
      • Krosno, Krosno, Polen, 38-400
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Bardejov, Slovakia, 085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kežmarok, Slovakia, 060 01
        • Novartis Investigative Site
      • Svidník, Slovakia, 089 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovakia
      • Trnava, Slovakia, Slovakia, 917 02
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas GC, Spania, 35010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spania, 46026
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spania, 46015
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Spania, 18014
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spania, 08003
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
  • Sveits
      • Zurich, Sveits, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Sør -Korea
      • Busan, Sør -Korea, 49241
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 425-801
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Thailand, 90110
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Thailand, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 602 00
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen Bolevec, Tsjekkia, 32300
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tsjekkia, 100 34
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkia (Türkiye)
    • Adapazari
      • Sakarya, Adapazari, Tyrkia (Türkiye), 54290
        • Novartis Investigative Site
    • Efeler
      • Aydin, Efeler, Tyrkia (Türkiye), 09100
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tyrkia (Türkiye), 34098
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Fatih, Tyrkia (Türkiye), 34093
        • Novartis Investigative Site
    • Kinikli
      • Denizli, Kinikli, Tyrkia (Türkiye), 20070
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bad Bentheim, Tyskland, 48455
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland, 44793
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • München, Tyskland, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Tyskland, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
        • Novartis Investigative Site
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Tyskland, 22391
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Tyskland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Lower Saxony, Tyskland, 21682
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06120
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site
    • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige voksne deltakere ≥18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
  • CSU-varighet i ≥ 6 måneder før screening.
  • Diagnose av CSU utilstrekkelig kontrollert av andre generasjon H1-AH på tidspunktet for randomisering, definert som:
  • Tilstedeværelsen av kløe og elveblest i ≥6 påfølgende uker før screening, til tross for bruk av andregenerasjons H1-AH i løpet av denne tidsperioden.
  • UAS7-skåre (rekkevidde 0-42) ≥16, ISS7-skåre (rekkevidde 0-21) ≥ 6 og HSS7-score (rekkevidde 0-21) ≥ 6 i løpet av de 7 dagene før randomisering (dag 1).
  • Dokumentasjon av elveblest innen tre måneder før randomisering.
  • Villig og i stand til å fullføre en Urticaria Patient Daily Diary (UPDD) for varigheten av studien og følge studieprotokollen.
  • Deltakere må ikke ha hatt mer enn én manglende UPDD-oppføring (enten morgen eller kveld) i løpet av de 7 dagene før randomisering (dag 1).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for ligelizumab, omalizumab og andre biologiske legemidler med en hvilken som helst effekt i CSU, inkludert anti-IgE-behandlinger.
  • Betydelig blødningsrisiko eller koagulasjonsforstyrrelser.
  • Anamnese med gastrointestinal blødning.
  • Krav til blodplatehemmende eller antikoagulerende medisiner.
  • Anamnese eller nåværende leversykdom.
  • Bevis på klinisk signifikante kardiovaskulære, nevrologiske, psykiatriske, lunge-, nyre-, lever-, endokrine, metabolske, hematologiske lidelser, gastrointestinale sykdommer eller immunsvikt som etter etterforskerens mening ville kompromittere sikkerheten til deltakeren, forstyrre tolkningen av studieresultatene eller på annen måte hindre deltakerens deltakelse eller protokolloverholdelse.
  • Bevis på helmintisk parasittisk infeksjon som dokumentert ved at avføring er positiv for en patogen organisme i henhold til lokale retningslinjer.
  • Dokumentert historie med anafylaksi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Remibrutinib
Deltakerne vil få remibrutinib 25 mg b.i.d. og placebo for omalizumab q4w i 52 uker.
Legemiddel: Remibrutinib
Aktiv behandling
Placebo komparator: Placebo til remibrutinib
Deltakerne vil få placebo for remibrutinib 25 mg b.i.d. og placebo for omalizumab q4w i 24 uker. Fra uke 24 til uke 52 vil deltakerne få remibrutinib 25 mg b.i.d. og placebo for omalizumab q4w.
Legemiddel: Placebo til remibrutinib
Placebo etterfulgt av aktiv behandling
Placebo komparator: Placebo mot omalizumab
Deltakerne vil få placebo for remibrutinib 25 mg b.i.d. og placebo for omalizumab q4w i 24 uker. Fra uke 24 til uke 52 vil deltakerne motta omalizumab 300 mg q4w og placebo for remibrutinib b.i.d.
Legemiddel: Placebo mot omalizumab
Placebo etterfulgt av aktiv komparator
Aktiv komparator: Omalizumab
deltakerne vil få omalizumab 300 mg q4w og placebo for remibrutinib b.i.d. i 52 uker.
Legemiddel: Omalizumab
Aktiv komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring fra baseline i ukentlig urticaria-aktivitetspoeng (UAS7)
Tidsramme: Uke 12
UAS7 er summen av Weekly Hives Severity Score (HSS7-score) og Weekly Itch Severity Score (ISS7-score). Det mulige området for den ukentlige UAS7-poengsummen er 0 - 42 (høyeste aktivitet).
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppnåelse av UAS7=0 (ja/nei)
Tidsramme: Uke 12
Fullstendig UAS7-svar er UAS7 = 0
Uke 12
Forbedring av alvorlighetsgraden av kløe, vurdert som absolutt endring fra baseline i ISS7-score
Tidsramme: Uke 12
Alvorlighetsgraden av kløen vil bli registrert av deltakeren to ganger daglig i sin e-dagbok, på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig). En ukentlig poengsum (ISS7) utledes ved å legge sammen de gjennomsnittlige daglige poengsummene for de 7 dagene før besøket. Det mulige området for den ukentlige poengsummen er derfor 0 - 21.
Uke 12
Forbedring av alvorlighetsgraden av elveblest, vurdert som absolutt endring fra baseline i HSS7-score
Tidsramme: Uke 12
Alvorlighetsgraden for elveblest (hval), definert av antall elveblest, vil bli registrert av deltakeren to ganger daglig i sin e-dagbok, på en skala fra 0 (ingen) til 3 (> 12 elveblest/12 timer). En ukentlig poengsum (HSS7) utledes ved å legge sammen de gjennomsnittlige daglige poengsummene for de 7 dagene før besøket. Det mulige området for den ukentlige poengsummen er derfor 0 - 21.
Uke 12
Forekomst av behandlingsutviklede bivirkninger og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: opptil 68 uker
For å demonstrere sikkerheten og toleransen til remibrutinib (25 mg b.i.d.)
opptil 68 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

17. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

20. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLOU064A2304
  • 2022-502161-19-00 (Registeridentifikator: EU CT NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere