Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

52 veckors dubbelblind, dubbeldummy, randomiserad placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerhet, effekt och tolerabilitet av remibrutinib i jämförelse med placebo med omalizumab som aktiv kontroll hos vuxna patienter med CSU och otillräckligt svar på H1-antihistamin.

18 augusti 2026 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En global, multicenter, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, parallellgrupp, fas 3b-studie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och toleransen av Remibrutinib 25 mg b.i.d. i jämförelse med placebo med Omalizumab 300 mg var 4:e vecka som aktiv kontroll över 52 veckor hos vuxna patienter med kronisk spontan urtikaria otillräckligt kontrollerad av andra generationens H1-antihistaminer

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av remibrutinib (LOU064) 25 milligram (mg) två gånger om dagen (b.i.d.) över placebo i 24 veckor och i jämförelse med omalizumab 300 mg var 4:e vecka (q4w) i 52 veckor hos deltagare med kronisk spontan urtikaria (CSU) otillräckligt kontrollerad av H1-antihistaminer (H1-AH).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien består av tre perioder och den totala studietiden är upp till 72 veckor. Cirka 468 vuxna deltagare med CSU förväntas bli randomiserade i studien.

Screeningperiod: En screeningperiod på upp till 4 veckor kommer att möjliggöra bedömning av behörighet, fastställande av sjukdomsaktivitet vid baslinjen och tvättning av förbjudna mediciner.

Behandlingsperiod:

Behandlingsperioden kommer att vara dubbelblind och dubbelblind, med placeboinjektioner som matchar omalizumab 300 mg s.c. ges till deltagare i remibrutinib-armen och placebotabletter motsvarande remibrutinib 25 mg som gavs till deltagare i omalizumab-armen (dubbel-dummy).

Vid randomiseringsbesöket kommer kvalificerade deltagare att randomiseras till en av fyra behandlingsarmar.

Uppföljningsperiod:

Det kommer att finnas en 16-veckors, behandlingsfri, säkerhetsuppföljningsperiod (för deltagare som inte går över till förlängningsstudien).

Alla deltagare kommer att få en stabil, lokalt godkänd standarddos av en andra generationens H1-AH ("bakgrundsterapi") under hela studien (med start minst 7 dagar före randomisering till slutet av studien). Dessutom, för att behandla outhärdliga symtom på CSU-uppflammningar, kommer deltagarna att få använda en annan andra generationens H1-AH vid behov ("räddningsterapi").

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

470

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Bahía Blanca, Argentina, B8000JRB
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Argentina, C1012AAY
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Argentina, C1023AAB
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
    • Mendoza Province
      • Mendoza, Mendoza Province, Argentina, 5500
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90560-032
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Alphaville Barueri, São Paulo, Brasilien, 06454-010
        • Novartis Investigative Site
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09060-870
        • Novartis Investigative Site
      • Sorocaba, São Paulo, Brasilien, 18040-425
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1421
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgarien, 9009
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • La Rochelle, Frankrike, 17019
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Novartis Investigative Site
    • France
      • Nice, France, Frankrike, 06000
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380016
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560004
        • Novartis Investigative Site
      • Belagavi, Karnataka, Indien, 590010
        • Novartis Investigative Site
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570001
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440015
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440012
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422101
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Indien, 334003
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500004
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • Dehradun, Uttarakhand, Indien, 248001
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20122
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00186
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italien, 53100
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1G5
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Novartis Investigative Site
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1H5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
      • Verdun, Quebec, Kanada, H4G 3E7
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novartis Investigative Site
      • Wilayah Persekutuan, Malaysia, 62502
        • Novartis Investigative Site
    • Johor
      • Muar town, Johor, Malaysia, 84000
        • Novartis Investigative Site
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10450
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 46150
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44638
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Cuauhtémoc, Mexico City, Mexiko, 06100
        • Novartis Investigative Site
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Mexiko, 86035
        • Novartis Investigative Site
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97070
        • Novartis Investigative Site
  • Nederländerna
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Novartis Investigative Site
    • Krosno
      • Krosno, Krosno, Polen, 38-400
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakien
      • Bardejov, Slovakien, 085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kežmarok, Slovakien, 060 01
        • Novartis Investigative Site
      • Svidník, Slovakien, 089 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovakia
      • Trnava, Slovakia, Slovakien, 917 02
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas GC, Spanien, 35010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Spanien, 18014
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08003
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 49241
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Sydkorea, 425-801
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Thailand, 90110
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Thailand, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 602 00
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen Bolevec, Tjeckien, 32300
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tjeckien, 100 34
        • Novartis Investigative Site
  • Turkiet (Türkiye)
    • Adapazari
      • Sakarya, Adapazari, Turkiet (Türkiye), 54290
        • Novartis Investigative Site
    • Efeler
      • Aydin, Efeler, Turkiet (Türkiye), 09100
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turkiet (Türkiye), 34098
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Fatih, Turkiet (Türkiye), 34093
        • Novartis Investigative Site
    • Kinikli
      • Denizli, Kinikli, Turkiet (Türkiye), 20070
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bad Bentheim, Tyskland, 48455
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland, 44793
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • München, Tyskland, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Tyskland, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
        • Novartis Investigative Site
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Tyskland, 22391
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Tyskland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Lower Saxony, Tyskland, 21682
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06120
        • Novartis Investigative Site
  • Ungern
      • Kaposvár, Ungern, 7400
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site
    • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga vuxna deltagare ≥18 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
  • CSU-varaktighet i ≥ 6 månader före screening.
  • Diagnos av CSU otillräckligt kontrollerad av andra generationens H1-AH vid tidpunkten för randomisering, definierad som:
  • Förekomst av klåda och nässelutslag i ≥ 6 veckor i följd före screening, trots användning av andra generationens H1-AH under denna tidsperiod.
  • UAS7-poäng (intervall 0-42) ≥16, ISS7-poäng (intervall 0-21) ≥ 6 och HSS7-poäng (intervall 0-21) ≥ 6 under de 7 dagarna före randomisering (dag 1).
  • Dokumentation av nässelutslag inom tre månader före randomisering.
  • Vill och kan fylla i en Urticaria Patient Daily Diary (UPDD) under hela studien och följa studieprotokollet.
  • Deltagare får inte ha haft mer än en saknad UPDD-post (antingen morgon eller kväll) under de 7 dagarna före randomiseringen (dag 1).

Exklusions kriterier:

  • Tidigare exponering för ligelizumab, omalizumab och andra biologiska läkemedel med någon effekt i CSU, inklusive anti-IgE-terapier.
  • Betydande blödningsrisk eller koagulationsstörningar.
  • Historik av gastrointestinala blödningar.
  • Krav på blodplättsdämpande eller antikoagulerande medicin.
  • Historik eller aktuell leversjukdom.
  • Bevis på kliniskt signifikanta kardiovaskulära, neurologiska, psykiatriska, lung-, njur-, lever-, endokrina, metabola, hematologiska störningar, gastrointestinala sjukdomar eller immunbrist som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra deltagarens säkerhet, störa tolkningen av studieresultaten eller på annat sätt hindra deltagaren från att delta eller följa protokollet.
  • Bevis på helmintisk parasitinfektion som bevisas av att avföring är positiv för en patogen organism enligt lokala riktlinjer.
  • Dokumenterad historia av anafylaxi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Remibrutinib
Deltagarna kommer att få remibrutinib 25 mg b.i.d. och placebo för omalizumab q4w i 52 veckor.
Läkemedel: Remibrutinib
Aktiv behandling
Placebo-jämförare: Placebo mot remibrutinib
Deltagarna kommer att få placebo för remibrutinib 25 mg b.i.d. och placebo för omalizumab q4w i 24 veckor. Från vecka 24 till vecka 52 kommer deltagarna att få remibrutinib 25 mg b.i.d. och placebo för omalizumab q4w.
Läkemedel: Placebo mot remibrutinib
Placebo följt av aktiv behandling
Placebo-jämförare: Placebo mot omalizumab
Deltagarna kommer att få placebo för remibrutinib 25 mg b.i.d. och placebo för omalizumab q4w i 24 veckor. Från vecka 24 till vecka 52 kommer deltagarna att få omalizumab 300 mg q4w och placebo för remibrutinib b.i.d.
Läkemedel: Placebo mot omalizumab
Placebo följt av aktiv komparator
Aktiv komparator: Omalizumab
deltagarna kommer att få omalizumab 300 mg q4w och placebo för remibrutinib b.i.d. i 52 veckor.
Läkemedel: Omalizumab
Aktiv komparator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolut förändring från baslinjen i Weekly Urticaria Activity Score (UAS7)
Tidsram: Vecka 12
UAS7 är summan av Weekly Hives Severity Score (HSS7-poäng) och Weekly Itch Severity Score (ISS7-poäng). Det möjliga intervallet för den veckovisa UAS7-poängen är 0 - 42 (högsta aktiviteten).
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppnåelse av UAS7=0 (ja/nej)
Tidsram: Vecka 12
Komplett UAS7-svar är UAS7 = 0
Vecka 12
Förbättring av svårighetsgraden av klåda, bedömd som absolut förändring från baslinjen i ISS7-poäng
Tidsram: Vecka 12
Klådans svårighetsgrad kommer att registreras av deltagaren två gånger dagligen i sin e-dagbok, på en skala från 0 (ingen) till 3 (svår). En veckopoäng (ISS7) erhålls genom att summera de genomsnittliga dagliga poängen för de 7 dagarna före besöket. Det möjliga intervallet för veckopoängen är därför 0 - 21.
Vecka 12
Förbättring av svårighetsgraden av nässelutslag, bedömd som absolut förändring från baslinjen i HSS7-poäng
Tidsram: Vecka 12
Poängen för nässelfeberns svårighetsgrad, definierad av antalet nässelutslag, kommer att registreras av deltagaren två gånger dagligen i sin e-dagbok, på en skala från 0 (ingen) till 3 (> 12 nässelutslag/12 timmar). En veckopoäng (HSS7) erhålls genom att summera de genomsnittliga dagliga poängen för de 7 dagarna före besöket. Det möjliga intervallet för veckopoängen är därför 0 - 21.
Vecka 12
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: upp till 68 veckor
För att demonstrera säkerheten och toleransen av remibrutinib (25 mg b.i.d.)
upp till 68 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

17 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

20 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2023

Första postat (Faktisk)

18 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLOU064A2304
  • 2022-502161-19-00 (Registeridentifierare: EU CT NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med gällande lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera