Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

52 ugers dobbeltblind, dobbelt-dummy, randomiseret placebokontrolleret forsøg til evaluering af sikkerhed, effektivitet og tolerabilitet af remibrutinib i sammenligning med placebo med omalizumab som aktiv kontrol hos voksne patienter med CSU og utilstrækkelig respons på H1-antihistamin.

2. juni 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et globalt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy, parallelgruppe, fase 3b-studie for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Remibrutinib 25 mg b.i.d. i sammenligning med placebo med Omalizumab 300 mg hver 4. uge som aktiv kontrol over 52 uger hos voksne patienter med kronisk spontan nældefeber, der er utilstrækkeligt kontrolleret af andengenerations H1-antihistaminer

Formålet med dette forsøg er at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​remibrutinib (LOU064) 25 milligram (mg) to gange dagligt (b.i.d.) i forhold til placebo i 24 uger og sammenlignet med omalizumab 300 mg hver 4. uge (q4w) i 52 uger hos deltagere med kronisk spontan urticaria (CSU) utilstrækkeligt kontrolleret af H1-antihistaminer (H1-AH).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet består af tre perioder, og den samlede studievarighed er op til 72 uger. Cirka 468 voksne deltagere med CSU forventes at blive randomiseret i undersøgelsen.

Screeningsperiode: En screeningsperiode på op til 4 uger vil give mulighed for vurdering af egnethed, bestemmelse af baseline sygdomsaktivitet og udvaskning af forbudte medicin.

Behandlingsperiode:

Behandlingsperioden vil være dobbelt-dummy og dobbelt-blind, med placebo-injektioner, der matcher omalizumab 300 mg s.c. givet til deltagere i remibrutinib-armen og placebotabletter, der matcher remibrutinib 25 mg givet til deltagere i omalizumab-armen (dobbelt-dummy).

Ved randomiseringsbesøget vil kvalificerede deltagere blive randomiseret til en af ​​fire behandlingsarme.

Opfølgningsperiode:

Der vil være en 16-ugers, behandlingsfri, sikkerhedsopfølgningsperiode (for deltagere, der ikke ruller over til forlængelsesstudiet).

Alle deltagere vil være på en stabil, lokalt mærkegodkendt standarddosis af en anden generation af H1-AH ("baggrundsterapi") gennem hele undersøgelsen (begyndende mindst 7 dage før randomisering indtil slutningen af ​​undersøgelsen). For at behandle uudholdelige symptomer på CSU-opblussen vil deltagerne desuden få lov til at bruge en anden anden generation af H1-AH efter behov ("redningsterapi").

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

470

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Bahía Blanca, Argentina, B8000JRB
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Argentina, C1012AAY
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Argentina, C1023AAB
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90560-032
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Alphaville Barueri, São Paulo, Brasilien, 06454-010
        • Novartis Investigative Site
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09060-870
        • Novartis Investigative Site
      • Sorocaba, São Paulo, Brasilien, 18040-425
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1421
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgarien, 9009
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1G5
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Novartis Investigative Site
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2H 1H5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
      • Verdun, Quebec, Canada, H4G 3E7
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • La Rochelle, Frankrig, 17019
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Frankrig, 06000
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380016
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560004
        • Novartis Investigative Site
      • Belagavi, Karnataka, Indien, 590010
        • Novartis Investigative Site
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570001
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440015
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440012
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422101
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Indien, 334003
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500004
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • Dehradun, Uttarakhand, Indien, 248001
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20122
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00186
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italien, 53100
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novartis Investigative Site
      • Wilayah Persekutuan, Malaysia, 62502
        • Novartis Investigative Site
    • Johor
      • Muar town, Johor, Malaysia, 84000
        • Novartis Investigative Site
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10450
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 46150
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44638
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Cuauhtémoc, Mexico City, Mexico, 06100
        • Novartis Investigative Site
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Mexico, 86035
        • Novartis Investigative Site
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97070
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Novartis Investigative Site
      • Krosno, Polen, 38-400
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-823
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakiet
      • Bardejov, Slovakiet, 085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kežmarok, Slovakiet, 060 01
        • Novartis Investigative Site
      • Svidník, Slovakiet, 089 01
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Slovakiet, 917 02
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas GC, Spanien, 35010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Spanien, 18014
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08003
        • Novartis Investigative Site
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 49241
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Sydkorea, 425-801
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Thailand, 90110
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Thailand, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 602 00
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen Bolevec, Tjekkiet, 32300
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tjekkiet, 100 34
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Adapazari
      • Sakarya, Adapazari, Tyrkiet (Türkiye), 54290
        • Novartis Investigative Site
    • Efeler
      • Aydin, Efeler, Tyrkiet (Türkiye), 09100
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tyrkiet (Türkiye), 34098
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Fatih, Tyrkiet (Türkiye), 34093
        • Novartis Investigative Site
    • Kinikli
      • Denizli, Kinikli, Tyrkiet (Türkiye), 20070
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bad Bentheim, Tyskland, 48455
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland, 44793
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • München, Tyskland, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Tyskland, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Tyskland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Lower Saxony, Tyskland, 21682
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06120
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige voksne deltagere ≥18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • CSU-varighed i ≥ 6 måneder før screening.
  • Diagnose af CSU utilstrækkeligt kontrolleret af anden generation H1-AH på tidspunktet for randomisering, defineret som:
  • Tilstedeværelsen af ​​kløe og nældefeber i ≥6 på hinanden følgende uger før screening, på trods af brugen af ​​andengenerations H1-AH i denne periode.
  • UAS7 score (interval 0-42) ≥16, ISS7 score (interval 0-21) ≥ 6 og HSS7 score (interval 0-21) ≥ 6 i løbet af de 7 dage før randomisering (dag 1).
  • Dokumentation af nældefeber inden for tre måneder før randomisering.
  • Villig og i stand til at udfylde en Urticaria Patient Daily Diary (UPDD) i hele undersøgelsens varighed og overholde undersøgelsesprotokollen.
  • Deltagerne må ikke have haft mere end én manglende UPDD-indgang (enten morgen eller aften) i de 7 dage forud for randomisering (dag 1).

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående eksponering for ligelizumab, omalizumab og andre biologiske lægemidler med enhver virkning i CSU, inklusive anti-IgE-behandlinger.
  • Betydelig blødningsrisiko eller koagulationsforstyrrelser.
  • Anamnese med gastrointestinal blødning.
  • Krav til blodpladehæmmende eller antikoagulerende medicin.
  • Anamnese eller nuværende leversygdom.
  • Bevis for klinisk signifikant kardiovaskulær, neurologisk, psykiatrisk, pulmonal, nyre, lever, endokrine, metaboliske, hæmatologiske lidelser, gastrointestinale sygdomme eller immundefekter, der efter investigators mening ville kompromittere deltagerens sikkerhed, forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller på anden måde forhindre deltagerens deltagelse eller protokoloverholdelse.
  • Bevis for helminthisk parasitinfektion, som påvist ved, at afføring er positiv for en patogen organisme i henhold til lokale retningslinjer.
  • Dokumenteret historie med anafylaksi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Remibrutinib
Deltagerne vil modtage remibrutinib 25 mg b.i.d. og placebo for omalizumab q4w i 52 uger.
Medicin: Remibrutinib
Aktiv behandling
Placebo komparator: Placebo til remibrutinib
Deltagerne vil modtage placebo for remibrutinib 25 mg b.i.d. og placebo for omalizumab q4w i 24 uger. Fra uge 24 til uge 52 vil deltagerne modtage remibrutinib 25 mg b.i.d. og placebo for omalizumab q4w.
Medicin: Placebo til remibrutinib
Placebo efterfulgt af aktiv behandling
Placebo komparator: Placebo til omalizumab
Deltagerne vil modtage placebo for remibrutinib 25 mg b.i.d. og placebo for omalizumab q4w i 24 uger. Fra uge 24 til uge 52 vil deltagerne modtage omalizumab 300 mg q4w og placebo for remibrutinib b.i.d.
Medicin: Placebo til omalizumab
Placebo efterfulgt af aktiv komparator
Aktiv komparator: Omalizumab
deltagerne vil modtage omalizumab 300 mg q4w og placebo for remibrutinib b.i.d. i 52 uger.
Medicin: Omalizumab
Aktiv komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring fra baseline i ugentlig Urticaria Activity Score (UAS7)
Tidsramme: Uge 12
UAS7 er summen af ​​den ugentlige hives-alvorlighedsscore (HSS7-score) og den ugentlige kløe-score (ISS7-score). Det mulige interval for den ugentlige UAS7-score er 0 - 42 (højeste aktivitet).
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnåelse af UAS7=0 (ja/nej)
Tidsramme: Uge 12
Komplet UAS7-svar er UAS7 = 0
Uge 12
Forbedring af sværhedsgraden af ​​kløe, vurderet som absolut ændring fra baseline i ISS7-score
Tidsramme: Uge 12
Sværhedsgraden af ​​kløen vil blive registreret af deltageren to gange dagligt i deres e-dagbog på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig). En ugentlig score (ISS7) udledes ved at lægge de gennemsnitlige daglige scores sammen for de 7 dage forud for besøget. Det mulige interval for den ugentlige score er derfor 0 - 21.
Uge 12
Forbedring af sværhedsgraden af ​​nældefeber, vurderet som absolut ændring fra baseline i HSS7-score
Tidsramme: Uge 12
Sværhedsgraden for nældefeber (hvaler), defineret ved antallet af nældefeber, vil blive registreret af deltageren to gange dagligt i deres e-dagbog på en skala fra 0 (ingen) til 3 (> 12 nældefeber/12 timer). En ugentlig score (HSS7) udledes ved at lægge de gennemsnitlige daglige scores sammen for de 7 dage forud for besøget. Det mulige interval for den ugentlige score er derfor 0 - 21.
Uge 12
Forekomst af behandlingsudløste bivirkninger og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: op til 68 uger
For at demonstrere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​remibrutinib (25 mg b.i.d.)
op til 68 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

20. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2023

Først opslået (Faktiske)

18. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLOU064A2304
  • 2022-502161-19-00 (Registry Identifier: EU CT NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk spontan nældefeber

Kliniske forsøg med Remibrutinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner