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Ensayo de 52 semanas, doble ciego, doble simulación, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la seguridad, eficacia y tolerabilidad de remibrutinib en comparación con placebo con omalizumab como control activo en pacientes adultos con UCE y respuesta inadecuada al antihistamínico H1.

26 de abril de 2024 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio de fase 3b global, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, doble simulación, de grupos paralelos para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de remibrutinib 25 mg dos veces al día. en comparación con placebo con omalizumab 300 mg cada 4 semanas como control activo durante 52 semanas en pacientes adultos con urticaria crónica espontánea no controlada adecuadamente con antihistamínicos H1 de segunda generación

El propósito de este ensayo es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de remibrutinib (LOU064) 25 miligramos (mg) dos veces al día (b.i.d.) sobre placebo durante 24 semanas y en comparación con omalizumab 300 mg cada 4 semanas (q4w) durante 52 semanas en participantes con urticaria crónica espontánea (UCE) controlada inadecuadamente con antihistamínicos H1 (H1-AH).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio consta de tres períodos y la duración total del estudio es de hasta 72 semanas. Se espera que aproximadamente 468 participantes adultos con UCE sean asignados al azar en el estudio.

Período de selección: un período de selección de hasta 4 semanas permitirá la evaluación de elegibilidad, determinación de la actividad inicial de la enfermedad y eliminación de medicamentos prohibidos.

Periodo de tratamiento:

El período de tratamiento será doble simulación y doble ciego, con inyecciones de placebo equivalentes a omalizumab 300 mg s.c. administrados a los participantes en el grupo de remibrutinib y tabletas de placebo equivalentes a 25 mg de remibrutinib administradas a los participantes en el grupo de omalizumab (doble simulación).

En la visita de aleatorización, los participantes elegibles serán asignados al azar a uno de los cuatro brazos de tratamiento.

Período de seguimiento:

Habrá un período de seguimiento de seguridad de 16 semanas, sin tratamiento (para los participantes que no pasan al estudio de extensión).

Todos los participantes recibirán una dosis estándar estable, aprobada por la etiqueta local, de un H1-AH de segunda generación ("terapia de base") durante todo el estudio (comenzando un mínimo de 7 días antes de la aleatorización hasta el final del estudio). Además, para tratar los síntomas insoportables de los brotes de UCE, a los participantes se les permitirá utilizar un H1-AH de segunda generación diferente según sea necesario ("terapia de rescate").

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

468

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Novartis Pharmaceuticals

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Bentheim, Alemania, 48455
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Alemania, 44791
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Alemania, 44793
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Alemania, 37075
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Alemania, 06120
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 22391
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Alemania, 23538
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Alemania, 80377
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Alemania, 48149
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrueck, Alemania, 49074
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Alemania, 21682
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Alemania, 72076
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1012AAY
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Argentina, C1023AAB
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DBS
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90560 030
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasil, 09060-870
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Sorocaba, SP, Brasil, 18040-425
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Sao Paulo
      • Alphaville Barueri, Sao Paulo, Brasil, 06454010
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4W2
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1C3
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 1G5
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 3C3
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Niagara Falls, Ontario, Canadá, L2H 1H5
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Verdun, Quebec, Canadá, H4G 3E7
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Chequia
      • Plzen Bolevec, Chequia, 32300
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 10, Chequia, 100 34
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Chequia, 656 91
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 49241
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Ansan, Gyeonggi Do, Corea, república de, 425-801
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Eslovaquia
      • Bardejov, Eslovaquia, 08501
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Kezmarok, Eslovaquia, 060 01
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, Eslovaquia, 08901
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Granada, España, 18012
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, España, 35010
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28046
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, España, 46026
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, España, 14004
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, España, 08036
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, España, 08003
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46015
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, España, 28223
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • La Rochelle, Francia, 17019
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Francia, 06000
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Francia, 76031
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Val De Marne
      • Toulon Cedex 9, Val De Marne, Francia, 83800
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380016
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560004
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Belagavi, Karnataka, India, 590010
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440012
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440015
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, India, 422101
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, India, 334003
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500004
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Roma, Italia, 00186
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20122
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Malasia
      • Penang, Malasia, 10990
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Wilayah Persekutuan, Malasia, 62502
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Johor
      • Muar, Johor, Malasia, 84000
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malasia, 30450
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor Darul Ehsan
      • Petaling Jaya, Selangor Darul Ehsan, Malasia, 46150
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malasia, 50586
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Pavo
      • Aydin, Pavo, 09100
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Denizli, Pavo, 20070
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Fatih / Istanbul, Pavo, 34093
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Sakarya, Pavo, 54290
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Pavo, 34098
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80 952
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Krosno, Polonia, 38-400
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polonia, 60-823
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Suiza
      • Geneve, Suiza, 1205
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • St Gallen, Suiza, 9007
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Suiza, 8091
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Suiza, 8006
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Phayathai
      • Bangkok, Phayathai, Tailandia, 10400
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Tailandia, 40002
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwán, 33305
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes adultos masculinos y femeninos ≥18 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado.
  • Duración de la UCE durante ≥ 6 meses antes del cribado.
  • Diagnóstico de UCE controlado inadecuadamente por H1-AH de segunda generación en el momento de la aleatorización, definido como:
  • La presencia de picazón y urticaria durante ≥6 semanas consecutivas antes de la detección, a pesar del uso de H1-AH de segunda generación durante este período.
  • Puntuación UAS7 (rango 0-42) ≥16, puntuación ISS7 (rango 0-21) ≥ 6 y puntuación HSS7 (rango 0-21) ≥ 6 durante los 7 días previos a la aleatorización (Día 1).
  • Documentación de urticaria dentro de los tres meses anteriores a la aleatorización.
  • Dispuesto y capaz de completar un diario del paciente con urticaria (UPDD) durante la duración del estudio y cumplir con el protocolo del estudio.
  • A los participantes no les debe haber faltado más de una entrada UPDD (ya sea por la mañana o por la noche) en los 7 días anteriores a la aleatorización (Día 1).

Criterio de exclusión:

  • Exposición previa a ligelizumab, omalizumab y otros productos biológicos con algún efecto en la UCE, incluidas las terapias anti-IgE.
  • Riesgo significativo de hemorragia o trastornos de la coagulación.
  • Historia de hemorragia gastrointestinal.
  • Requerimiento de medicación antiplaquetaria o anticoagulante.
  • Historia o enfermedad hepática actual.
  • Evidencia de trastornos cardiovasculares, neurológicos, psiquiátricos, pulmonares, renales, hepáticos, endocrinos, metabólicos, hematológicos, enfermedades gastrointestinales o inmunodeficiencias clínicamente significativas que, en opinión del investigador, comprometerían la seguridad del participante, interferirían con la interpretación de los resultados del estudio. o impedir de otro modo la participación o el cumplimiento del protocolo por parte del participante.
  • Evidencia de infección parasitaria por helmintos, como lo demuestran las heces positivas para un organismo patógeno de acuerdo con las pautas locales.
  • Historia documentada de anafilaxia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Remibrutinib
Los participantes recibirán remibrutinib 25 mg dos veces al día. y placebo para omalizumab cada 4 semanas durante 52 semanas.
Droga: Remibrutinib
Tratamiento activo
Comparador de placebos: Placebo a remibrutinib
Los participantes recibirán placebo para remibrutinib 25 mg dos veces al día. y placebo para omalizumab cada 4 semanas durante 24 semanas. Desde la semana 24 a la semana 52, los participantes recibirán 25 mg de remibrutinib dos veces al día. y placebo para omalizumab cada 4 semanas.
Droga: Placebo a remibrutinib
Placebo seguido de tratamiento activo
Comparador de placebos: Placebo a omalizumab
Los participantes recibirán placebo para remibrutinib 25 mg dos veces al día. y placebo para omalizumab cada 4 semanas durante 24 semanas. Desde la semana 24 hasta la semana 52, los participantes recibirán omalizumab 300 mg cada 4 semanas y placebo para remibrutinib dos veces al día.
Droga: Placebo a omalizumab
Placebo seguido de comparador activo
Comparador activo: Omalizumab
los participantes recibirán omalizumab 300 mg cada 4 semanas y placebo para remibrutinib dos veces al día. durante 52 semanas.
Droga: Omalizumab
Comparador activo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio absoluto desde el inicio en la puntuación de actividad de urticaria semanal (UAS7)
Periodo de tiempo: Semana 12
El UAS7 es la suma de la puntuación semanal de gravedad de la urticaria (puntuación HSS7) y la puntuación semanal de gravedad de la picazón (puntuación ISS7). El rango posible de la puntuación UAS7 semanal es de 0 a 42 (actividad más alta).
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Logro de UAS7=0 (sí/no)
Periodo de tiempo: Semana 12
La respuesta completa de UAS7 es UAS7 = 0
Semana 12
Mejora de la gravedad del prurito, evaluada como cambio absoluto desde el inicio en la puntuación ISS7
Periodo de tiempo: Semana 12
El participante registrará la gravedad de la picazón dos veces al día en su diario electrónico, en una escala de 0 (ninguno) a 3 (severo). Una puntuación semanal (ISS7) se obtiene sumando las puntuaciones diarias promedio de los 7 días anteriores a la visita. Por tanto, el rango posible de la puntuación semanal es de 0 a 21.
Semana 12
Mejora de la gravedad de la urticaria, evaluada como cambio absoluto desde el inicio en la puntuación HSS7
Periodo de tiempo: Semana 12
El participante registrará la puntuación de gravedad de la urticaria (ronchas), definida por el número de urticarias, dos veces al día en su diario electrónico, en una escala de 0 (ninguno) a 3 (> 12 urticarias/12 horas). Una puntuación semanal (HSS7) se obtiene sumando las puntuaciones diarias promedio de los 7 días anteriores a la visita. Por tanto, el rango posible de la puntuación semanal es de 0 a 21.
Semana 12
Aparición de eventos adversos emergentes del tratamiento y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: hasta 68 semanas
Demostrar la seguridad y tolerabilidad de remibrutinib (25 mg dos veces al día)
hasta 68 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

18 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

29 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLOU064A2304
  • 2022-000518-32 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados son anónimos para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de los datos de este ensayo se realiza de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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