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자연에서 염증, 통증 및 IBD의 예방 및 치료를 위한 조류 기반 바이오 화합물까지

2023년 9월 15일 업데이트: Silvio Danese, IRCCS San Raffaele

본 연구는 Algae4IBD 컨소시엄(https://algae4ibd.eu/) 설립을 위한 Horizon2020 프로그램이 자금을 지원하는 프로젝트의 일부입니다. OSR이 파트너로 참여하는 곳입니다. 이는 유럽 크론병 및 대장염 조직(ECCO/FECCO) 지침의 이행을 촉진하고 혁신적인 조류 기반의 새로운 소분자 치료법을 찾아 염증성 장 질환(IBD) 환자의 건강 혜택을 증진하는 것을 목표로 합니다. 에코이노베이션에 대한 체계적인 접근 방식은 부문, 가치 사슬, 천연 자원 및 관련 사회 관리인 간의 상호 연결을 생성하기 위해 채택되었습니다. 이를 위해 컨소시엄은 기술, 경제, 보건, 사회적 요소가 모두 함께 작용하는 전체적인 혁신을 달성하기 위한 구체적인 목표를 설정했습니다.

IBD에는 크론병과 궤양성 대장염이 포함되었습니다. 이는 복잡한 발병기전을 갖는 만성 염증성 질환의 한 종류입니다. 그 병인에 대한 완전한 이해가 부족함에도 불구하고 지난 수십 년 동안 많은 항염증 치료법이 개발되었습니다. 그러나 모든 환자가 이러한 치료로 혜택을 볼 수 있는 것은 아니며 일부 환자는 현재 치료법에 불응하거나 질병의 재발을 경험합니다. 따라서, 이들 환자의 전반적인 삶의 질을 개선하기 위한 혁신적인 중재 라인을 찾는 것이 여전히 시급합니다.

Algae4IBD 컨소시엄은 염증, 통증 및 IBD를 예방하고 치료하기 위한 혁신과 시장 요구 사이의 가교 역할을 할 것입니다. 미세조류, 시아노박테리아 및 거대조류(MiaCyMa)의 생리활성 분자/화합물 추출물은 IBD 예방 및 치료(장내 미생물과 관련된 염증, 통증 및 질병 과정)를 위한 제품의 무궁무진하고 개발되지 않은 천연 공급원입니다. 탁월한 대사 시스템을 위한 극한성 균주를 고려할 때 천연 자원의 잠재력은 더욱 유망합니다. 더욱이, 천연 자원의 생물학적 물질 생산은 지속 가능해야 합니다. 실제로, 비유전자 변형 유기체(GMO 배양은 담수 및 토지 요구량 감소(경작지가 필요하지 않음), 질소원의 급격한 감소 및 잠재적인 환경 위협과 같은 수많은 이점을 제공합니다. Algae4IBD 개념에는 목표 달성을 위한 프로젝트 단계 전반에 걸쳐 다단계 심사 접근 방식과 피드백 루프가 포함됩니다. 특히, OSR은 작업 패키지(WP) 4, 작업 4.4를 담당하고 있습니다. 이 작업은 이 제안에서 명명된 식물 세포(조류) 추출물의 활성을 생체 외 모델에서 컨소시엄이 제공하는 조류의 "천연 화합물"로 특성화하는 것을 목표로 합니다. , IBD 환자(궤양성 대장염(UC) 및 크론병(CD) 환자)에서 추출한 생체 시료를 사용하여 UC 및 CD가 없는 환자에서 추출한 시료와 비교합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

90

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

우리는 위장병학 및 소화기 내시경 부서(IRCSS Ospedale San Raffaele)와 협력하여 CD 또는 UC가 있고 CD 및 UC가 없고 18세 이상 및 60세 미만이며 이전에 기록된 위장 감염이 없는 성인 환자를 모집할 것입니다. CD 및 UC 진단은 임상 및 내시경 점수(아래 포함 기준에 설명됨)에 따라 결정됩니다. 대조 데이터는 치료 표준에 따라 IBD 관련 질환(포함 기준에 설명됨)이 아닌 것에 대해 내시경 감시를 받는 연령이 일치하는 UC/CD가 없는 피험자의 동일한 장 영역에서 나올 것입니다.

참여는 자발적이며 환자는 원할 때마다 프로토콜에 대한 추가 참여를 거부할 수 있습니다.

설명

포함 기준

UC 또는 CD 진단 대상:

  • 치료 표준에 따라 내시경 검사 및 생검 수집을 받는 피험자
  • 18세 이상 60세 미만의 성인 환자

또한 UC 환자의 경우:

- 임상 및 내시경 평가(Mayo 점수≥2)

또한 CD가 있는 개인의 경우:

- 임상 및 내시경 평가(Harvey-Bradshaw 점수 ≥5 및 전체 단순 내시경 점수(SES-CD) >2)

UC 또는 CD의 영향을 받지 않는 주제:

  • 정상적인 임상 관행에 따라 내시경 검사 및 생검 수집을 받는 피험자(18세 이상 및 60세 미만)(암 감시, 과민성 대장 증후군(IBS), 설사를 받는 환자)
  • 이전에 보고된 임상 및 내시경 평가 기준에 따라 UC 또는 CD에 영향을 받지 않은 피험자 모든 환자는 사전 동의서에 서명합니다.

제외 기준

UC 또는 CD 진단 대상:

- 이전에 기술된 임상 및 내시경 평가 기준이 없는 궤양성 대장염 또는 크론병 환자

UC 또는 CD의 영향을 받지 않는 대상(통제 그룹):

-궤양성 대장염이나 크론병과 관련되지 않은 다른 질병으로 인해 항염증 및/또는 면역억제 치료를 받고 있는 대상자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
궤양성 대장염(UC)
  • 치료 표준에 따라 내시경 검사 및 생검 수집을 받는 피험자
  • 18세 이상 60세 미만의 성인 환자
  • 임상 및 내시경 평가(Mayo 점수≥2)
일반적인 임상 실습에 따라 내시경 및 생검 수집이 예정된 피험자(UC, CD 및 NO-UC/CD)만 모집합니다. 내시경 검사 중에 6개의 추가 생검을 수집합니다.
크론병(CD)
  • 치료 표준에 따라 내시경 검사 및 생검 수집을 받는 피험자
  • 18세 이상 60세 미만의 성인 환자
  • 임상 및 내시경 평가(Harvey-Bradshaw 점수 ≥5 및 전체 단순 내시경 점수(SES-CD) >2)
일반적인 임상 실습에 따라 내시경 및 생검 수집이 예정된 피험자(UC, CD 및 NO-UC/CD)만 모집합니다. 내시경 검사 중에 6개의 추가 생검을 수집합니다.
UC/CD 없음
  • 정상적인 임상 관행에 따라 내시경 검사 및 생검 수집을 받는 피험자(18세 이상 및 60세 미만)(암 감시, 과민성 대장 증후군(IBS), 설사를 받는 환자)
  • 기존에 보고된 임상 및 내시경 평가 기준에 따라 궤양성 대장염이나 크론병에 걸리지 않은 피험자
일반적인 임상 실습에 따라 내시경 및 생검 수집이 예정된 피험자(UC, CD 및 NO-UC/CD)만 모집합니다. 내시경 검사 중에 6개의 추가 생검을 수집합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전염증 인자 방출(1), 전사체학, 메타전사체학(2) 및 지질체학 분석(3) 측면에서 조류에서 추출한 천연 화합물을 사용한 처리에 대한 장 점막 샘플의 반응을 평가합니다.
기간: 30개월
  1. ELISA를 이용한 염증성 사이토카인 방출
  2. 인간 결장에서 RNA-Seq 생성 FASTQ 판독은 품질 필터링되고 NCBI fastq-dump로 어댑터가 정리됩니다.
  3. LC-MS/MS로 검출된 지질은 전구체를 기준으로 분류되며 동시에 대사 경로를 기준으로 분류됩니다.

다중 오믹 요인 분석을 통해 우리는 이러한 데이터를 환자의 임상 매개 변수와 통합하여 서로 병렬로 상관시키고 서로 다른 오믹 층이 동시에 할당되는 방법을 설명하는 하나의 단일 출력(결과 측정, 우리의 경우 다중 오믹 요인)을 제공합니다. 따라서 IBD의 임상적 진행과 연관되거나 이를 예측하는 특정 임상적 특성이 발생합니다.

30개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 15일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ALGAE4IBD

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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