Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, double-dummy, di 52 settimane per valutare la sicurezza, l'efficacia e la tollerabilità di Remibrutinib rispetto al placebo con omalizumab come controllo attivo in pazienti adulti con CSU e risposta inadeguata all'antistaminico H1.

2 giugno 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio globale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double dummy, a gruppi paralleli, di fase 3b per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Remibrutinib 25 mg due volte al giorno. rispetto al placebo con omalizumab 300 mg ogni 4 settimane come controllo attivo per 52 settimane in pazienti adulti con orticaria cronica spontanea non adeguatamente controllati dagli antistaminici H1 di seconda generazione

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di remibrutinib (LOU064) 25 milligrammi (mg) due volte al giorno (b.i.d.) rispetto al placebo per 24 settimane e rispetto a omalizumab 300 mg ogni 4 settimane (q4w) per 52 settimane in partecipanti con orticaria cronica spontanea (CSU) non adeguatamente controllata dagli antistaminici H1 (H1-AH).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio consiste di tre periodi e la durata totale dello studio è fino a 72 settimane. Si prevede che nello studio saranno randomizzati circa 468 partecipanti adulti con CSU.

Periodo di screening: un periodo di screening fino a 4 settimane consentirà la valutazione dell'idoneità, la determinazione dell'attività della malattia al basale e l'eliminazione dei farmaci vietati.

Periodo di trattamento:

Il periodo di trattamento sarà double-dummy e in doppio cieco, con iniezioni di placebo corrispondenti a omalizumab 300 mg s.c. somministrate ai partecipanti al braccio remibrutinib e compresse placebo corrispondenti a remibrutinib 25 mg somministrate ai partecipanti al braccio omalizumab (double-dummy).

Alla visita di randomizzazione, i partecipanti idonei verranno randomizzati in uno dei quattro bracci di trattamento.

Periodo di follow-up:

Sarà previsto un periodo di follow-up di sicurezza di 16 settimane, privo di trattamento (per i partecipanti che non passano allo studio di estensione).

Tutti i partecipanti riceveranno una dose standard stabile, approvata dall'etichetta locale, di un H1-AH di seconda generazione ("terapia di base") durante l'intero studio (a partire da un minimo di 7 giorni prima della randomizzazione fino alla fine dello studio). Inoltre, per trattare i sintomi insopportabili delle riacutizzazioni della CSU, i partecipanti potranno utilizzare un diverso H1-AH di seconda generazione in base alle necessità ("terapia di salvataggio").

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

470

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Bahía Blanca, Argentina, B8000JRB
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Argentina, C1012AAY
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Argentina, C1023AAB
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasile
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90560-032
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Alphaville Barueri, São Paulo, Brasile, 06454-010
        • Novartis Investigative Site
      • Santo André, São Paulo, Brasile, 09060-870
        • Novartis Investigative Site
      • Sorocaba, São Paulo, Brasile, 18040-425
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1421
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgaria, 9009
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1G5
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Novartis Investigative Site
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2H 1H5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
      • Verdun, Quebec, Canada, H4G 3E7
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 602 00
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen Bolevec, Cechia, 32300
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Cechia, 100 34
        • Novartis Investigative Site
  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 49241
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 425-801
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • La Rochelle, Francia, 17019
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Francia, 06000
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Francia, 76031
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Bad Bentheim, Germania, 48455
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Germania, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Germania, 44793
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • München, Germania, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Germania, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Germania, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Germania, 79106
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 81377
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Germania, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Lower Saxony, Germania, 21682
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04103
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Germania, 06120
        • Novartis Investigative Site
  • India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380016
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560004
        • Novartis Investigative Site
      • Belagavi, Karnataka, India, 590010
        • Novartis Investigative Site
      • Mysore, Karnataka, India, 570001
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440015
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440012
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, India, 422101
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, India, 334003
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500004
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • Dehradun, Uttarakhand, India, 248001
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20122
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00186
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italia, 53100
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novartis Investigative Site
      • Wilayah Persekutuan, Malaysia, 62502
        • Novartis Investigative Site
    • Johor
      • Muar town, Johor, Malaysia, 84000
        • Novartis Investigative Site
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10450
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 46150
        • Novartis Investigative Site
  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44638
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Cuauhtémoc, Mexico City, Messico, 06100
        • Novartis Investigative Site
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Messico, 86035
        • Novartis Investigative Site
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Messico, 97070
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-546
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Novartis Investigative Site
      • Krosno, Polonia, 38-400
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polonia, 60-823
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
  • Slovacchia
      • Bardejov, Slovacchia, 085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kežmarok, Slovacchia, 060 01
        • Novartis Investigative Site
      • Svidník, Slovacchia, 089 01
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Slovacchia, 917 02
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas GC, Spagna, 35010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spagna, 46015
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Spagna, 18014
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08003
        • Novartis Investigative Site
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Tailandia, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Turchia (Türkiye)
    • Adapazari
      • Sakarya, Adapazari, Turchia (Türkiye), 54290
        • Novartis Investigative Site
    • Efeler
      • Aydin, Efeler, Turchia (Türkiye), 09100
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turchia (Türkiye), 34098
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Fatih, Turchia (Türkiye), 34093
        • Novartis Investigative Site
    • Kinikli
      • Denizli, Kinikli, Turchia (Türkiye), 20070
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Kaposvár, Ungheria, 7400
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti adulti maschi e femmine di età ≥ 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Durata della CSU per ≥ 6 mesi prima dello screening.
  • Diagnosi di CSU non adeguatamente controllata da H1-AH di seconda generazione al momento della randomizzazione, definita come:
  • Presenza di prurito e orticaria per ≥6 settimane consecutive prima dello screening, nonostante l'uso di H1-AH di seconda generazione durante questo periodo di tempo.
  • Punteggio UAS7 (intervallo 0-42) ≥ 16, punteggio ISS7 (intervallo 0-21) ≥ 6 e punteggio HSS7 (intervallo 0-21) ≥ 6 durante i 7 giorni precedenti la randomizzazione (giorno 1).
  • Documentazione degli alveari entro tre mesi prima della randomizzazione.
  • Disponibile e in grado di completare un diario giornaliero del paziente con orticaria (UPDD) per la durata dello studio e aderire al protocollo di studio.
  • I partecipanti non devono aver avuto più di una voce UPDD mancante (al mattino o alla sera) nei 7 giorni precedenti la randomizzazione (giorno 1).

Criteri di esclusione:

  • Precedente esposizione a ligelizumab, omalizumab e altri farmaci biologici con qualsiasi effetto sulla CSU, comprese le terapie anti-IgE.
  • Rischio significativo di sanguinamento o disturbi della coagulazione.
  • Storia di sanguinamento gastrointestinale.
  • Necessità di farmaci antipiastrinici o anticoagulanti.
  • Storia o malattia epatica attuale.
  • Evidenza di disturbi cardiovascolari, neurologici, psichiatrici, polmonari, renali, epatici, endocrini, metabolici, ematologici clinicamente significativi, malattie gastrointestinali o immunodeficienza che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero compromettere la sicurezza del partecipante, interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio o altrimenti impedire la partecipazione o l'adesione al protocollo del partecipante.
  • Prova di infezione parassitaria elmintica evidenziata da feci positive per un organismo patogeno secondo le linee guida locali.
  • Storia documentata di anafilassi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Remibrutinib
I partecipanti riceveranno remibrutinib 25 mg due volte al giorno. e placebo per omalizumab ogni 4 settimane per 52 settimane.
Droga: Remibrutinib
Trattamento attivo
Comparatore placebo: Placebo a remibrutinib
I partecipanti riceveranno placebo per remibrutinib 25 mg due volte al giorno. e placebo per omalizumab ogni 4 settimane per 24 settimane. Dalla settimana 24 alla settimana 52 i partecipanti riceveranno remibrutinib 25 mg due volte al giorno. e placebo per omalizumab ogni 4 settimane.
Droga: Placebo a remibrutinib
Placebo seguito da trattamento attivo
Comparatore placebo: Placebo a omalizumab
I partecipanti riceveranno placebo per remibrutinib 25 mg due volte al giorno. e placebo per omalizumab ogni 4 settimane per 24 settimane. Dalla settimana 24 alla settimana 52 i partecipanti riceveranno omalizumab 300 mg ogni 4 settimane e placebo per remibrutinib due volte al giorno.
Droga: Placebo a omalizumab
Placebo seguito dal comparatore attivo
Comparatore attivo: Omalizumab
i partecipanti riceveranno omalizumab 300 mg ogni 4 settimane e placebo per remibrutinib due volte al giorno. per 52 settimane.
Droga: Omalizumab
Comparatore attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta rispetto al basale del punteggio settimanale dell'attività dell'orticaria (UAS7)
Lasso di tempo: Settimana 12
L'UAS7 è la somma del punteggio di gravità dell'orticaria settimanale (punteggio HSS7) e del punteggio di gravità del prurito settimanale (punteggio ISS7). L'intervallo possibile del punteggio UAS7 settimanale è compreso tra 0 e 42 (attività più alta).
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conseguimento SAP7=0 (sì/no)
Lasso di tempo: Settimana 12
La risposta completa UAS7 è UAS7 = 0
Settimana 12
Miglioramento della gravità del prurito, valutato come variazione assoluta rispetto al basale nel punteggio ISS7
Lasso di tempo: Settimana 12
La gravità del prurito verrà registrata dal partecipante due volte al giorno nel proprio eDiary, su una scala da 0 (nessuno) a 3 (grave). Un punteggio settimanale (ISS7) si ottiene sommando la media dei punteggi giornalieri dei 7 giorni precedenti la visita. L'intervallo possibile del punteggio settimanale è quindi 0 - 21.
Settimana 12
Miglioramento della gravità degli orticari, valutato come variazione assoluta rispetto al basale nel punteggio HSS7
Lasso di tempo: Settimana 12
Il punteggio di gravità dell'orticaria (pomfi), definito dal numero di alveari, verrà registrato dal partecipante due volte al giorno nel proprio eDiary, su una scala da 0 (nessuno) a 3 (> 12 alveari/12 ore). Un punteggio settimanale (HSS7) si ottiene sommando la media dei punteggi giornalieri dei 7 giorni precedenti la visita. L'intervallo possibile del punteggio settimanale è quindi 0 - 21.
Settimana 12
Presenza di eventi avversi emergenti dal trattamento e di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: fino a 68 settimane
Dimostrare la sicurezza e la tollerabilità di remibrutinib (25 mg due volte al giorno)
fino a 68 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

17 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

20 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLOU064A2304
  • 2022-502161-19-00 (Identificatore di registro: EU CT NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi ammissibili. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

La disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Orticaria cronica spontanea

Prove cliniche su Remibrutinib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Jamaica

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi