Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

52týdenní dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, randomizovaná studie kontrolovaná placebem k hodnocení bezpečnosti, účinnosti a snášenlivosti remibrutinibu ve srovnání s placebem s omalizumabem jako aktivní kontrolou u dospělých pacientů s CSU a nedostatečnou odpovědí na H1-antihistaminika.

2. června 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Globální, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná studie fáze 3b s paralelní skupinou k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti přípravku Remibrutinib 25 mg b.i.d. ve srovnání s placebem s omalizumabem 300 mg každé 4 týdny jako aktivní kontrola po dobu 52 týdnů u dospělých pacientů s chronickou spontánní kopřivkou nedostatečně kontrolovanou H1-antihistaminiky druhé generace

Účelem této studie je posoudit účinnost, bezpečnost a snášenlivost remibrutinibu (LOU064) 25 miligramů (mg) dvakrát denně (b.i.d.) oproti placebu po dobu 24 týdnů a ve srovnání s omalizumabem 300 mg každé 4 týdny (q4w) po dobu 52 týdnů u účastníků s chronickou spontánní kopřivkou (CSU) nedostatečně kontrolovanou H1-antihistaminiky (H1-AH).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se skládá ze tří období a celková délka studie je až 72 týdnů. Očekává se, že do studie bude randomizováno přibližně 468 dospělých účastníků s CSU.

Období screeningu: Období screeningu až 4 týdny umožní posouzení způsobilosti, stanovení základní aktivity onemocnění a vymývání zakázaných léků.

Doba léčby:

Období léčby bude dvojitě nefigurální a dvojitě zaslepené, přičemž injekce placeba budou odpovídat omalizumabu 300 mg s.c. podávané účastníkům ve větvi s remibrutinibem a placebové tablety odpovídající remibrutinibu 25 mg podávané účastníkům ve větvi s omalizumabem (double-dummy).

Při randomizační návštěvě budou způsobilí účastníci randomizováni do jednoho ze čtyř léčebných ramen.

Následné období:

Bude následovat 16týdenní období bezpečnostního sledování bez léčby (pro účastníky, kteří nepřejdou do prodloužené studie).

Všichni účastníci budou po celou dobu studie (začínající minimálně 7 dní před randomizací až do konce studie) dostávat stabilní standardní dávku H1-AH druhé generace ("terapii na pozadí") Kromě toho, k léčbě nesnesitelných příznaků vzplanutí CSU, bude účastníkům umožněno používat jinou H1-AH druhé generace podle potřeby („záchranná terapie“).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

470

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Bahía Blanca, Argentina, B8000JRB
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Argentina, C1012AAY
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Argentina, C1023AAB
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Novartis Investigative Site
  • Brazílie
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90560-032
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Alphaville Barueri, São Paulo, Brazílie, 06454-010
        • Novartis Investigative Site
      • Santo André, São Paulo, Brazílie, 09060-870
        • Novartis Investigative Site
      • Sorocaba, São Paulo, Brazílie, 18040-425
        • Novartis Investigative Site
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1421
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulharsko, 9009
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • La Rochelle, Francie, 17019
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Francie, 06000
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Francie, 76031
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380016
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560004
        • Novartis Investigative Site
      • Belagavi, Karnataka, Indie, 590010
        • Novartis Investigative Site
      • Mysore, Karnataka, Indie, 570001
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440015
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440012
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422101
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Indie, 334003
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500004
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • Dehradun, Uttarakhand, Indie, 248001
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 20122
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Itálie, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Itálie, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00186
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Itálie, 53100
        • Novartis Investigative Site
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 49241
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 425-801
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1G5
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Novartis Investigative Site
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1H5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
      • Verdun, Quebec, Kanada, H4G 3E7
        • Novartis Investigative Site
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • Novartis Investigative Site
      • Wilayah Persekutuan, Malajsie, 62502
        • Novartis Investigative Site
    • Johor
      • Muar town, Johor, Malajsie, 84000
        • Novartis Investigative Site
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malajsie, 50586
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malajsie, 30450
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malajsie, 10450
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malajsie, 46150
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Kaposvár, Maďarsko, 7400
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44638
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Cuauhtémoc, Mexico City, Mexiko, 06100
        • Novartis Investigative Site
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Mexiko, 86035
        • Novartis Investigative Site
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97070
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Bad Bentheim, Německo, 48455
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Německo, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Německo, 44793
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • München, Německo, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Německo, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Německo, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Německo, 79106
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 81377
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Německo, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Lower Saxony, Německo, 21682
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04103
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Německo, 06120
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-546
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polsko, 80-214
        • Novartis Investigative Site
      • Krosno, Polsko, 38-400
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polsko, 60-823
        • Novartis Investigative Site
  • Slovensko
      • Bardejov, Slovensko, 085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kežmarok, Slovensko, 060 01
        • Novartis Investigative Site
      • Svidník, Slovensko, 089 01
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Slovensko, 917 02
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Thajsko, 90110
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Thajsko, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Turecko (Türkiye)
    • Adapazari
      • Sakarya, Adapazari, Turecko (Türkiye), 54290
        • Novartis Investigative Site
    • Efeler
      • Aydin, Efeler, Turecko (Türkiye), 09100
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turecko (Türkiye), 34098
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Fatih, Turecko (Türkiye), 34093
        • Novartis Investigative Site
    • Kinikli
      • Denizli, Kinikli, Turecko (Türkiye), 20070
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site
  • Česko
      • Brno, Česko, 602 00
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen Bolevec, Česko, 32300
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Česko, 100 34
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas GC, Španělsko, 35010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Španělsko, 46015
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Španělsko, 18014
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08003
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí účastníci mužského a ženského pohlaví ve věku ≥18 let v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Trvání CSU po dobu ≥ 6 měsíců před screeningem.
  • Diagnóza CSU nedostatečně kontrolovaná druhou generací H1-AH v době randomizace, definovaná jako:
  • Přítomnost svědění a kopřivky po dobu ≥ 6 po sobě jdoucích týdnů před screeningem, navzdory použití druhé generace H1-AH během tohoto časového období.
  • Skóre UAS7 (rozsah 0-42) ≥16, skóre ISS7 (rozsah 0-21) ≥ 6 a skóre HSS7 (rozsah 0-21) ≥ 6 během 7 dnů před randomizací (1. den).
  • Dokumentace úlů do tří měsíců před randomizací.
  • Ochota a schopnost vyplnit denní deník pacienta s kopřivkou (UPDD) po dobu trvání studie a dodržovat protokol studie.
  • Účastníci nesměli mít více než jeden chybějící záznam UPDD (buď ráno nebo večer) během 7 dnů před randomizací (den 1).

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí expozice ligelizumabu, omalizumabu a dalších biologických látek s jakýmkoliv účinkem u CSU, včetně anti-IgE terapií.
  • Významné riziko krvácení nebo poruchy koagulace.
  • Anamnéza gastrointestinálního krvácení.
  • Požadavek na antiagregační nebo antikoagulační léky.
  • Anamnéza nebo současné onemocnění jater.
  • Důkazy o klinicky významných kardiovaskulárních, neurologických, psychiatrických, plicních, ledvinových, jaterních, endokrinních, metabolických, hematologických poruchách, gastrointestinálním onemocnění nebo imunodeficienci, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost účastníka, narušují interpretaci výsledků studie nebo jinak znemožnit účast nebo protokolární dodržování účastníka.
  • Důkaz helmintické parazitární infekce, jak je prokázáno tím, že stolice je pozitivní na patogenní organismus podle místních směrnic.
  • Zdokumentovaná anamnéza anafylaxe.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Remibrutinib
Účastníci obdrží remibrutinib 25 mg b.i.d. a placebo pro omalizumab q4w po dobu 52 týdnů.
Lék: Remibrutinib
Aktivní léčba
Komparátor placeba: Placebo k remibrutinibu
Účastníci dostanou placebo pro remibrutinib 25 mg b.i.d. a placebo pro omalizumab q4w po dobu 24 týdnů. Od týdne 24 do týdne 52 bude účastníkům podáván remibrutinib 25 mg b.i.d. a placebo pro omalizumab q4w.
Lék: Placebo k remibrutinibu
Placebo s následnou aktivní léčbou
Komparátor placeba: Placebo k omalizumabu
Účastníci dostanou placebo pro remibrutinib 25 mg b.i.d. a placebo pro omalizumab q4w po dobu 24 týdnů. Od týdne 24 do týdne 52 budou účastníci dostávat omalizumab 300 mg q4w a placebo pro remibrutinib b.i.d.
Lék: Placebo k omalizumabu
Placebo následované aktivním komparátorem
Aktivní komparátor: Omalizumab
účastníci budou dostávat omalizumab 300 mg q4w a placebo pro remibrutinib b.i.d. po dobu 52 týdnů.
Lék: Omalizumab
Aktivní komparátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna od výchozí hodnoty v týdenním skóre aktivity kopřivky (UAS7)
Časové okno: 12. týden
UAS7 je součet Weekly Hives Severity Score (HSS7 skóre) a Weekly Itch Severity Score (ISS7). Možné rozmezí týdenního skóre UAS7 je 0 - 42 (nejvyšší aktivita).
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosažení UAS7=0 (ano/ne)
Časové okno: 12. týden
Úplná odpověď UAS7 je UAS7 = 0
12. týden
Zlepšení závažnosti svědění, hodnocené jako absolutní změna od výchozí hodnoty ve skóre ISS7
Časové okno: 12. týden
Závažnost svědění bude účastník zaznamenávat dvakrát denně do svého eDiary na stupnici od 0 (žádné) do 3 (silné). Týdenní skóre (ISS7) je odvozeno sečtením průměrných denních skóre za 7 dní před návštěvou. Možné rozmezí týdenního skóre je tedy 0 - 21.
12. týden
Zlepšení závažnosti kopřivky hodnocené jako absolutní změna od výchozí hodnoty ve skóre HSS7
Časové okno: 12. týden
Skóre závažnosti úlů, definované počtem úlů, bude účastník zaznamenávat dvakrát denně do svého eDiary na stupnici od 0 (žádné) do 3 (> 12 úlů/12 hodin). Týdenní skóre (HSS7) je odvozeno sečtením průměrných denních skóre za 7 dní před návštěvou. Možné rozmezí týdenního skóre je tedy 0 - 21.
12. týden
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: až 68 týdnů
K prokázání bezpečnosti a snášenlivosti remibrutinibu (25 mg b.i.d.)
až 68 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

17. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLOU064A2304
  • 2022-502161-19-00 (Identifikátor registru: EU CT NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Remibrutinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit