Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

52 weken durende dubbelblinde, dubbeldummy, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid, werkzaamheid en verdraagbaarheid van remibrutinib te evalueren in vergelijking met placebo met omalizumab als actieve controle bij volwassen patiënten met CSU en onvoldoende respons op H1-antihistaminicum.

18 augustus 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een mondiaal, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, dubbel-dummy, fase 3b-onderzoek met parallelle groepen om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van remibrutinib 25 mg tweemaal daags te beoordelen. in vergelijking met placebo met omalizumab 300 mg elke 4 weken als actieve controle gedurende 52 weken bij volwassen patiënten met chronische spontane urticaria die onvoldoende onder controle wordt gehouden door H1-antihistaminica van de tweede generatie

Het doel van dit onderzoek is het beoordelen van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van remibrutinib (LOU064) 25 milligram (mg) tweemaal daags (b.i.d.) ten opzichte van placebo gedurende 24 weken en in vergelijking met omalizumab 300 mg elke 4 weken (q4w) gedurende 52 weken. weken bij deelnemers met chronische spontane urticaria (CSU) die onvoldoende onder controle zijn door H1-antihistaminica (H1-AH).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek bestaat uit drie periodes en de totale onderzoeksduur bedraagt ​​maximaal 72 weken. Er wordt verwacht dat ongeveer 468 volwassen deelnemers met CSU in het onderzoek zullen worden gerandomiseerd.

Screeningperiode: Een screeningperiode van maximaal 4 weken maakt het mogelijk om te beoordelen of u in aanmerking komt, de ziekteactiviteit bij aanvang te bepalen en verboden medicijnen uit te spoelen.

Behandelingsperiode:

De behandelingsperiode zal dubbeldummy en dubbelblind zijn, met placebo-injecties die overeenkomen met omalizumab 300 mg s.c. gegeven aan deelnemers in de remibrutinib-arm en placebotabletten die overeenkomen met remibrutinib 25 mg, gegeven aan deelnemers in de omalizumab-arm (dubbel-dummy).

Tijdens het randomisatiebezoek worden de in aanmerking komende deelnemers gerandomiseerd naar een van de vier behandelingsarmen.

Vervolgperiode:

Er zal een behandelingsvrije, veiligheidsfollow-upperiode van 16 weken zijn (voor deelnemers die niet overstappen naar het vervolgonderzoek).

Alle deelnemers zullen gedurende het gehele onderzoek een stabiele, door het lokale label goedgekeurde standaarddosis van een H1-AH van de tweede generatie ("achtergrondtherapie") krijgen (vanaf minimaal 7 dagen voorafgaand aan de randomisatie tot het einde van het onderzoek). Om ondraaglijke symptomen van CSU-opflakkeringen te behandelen, mogen deelnemers bovendien naar behoefte een andere H1-AH van de tweede generatie gebruiken ("reddingstherapie").

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

470

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Bahía Blanca, Argentinië, B8000JRB
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Argentinië, C1012AAY
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Argentinië, C1023AAB
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentinië, C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
    • Mendoza Province
      • Mendoza, Mendoza Province, Argentinië, 5500
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, 2000
        • Novartis Investigative Site
  • Brazilië
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90560-032
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Alphaville Barueri, São Paulo, Brazilië, 06454-010
        • Novartis Investigative Site
      • Santo André, São Paulo, Brazilië, 09060-870
        • Novartis Investigative Site
      • Sorocaba, São Paulo, Brazilië, 18040-425
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarije, 1421
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgarije, 9009
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1G5
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Novartis Investigative Site
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2H 1H5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
      • Verdun, Quebec, Canada, H4G 3E7
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Bad Bentheim, Duitsland, 48455
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Duitsland, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Duitsland, 44793
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Duitsland, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • München, Duitsland, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Duitsland, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 79106
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Duitsland, 81377
        • Novartis Investigative Site
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Duitsland, 22391
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Duitsland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Lower Saxony, Duitsland, 21682
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saxony, Duitsland, 04103
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Duitsland, 06120
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • La Rochelle, Frankrijk, 17019
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • Novartis Investigative Site
    • France
      • Nice, France, Frankrijk, 06000
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Kaposvár, Hongarije, 7400
        • Novartis Investigative Site
  • Indië
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380016
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560004
        • Novartis Investigative Site
      • Belagavi, Karnataka, Indië, 590010
        • Novartis Investigative Site
      • Mysore, Karnataka, Indië, 570001
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indië, 440015
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indië, 440012
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Indië, 422101
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indië, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Indië, 334003
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indië, 500004
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • Dehradun, Uttarakhand, Indië, 248001
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • MI
      • Milan, MI, Italië, 20122
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italië, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italië, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00186
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italië, 53100
        • Novartis Investigative Site
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • Novartis Investigative Site
      • Wilayah Persekutuan, Maleisië, 62502
        • Novartis Investigative Site
    • Johor
      • Muar town, Johor, Maleisië, 84000
        • Novartis Investigative Site
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Maleisië, 50586
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Maleisië, 30450
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Maleisië, 10450
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Maleisië, 46150
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44638
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Cuauhtémoc, Mexico City, Mexico, 06100
        • Novartis Investigative Site
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Mexico, 86035
        • Novartis Investigative Site
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97070
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Novartis Investigative Site
    • Krosno
      • Krosno, Krosno, Polen, 38-400
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakije
      • Bardejov, Slowakije, 085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kežmarok, Slowakije, 060 01
        • Novartis Investigative Site
      • Svidník, Slowakije, 089 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovakia
      • Trnava, Slovakia, Slowakije, 917 02
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas GC, Spanje, 35010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanje, 46015
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Spanje, 18014
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanje, 08003
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Thailand, 90110
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Thailand, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 602 00
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen Bolevec, Tsjechië, 32300
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tsjechië, 100 34
        • Novartis Investigative Site
  • Turkije (Türkiye)
    • Adapazari
      • Sakarya, Adapazari, Turkije (Türkiye), 54290
        • Novartis Investigative Site
    • Efeler
      • Aydin, Efeler, Turkije (Türkiye), 09100
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turkije (Türkiye), 34098
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Fatih, Turkije (Türkiye), 34093
        • Novartis Investigative Site
    • Kinikli
      • Denizli, Kinikli, Turkije (Türkiye), 20070
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site
    • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
  • Zuid -Korea
      • Busan, Zuid -Korea, 49241
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 425-801
        • Novartis Investigative Site
  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke volwassen deelnemers die ≥18 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  • CSU-duur ≥ 6 maanden voorafgaand aan screening.
  • Diagnose van CSU die op het moment van randomisatie onvoldoende onder controle is door H1-AH van de tweede generatie, gedefinieerd als:
  • De aanwezigheid van jeuk en netelroos gedurende ≥6 opeenvolgende weken voorafgaand aan de screening, ondanks het gebruik van H1-AH van de tweede generatie gedurende deze periode.
  • UAS7-score (bereik 0-42) ≥16, ISS7-score (bereik 0-21) ≥ 6 en HSS7-score (bereik 0-21) ≥ 6 gedurende de 7 dagen voorafgaand aan randomisatie (dag 1).
  • Documentatie van bijenkasten binnen drie maanden vóór randomisatie.
  • Bereid en in staat om tijdens de duur van het onderzoek een Urticaria Patient Daily Diary (UPDD) in te vullen en zich aan het onderzoeksprotocol te houden.
  • Deelnemers mogen in de zeven dagen voorafgaand aan de randomisatie (dag 1) niet meer dan één ontbrekende UPDD-inzending hebben gehad (ochtend of avond).

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere blootstelling aan ligelizumab, omalizumab en andere biologische geneesmiddelen met enig effect bij CSU, inclusief anti-IgE-therapieën.
  • Aanzienlijk bloedingsrisico of stollingsstoornissen.
  • Geschiedenis van gastro-intestinale bloedingen.
  • Vereiste voor antibloedplaatjes- of antistollingsmedicatie.
  • Geschiedenis of huidige leverziekte.
  • Bewijs van klinisch significante cardiovasculaire, neurologische, psychiatrische, long-, nier-, lever-, endocriene, metabolische, hematologische stoornissen, gastro-intestinale aandoeningen of immunodeficiëntie die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer in gevaar zouden brengen, interfereren met de interpretatie van de onderzoeksresultaten of op andere wijze deelname of naleving van het protocol door de deelnemer uitsluiten.
  • Bewijs van parasitaire helminthische infectie, zoals blijkt uit het feit dat de ontlasting volgens lokale richtlijnen positief is voor een pathogeen organisme.
  • Gedocumenteerde geschiedenis van anafylaxie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Remibrutinib
Deelnemers ontvangen remibrutinib 25 mg tweemaal daags. en placebo voor omalizumab q4w gedurende 52 weken.
Geneesmiddel: Remibrutinib
Actieve behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo naar remibrutinib
Deelnemers krijgen een placebo voor remibrutinib 25 mg tweemaal daags. en placebo voor omalizumab q4w gedurende 24 weken. Van week 24 tot week 52 ontvangen deelnemers remibrutinib 25 mg tweemaal daags. en placebo voor omalizumab q4w.
Geneesmiddel: Placebo naar remibrutinib
Placebo gevolgd door actieve behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo naar omalizumab
Deelnemers krijgen een placebo voor remibrutinib 25 mg tweemaal daags. en placebo voor omalizumab q4w gedurende 24 weken. Van week 24 tot en met week 52 krijgen deelnemers omalizumab 300 mg elke 4 weken en placebo voor remibrutinib tweemaal daags.
Geneesmiddel: Placebo naar omalizumab
Placebo gevolgd door actieve comparator
Actieve vergelijker: Omalizumab
deelnemers krijgen omalizumab 300 mg om de 4 weken en placebo voor remibrutinib tweemaal daags. gedurende 52 weken.
Geneesmiddel: Omalizumab
Actieve vergelijker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de wekelijkse Urticaria-activiteitsscore (UAS7)
Tijdsspanne: Week 12
De UAS7 is de som van de Weekly Hives Severity Score (HSS7-score) en de Weekly Itch Severity Score (ISS7-score). Het mogelijke bereik van de wekelijkse UAS7-score is 0 - 42 (hoogste activiteit).
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Realisatie van UAS7=0 (ja/nee)
Tijdsspanne: Week 12
Het volledige UAS7-antwoord is UAS7 = 0
Week 12
Verbetering van de ernst van de jeuk, beoordeeld als absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ISS7-score
Tijdsspanne: Week 12
De ernst van de jeuk wordt door de deelnemer tweemaal daags in zijn eDiary geregistreerd, op een schaal van 0 (geen) tot 3 (ernstig). Een wekelijkse score (ISS7) wordt verkregen door de gemiddelde dagelijkse scores van de 7 dagen voorafgaand aan het bezoek op te tellen. Het mogelijke bereik van de weekscore is daarom 0 - 21.
Week 12
Verbetering van de ernst van de netelroos, beoordeeld als absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de HSS7-score
Tijdsspanne: Week 12
De ernstscore van de netelroos (wheals), gedefinieerd door het aantal netelroos, wordt door de deelnemer tweemaal daags geregistreerd in zijn eDiary, op een schaal van 0 (geen) tot 3 (> 12 netelroos/12 uur). Door de gemiddelde dagscores van de 7 dagen voorafgaand aan het bezoek bij elkaar op te tellen, wordt een weekscore (HSS7) verkregen. Het mogelijke bereik van de weekscore is daarom 0 - 21.
Week 12
Het optreden van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: tot 68 weken
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van remibrutinib (25 mg tweemaal daags) aan te tonen
tot 68 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

20 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLOU064A2304
  • 2022-502161-19-00 (Register-ID: EU CT NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis streeft ernaar om toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten uit in aanmerking komende onderzoeken te delen met gekwalificeerde externe onderzoekers. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdiensten. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die aan het onderzoek hebben deelgenomen te respecteren, in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

De beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren