Ensayo de 52 semanas, doble ciego, doble simulación, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la seguridad, eficacia y tolerabilidad de remibrutinib en comparación con placebo con omalizumab como control activo en pacientes adultos con UCE y respuesta inadecuada al antihistamínico H1.
18 de agosto de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio de fase 3b global, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, doble simulación, de grupos paralelos para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de remibrutinib 25 mg dos veces al día. en comparación con placebo con omalizumab 300 mg cada 4 semanas como control activo durante 52 semanas en pacientes adultos con urticaria crónica espontánea no controlada adecuadamente con antihistamínicos H1 de segunda generación
El propósito de este ensayo es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de remibrutinib (LOU064) 25 miligramos (mg) dos veces al día (b.i.d.) sobre placebo durante 24 semanas y en comparación con omalizumab 300 mg cada 4 semanas (q4w) durante 52 semanas en participantes con urticaria crónica espontánea (UCE) controlada inadecuadamente con antihistamínicos H1 (H1-AH).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio consta de tres períodos y la duración total del estudio es de hasta 72 semanas. Se espera que aproximadamente 468 participantes adultos con UCE sean asignados al azar en el estudio.
Período de selección: un período de selección de hasta 4 semanas permitirá la evaluación de elegibilidad, determinación de la actividad inicial de la enfermedad y eliminación de medicamentos prohibidos.
Periodo de tratamiento:
El período de tratamiento será doble simulación y doble ciego, con inyecciones de placebo equivalentes a omalizumab 300 mg s.c. administrados a los participantes en el grupo de remibrutinib y tabletas de placebo equivalentes a 25 mg de remibrutinib administradas a los participantes en el grupo de omalizumab (doble simulación).
En la visita de aleatorización, los participantes elegibles serán asignados al azar a uno de los cuatro brazos de tratamiento.
Período de seguimiento:
Habrá un período de seguimiento de seguridad de 16 semanas, sin tratamiento (para los participantes que no pasan al estudio de extensión).
Todos los participantes recibirán una dosis estándar estable, aprobada por la etiqueta local, de un H1-AH de segunda generación ("terapia de base") durante todo el estudio (comenzando un mínimo de 7 días antes de la aleatorización hasta el final del estudio). Además, para tratar los síntomas insoportables de los brotes de UCE, a los participantes se les permitirá utilizar un H1-AH de segunda generación diferente según sea necesario ("terapia de rescate").
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
470
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bad Bentheim, Alemania, 48455
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Alemania, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, Alemania, 44791
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, Alemania, 44793
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Alemania, 69120
- Novartis Investigative Site
-
Lübeck, Alemania, 23538
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Alemania, 55131
- Novartis Investigative Site
-
München, Alemania, 80377
- Novartis Investigative Site
-
Münster, Alemania, 48149
- Novartis Investigative Site
-
Osnabrück, Alemania, 49074
- Novartis Investigative Site
-
Tübingen, Alemania, 72076
- Novartis Investigative Site
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Alemania, 79106
- Novartis Investigative Site
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Alemania, 81377
- Novartis Investigative Site
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Alemania, 22391
- Novartis Investigative Site
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Alemania, 37075
- Novartis Investigative Site
-
Stade, Lower Saxony, Alemania, 21682
- Novartis Investigative Site
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Alemania, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Saxony, Alemania, 04103
- Novartis Investigative Site
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Alemania, 06120
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bahía Blanca, Argentina, B8000JRB
- Novartis Investigative Site
-
CABA, Argentina, C1012AAY
- Novartis Investigative Site
-
Capital Federal, Argentina, C1023AAB
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- Novartis Investigative Site
-
-
Mendoza Province
-
Mendoza, Mendoza Province, Argentina, 5500
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90560-032
- Novartis Investigative Site
-
-
São Paulo
-
Alphaville Barueri, São Paulo, Brasil, 06454-010
- Novartis Investigative Site
-
Santo André, São Paulo, Brasil, 09060-870
- Novartis Investigative Site
-
Sorocaba, São Paulo, Brasil, 18040-425
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgaria, 1421
- Novartis Investigative Site
-
Varna, Bulgaria, 9009
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1C3
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 1G5
- Novartis Investigative Site
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 3C3
- Novartis Investigative Site
-
London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
- Novartis Investigative Site
-
Niagara Falls, Ontario, Canadá, L2H 1H5
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canadá, G1V 4W2
- Novartis Investigative Site
-
Verdun, Quebec, Canadá, H4G 3E7
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brno, Chequia, 602 00
- Novartis Investigative Site
-
Plzen Bolevec, Chequia, 32300
- Novartis Investigative Site
-
Prague, Chequia, 100 34
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Busan, Corea del Sur, 49241
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Corea del Sur, 03722
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 425-801
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bardejov, Eslovaquia, 085 01
- Novartis Investigative Site
-
Kežmarok, Eslovaquia, 060 01
- Novartis Investigative Site
-
Svidník, Eslovaquia, 089 01
- Novartis Investigative Site
-
-
Slovakia
-
Trnava, Slovakia, Eslovaquia, 917 02
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, España, 08036
- Novartis Investigative Site
-
Córdoba, España, 14004
- Novartis Investigative Site
-
Las Palmas GC, España, 35010
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, España, 46026
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, España, 46015
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalusia
-
Granada, Andalusia, España, 18014
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, España, 08003
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Grenoble, Francia, 38043
- Novartis Investigative Site
-
La Rochelle, Francia, 17019
- Novartis Investigative Site
-
Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Novartis Investigative Site
-
Rouen, Francia, 76031
- Novartis Investigative Site
-
-
France
-
Nice, France, Francia, 06000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kaposvár, Hungría, 7400
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380016
- Novartis Investigative Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560004
- Novartis Investigative Site
-
Belagavi, Karnataka, India, 590010
- Novartis Investigative Site
-
Mysore, Karnataka, India, 570001
- Novartis Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440015
- Novartis Investigative Site
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440012
- Novartis Investigative Site
-
Nashik, Maharashtra, India, 422101
- Novartis Investigative Site
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110029
- Novartis Investigative Site
-
-
Rajasthan
-
Bikaner, Rajasthan, India, 334003
- Novartis Investigative Site
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500004
- Novartis Investigative Site
-
-
Uttarakhand
-
Dehradun, Uttarakhand, India, 248001
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20122
- Novartis Investigative Site
-
Rozzano, MI, Italia, 20089
- Novartis Investigative Site
-
-
MO
-
Modena, MO, Italia, 41124
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00186
- Novartis Investigative Site
-
-
SI
-
Siena, SI, Italia, 53100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- Novartis Investigative Site
-
Wilayah Persekutuan, Malasia, 62502
- Novartis Investigative Site
-
-
Johor
-
Muar town, Johor, Malasia, 84000
- Novartis Investigative Site
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malasia, 50586
- Novartis Investigative Site
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Malasia, 30450
- Novartis Investigative Site
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Malasia, 10450
- Novartis Investigative Site
-
-
Selangor
-
Petaling Jaya, Selangor, Malasia, 46150
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44638
- Novartis Investigative Site
-
-
Mexico City
-
Cuauhtémoc, Mexico City, México, 06100
- Novartis Investigative Site
-
-
Tabasco
-
Villahermosa, Tabasco, México, 86035
- Novartis Investigative Site
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, México, 97070
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polonia, 80-546
- Novartis Investigative Site
-
Gdansk, Polonia, 80-214
- Novartis Investigative Site
-
-
Krosno
-
Krosno, Krosno, Polonia, 38-400
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Zurich, Suiza, 8091
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10700
- Novartis Investigative Site
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Novartis Investigative Site
-
Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Novartis Investigative Site
-
-
Hat Yai
-
Songkhla, Hat Yai, Tailandia, 90110
- Novartis Investigative Site
-
-
THA
-
Khon Kaen, THA, Tailandia, 40002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwán, 10002
- Novartis Investigative Site
-
Taoyuan, Taiwán, 33305
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Adapazari
-
Sakarya, Adapazari, Turquía (Türkiye), 54290
- Novartis Investigative Site
-
-
Efeler
-
Aydin, Efeler, Turquía (Türkiye), 09100
- Novartis Investigative Site
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turquía (Türkiye), 34098
- Novartis Investigative Site
-
Istanbul, Fatih, Turquía (Türkiye), 34093
- Novartis Investigative Site
-
-
Kinikli
-
Denizli, Kinikli, Turquía (Türkiye), 20070
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Novartis Investigative Site
-
-
Vietnam
-
Hanoi, Vietnam, Vietnam, 100000
- Novartis Investigative Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes adultos masculinos y femeninos ≥18 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado.
- Duración de la UCE durante ≥ 6 meses antes del cribado.
- Diagnóstico de UCE controlado inadecuadamente por H1-AH de segunda generación en el momento de la aleatorización, definido como:
- La presencia de picazón y urticaria durante ≥6 semanas consecutivas antes de la detección, a pesar del uso de H1-AH de segunda generación durante este período.
- Puntuación UAS7 (rango 0-42) ≥16, puntuación ISS7 (rango 0-21) ≥ 6 y puntuación HSS7 (rango 0-21) ≥ 6 durante los 7 días previos a la aleatorización (Día 1).
- Documentación de urticaria dentro de los tres meses anteriores a la aleatorización.
- Dispuesto y capaz de completar un diario del paciente con urticaria (UPDD) durante la duración del estudio y cumplir con el protocolo del estudio.
- A los participantes no les debe haber faltado más de una entrada UPDD (ya sea por la mañana o por la noche) en los 7 días anteriores a la aleatorización (Día 1).
Criterio de exclusión:
- Exposición previa a ligelizumab, omalizumab y otros productos biológicos con algún efecto en la UCE, incluidas las terapias anti-IgE.
- Riesgo significativo de hemorragia o trastornos de la coagulación.
- Historia de hemorragia gastrointestinal.
- Requerimiento de medicación antiplaquetaria o anticoagulante.
- Historia o enfermedad hepática actual.
- Evidencia de trastornos cardiovasculares, neurológicos, psiquiátricos, pulmonares, renales, hepáticos, endocrinos, metabólicos, hematológicos, enfermedades gastrointestinales o inmunodeficiencias clínicamente significativas que, en opinión del investigador, comprometerían la seguridad del participante, interferirían con la interpretación de los resultados del estudio. o impedir de otro modo la participación o el cumplimiento del protocolo por parte del participante.
- Evidencia de infección parasitaria por helmintos, como lo demuestran las heces positivas para un organismo patógeno de acuerdo con las pautas locales.
- Historia documentada de anafilaxia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Remibrutinib
Los participantes recibirán remibrutinib 25 mg dos veces al día. y placebo para omalizumab cada 4 semanas durante 52 semanas.
|
Tratamiento activo
|
|
Comparador de placebos: Placebo a remibrutinib
Los participantes recibirán placebo para remibrutinib 25 mg dos veces al día. y placebo para omalizumab cada 4 semanas durante 24 semanas.
Desde la semana 24 a la semana 52, los participantes recibirán 25 mg de remibrutinib dos veces al día. y placebo para omalizumab cada 4 semanas.
|
Placebo seguido de tratamiento activo
|
|
Comparador de placebos: Placebo a omalizumab
Los participantes recibirán placebo para remibrutinib 25 mg dos veces al día. y placebo para omalizumab cada 4 semanas durante 24 semanas.
Desde la semana 24 hasta la semana 52, los participantes recibirán omalizumab 300 mg cada 4 semanas y placebo para remibrutinib dos veces al día.
|
Placebo seguido de comparador activo
|
|
Comparador activo: Omalizumab
los participantes recibirán omalizumab 300 mg cada 4 semanas y placebo para remibrutinib dos veces al día. durante 52 semanas.
|
Comparador activo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio absoluto desde el inicio en la puntuación de actividad de urticaria semanal (UAS7)
Periodo de tiempo: Semana 12
|
El UAS7 es la suma de la puntuación semanal de gravedad de la urticaria (puntuación HSS7) y la puntuación semanal de gravedad de la picazón (puntuación ISS7).
El rango posible de la puntuación UAS7 semanal es de 0 a 42 (actividad más alta).
|
Semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Logro de UAS7=0 (sí/no)
Periodo de tiempo: Semana 12
|
La respuesta completa de UAS7 es UAS7 = 0
|
Semana 12
|
|
Mejora de la gravedad del prurito, evaluada como cambio absoluto desde el inicio en la puntuación ISS7
Periodo de tiempo: Semana 12
|
El participante registrará la gravedad de la picazón dos veces al día en su diario electrónico, en una escala de 0 (ninguno) a 3 (severo).
Una puntuación semanal (ISS7) se obtiene sumando las puntuaciones diarias promedio de los 7 días anteriores a la visita.
Por tanto, el rango posible de la puntuación semanal es de 0 a 21.
|
Semana 12
|
|
Mejora de la gravedad de la urticaria, evaluada como cambio absoluto desde el inicio en la puntuación HSS7
Periodo de tiempo: Semana 12
|
El participante registrará la puntuación de gravedad de la urticaria (ronchas), definida por el número de urticarias, dos veces al día en su diario electrónico, en una escala de 0 (ninguno) a 3 (> 12 urticarias/12 horas).
Una puntuación semanal (HSS7) se obtiene sumando las puntuaciones diarias promedio de los 7 días anteriores a la visita.
Por tanto, el rango posible de la puntuación semanal es de 0 a 21.
|
Semana 12
|
|
Aparición de eventos adversos emergentes del tratamiento y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: hasta 68 semanas
|
Demostrar la seguridad y tolerabilidad de remibrutinib (25 mg dos veces al día)
|
hasta 68 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
17 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
20 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Vasculares
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Urticaria crónica
- Urticaria
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Anticuerpos, antiidiotípico
- Omalizumab
- remibrutinib
Otros números de identificación del estudio
- CLOU064A2304
- 2022-502161-19-00 (Identificador de registro: EU CT NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados son anónimos para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de los datos de este ensayo se realiza de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .