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52-wöchige doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Doppel-Dummy-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von Remibrutinib im Vergleich zu Placebo mit Omalizumab als aktive Kontrolle bei erwachsenen Patienten mit CSU und unzureichender Reaktion auf H1-Antihistaminikum.

18. August 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine globale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Doppel-Dummy-Parallelgruppen-Phase-3b-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Remibrutinib 25 mg zweimal täglich. im Vergleich zu Placebo mit Omalizumab 300 mg alle 4 Wochen als aktive Kontrolle über 52 Wochen bei erwachsenen Patienten mit chronischer spontaner Urtikaria, die durch H1-Antihistaminika der zweiten Generation unzureichend kontrolliert werden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Remibrutinib (LOU064) 25 Milligramm (mg) zweimal täglich (zweimal täglich) gegenüber Placebo über 24 Wochen und im Vergleich zu Omalizumab 300 mg alle 4 Wochen (alle 4 Wochen) über 52 Wochen zu bewerten Wochen bei Teilnehmern mit chronischer spontaner Urtikaria (CSU), die durch H1-Antihistaminika (H1-AH) unzureichend kontrolliert wurde.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studium besteht aus drei Abschnitten und die Gesamtstudiendauer beträgt bis zu 72 Wochen. Es wird erwartet, dass etwa 468 erwachsene Teilnehmer mit CSU in die Studie randomisiert werden.

Screening-Zeitraum: Ein Screening-Zeitraum von bis zu 4 Wochen ermöglicht die Beurteilung der Eignung, die Bestimmung der grundlegenden Krankheitsaktivität und das Auswaschen verbotener Medikamente.

Behandlungszeitraum:

Der Behandlungszeitraum wird doppelblind und doppelblind sein, wobei die Placebo-Injektionen mit 300 mg Omalizumab s.c. übereinstimmen. den Teilnehmern im Remibrutinib-Arm und Placebo-Tabletten entsprechend 25 mg Remibrutinib, die den Teilnehmern im Omalizumab-Arm verabreicht wurden (Doppeldummy).

Beim Randomisierungsbesuch werden berechtigte Teilnehmer randomisiert einem von vier Behandlungsarmen zugeteilt.

Nachbeobachtungszeitraum:

Es wird eine 16-wöchige, behandlungsfreie, sichere Nachbeobachtungszeit geben (für Teilnehmer, die nicht in die Verlängerungsstudie wechseln).

Alle Teilnehmer erhalten während der gesamten Studie (beginnend mindestens 7 Tage vor der Randomisierung bis zum Ende der Studie) eine stabile, lokal zugelassene Standarddosis eines H1-AH der zweiten Generation („Hintergrundtherapie“). Darüber hinaus dürfen die Teilnehmer zur Behandlung unerträglicher Symptome von CSU-Schüben je nach Bedarf ein anderes H1-AH der zweiten Generation verwenden („Rettungstherapie“).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

470

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Bahía Blanca, Argentinien, B8000JRB
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Argentinien, C1012AAY
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Argentinien, C1023AAB
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentinien, C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
    • Mendoza Province
      • Mendoza, Mendoza Province, Argentinien, 5500
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, 2000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90560-032
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Alphaville Barueri, São Paulo, Brasilien, 06454-010
        • Novartis Investigative Site
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09060-870
        • Novartis Investigative Site
      • Sorocaba, São Paulo, Brasilien, 18040-425
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1421
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgarien, 9009
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Bad Bentheim, Deutschland, 48455
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Deutschland, 44793
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • München, Deutschland, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Deutschland, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 79106
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81377
        • Novartis Investigative Site
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Deutschland, 22391
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Deutschland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Lower Saxony, Deutschland, 21682
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04103
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Deutschland, 06120
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • La Rochelle, Frankreich, 17019
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Novartis Investigative Site
    • France
      • Nice, France, Frankreich, 06000
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380016
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560004
        • Novartis Investigative Site
      • Belagavi, Karnataka, Indien, 590010
        • Novartis Investigative Site
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570001
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440015
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440012
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422101
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Indien, 334003
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500004
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • Dehradun, Uttarakhand, Indien, 248001
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20122
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00186
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italien, 53100
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1G5
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Novartis Investigative Site
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1H5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
      • Verdun, Quebec, Kanada, H4G 3E7
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novartis Investigative Site
      • Wilayah Persekutuan, Malaysia, 62502
        • Novartis Investigative Site
    • Johor
      • Muar town, Johor, Malaysia, 84000
        • Novartis Investigative Site
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10450
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 46150
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44638
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Cuauhtémoc, Mexico City, Mexiko, 06100
        • Novartis Investigative Site
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Mexiko, 86035
        • Novartis Investigative Site
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97070
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Novartis Investigative Site
    • Krosno
      • Krosno, Krosno, Polen, 38-400
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
      • Bardejov, Slowakei, 085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kežmarok, Slowakei, 060 01
        • Novartis Investigative Site
      • Svidník, Slowakei, 089 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovakia
      • Trnava, Slovakia, Slowakei, 917 02
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas GC, Spanien, 35010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Spanien, 18014
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08003
        • Novartis Investigative Site
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 49241
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Südkorea, 425-801
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Thailand, 90110
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Thailand, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 602 00
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen Bolevec, Tschechien, 32300
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tschechien, 100 34
        • Novartis Investigative Site
  • Türkei (türkiye)
    • Adapazari
      • Sakarya, Adapazari, Türkei (türkiye), 54290
        • Novartis Investigative Site
    • Efeler
      • Aydin, Efeler, Türkei (türkiye), 09100
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Türkei (türkiye), 34098
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Fatih, Türkei (türkiye), 34093
        • Novartis Investigative Site
    • Kinikli
      • Denizli, Kinikli, Türkei (türkiye), 20070
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site
    • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche erwachsene Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt waren.
  • CSU-Dauer für ≥ 6 Monate vor dem Screening.
  • Diagnose einer zum Zeitpunkt der Randomisierung durch H1-AH der zweiten Generation unzureichend kontrollierten CSU, definiert als:
  • Das Vorhandensein von Juckreiz und Nesselsucht für ≥6 aufeinanderfolgende Wochen vor dem Screening, trotz der Verwendung von H1-AH der zweiten Generation in diesem Zeitraum.
  • UAS7-Score (Bereich 0–42) ≥ 16, ISS7-Score (Bereich 0–21) ≥ 6 und HSS7-Score (Bereich 0–21) ≥ 6 während der 7 Tage vor der Randomisierung (Tag 1).
  • Dokumentation der Bienenstöcke innerhalb von drei Monaten vor der Randomisierung.
  • Bereit und in der Lage, für die Dauer der Studie ein Urtikaria-Patiententagebuch (UPDD) zu führen und das Studienprotokoll einzuhalten.
  • Den Teilnehmern darf in den 7 Tagen vor der Randomisierung (Tag 1) nicht mehr als ein fehlender UPDD-Eintrag (morgens oder abends) aufgefallen sein.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Exposition gegenüber Ligelizumab, Omalizumab und anderen Biologika mit irgendeiner Wirkung bei CSU, einschließlich Anti-IgE-Therapien.
  • Erhebliches Blutungsrisiko oder Gerinnungsstörungen.
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen.
  • Bedarf an Thrombozytenaggregationshemmern oder gerinnungshemmenden Medikamenten.
  • Anamnese oder aktuelle Lebererkrankung.
  • Hinweise auf klinisch signifikante kardiovaskuläre, neurologische, psychiatrische, pulmonale, renale, hepatische, endokrine, metabolische, hämatologische Störungen, Magen-Darm-Erkrankungen oder Immunschwächen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers gefährden würden, beeinträchtigen die Interpretation der Studienergebnisse oder auf andere Weise die Teilnahme oder die Einhaltung des Protokolls durch den Teilnehmer ausschließen.
  • Nachweis einer helminthischen Parasiteninfektion durch Stuhl, der gemäß den örtlichen Richtlinien positiv für einen pathogenen Organismus ist.
  • Dokumentierte Anaphylaxie-Anamnese.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Remibrutinib
Die Teilnehmer erhalten Remibrutinib 25 mg zweimal täglich. und Placebo für Omalizumab alle 4 Wochen für 52 Wochen.
Arzneimittel: Remibrutinib
Aktive Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo zu Remibrutinib
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo für Remibrutinib 25 mg zweimal täglich. und Placebo für Omalizumab alle 4 Wochen für 24 Wochen. Von Woche 24 bis Woche 52 erhalten die Teilnehmer Remibrutinib 25 mg zweimal täglich. und Placebo für Omalizumab alle 4 Wochen.
Arzneimittel: Placebo zu Remibrutinib
Placebo, gefolgt von aktiver Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo zu Omalizumab
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo für Remibrutinib 25 mg zweimal täglich. und Placebo für Omalizumab alle 4 Wochen für 24 Wochen. Von Woche 24 bis Woche 52 erhalten die Teilnehmer Omalizumab 300 mg alle 4 Wochen und Placebo für Remibrutinib zweimal täglich.
Arzneimittel: Placebo zu Omalizumab
Placebo, gefolgt von einem aktiven Vergleichspräparat
Aktiver Komparator: Omalizumab
Die Teilnehmer erhalten Omalizumab 300 mg alle 4 Wochen und Placebo für Remibrutinib zweimal täglich. für 52 Wochen.
Arzneimittel: Omalizumab
Aktiver Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Weekly Urticaria Activity Score (UAS7)
Zeitfenster: Woche 12
Der UAS7 ist die Summe aus dem Weekly Hives Severity Score (HSS7-Score) und dem Weekly Itch Severity Score (ISS7-Score). Der mögliche Bereich des wöchentlichen UAS7-Scores liegt zwischen 0 und 42 (höchste Aktivität).
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreichen von UAS7=0 (ja/nein)
Zeitfenster: Woche 12
Die vollständige UAS7-Antwort ist UAS7 = 0
Woche 12
Verbesserung der Schwere des Juckreizes, bewertet als absolute Veränderung des ISS7-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
Die Schwere des Juckreizes wird vom Teilnehmer zweimal täglich in seinem eTagebuch auf einer Skala von 0 (kein) bis 3 (schwer) aufgezeichnet. Aus der Addition der durchschnittlichen Tageswerte der 7 Tage vor dem Besuch wird ein wöchentlicher Score (ISS7) abgeleitet. Der mögliche Bereich des wöchentlichen Scores liegt daher zwischen 0 und 21.
Woche 12
Verbesserung des Schweregrads der Nesselsucht, bewertet als absolute Veränderung des HSS7-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
Der Schweregrad der Nesselsucht (Quaddeln), definiert durch die Anzahl der Nesselsucht, wird vom Teilnehmer zweimal täglich in seinem eDiary auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (> 12 Nesselsucht/12 Stunden) aufgezeichnet. Aus der Addition der durchschnittlichen Tageswerte der 7 Tage vor dem Besuch wird ein wöchentlicher Score (HSS7) abgeleitet. Der mögliche Bereich des wöchentlichen Scores liegt daher zwischen 0 und 21.
Woche 12
Auftreten behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: bis zu 68 Wochen
Zum Nachweis der Sicherheit und Verträglichkeit von Remibrutinib (25 mg zweimal täglich)
bis zu 68 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLOU064A2304
  • 2022-502161-19-00 (Registrierungskennung: EU CT NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugriff auf Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Prüfgremium auf der Grundlage ihrer wissenschaftlichen Qualität geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu schützen.

Die Verfügbarkeit dieser Studiendaten erfolgt gemäß den auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Kriterien und Verfahren

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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