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Da natureza ao biocomposto à base de algas à beira do leito para prevenção e tratamento de inflamação, dor e DII

15 de setembro de 2023 atualizado por: Silvio Danese, IRCCS San Raffaele

Este estudo faz parte do projeto financiado pelo programa Horizon2020 para estabelecimento do consórcio Algae4IBD (https://algae4ibd.eu/), onde a OSR participa como parceira. O objetivo é promover a implementação da Diretiva da Organização Europeia de Crohn e Colite (ECCO/FECCO) e o benefício do bem-estar do paciente com Doença Inflamatória Intestinal (DII), encontrando novas terapêuticas inovadoras baseadas em algas, de pequenas moléculas. É adotada uma abordagem sistémica à ecoinovação para criar interligações entre setores, cadeias de valor, recursos naturais e administradores sociais relevantes. Para este fim, o consórcio estabeleceu objectivos específicos para alcançar inovações holísticas, incluindo factores técnicos, económicos, de saúde e sociais que funcionam em conjunto.

A DII incluiu doença de Crohn e colite ulcerosa. É uma classe de doenças inflamatórias crônicas com patogênese complexa. Apesar da falta de uma compreensão completa da sua etiogénese, muitos tratamentos anti-inflamatórios foram desenvolvidos nas últimas décadas. No entanto, nem todos os pacientes podem beneficiar destes tratamentos e alguns deles são refratários às terapias atuais ou apresentam recidiva da doença. Portanto, ainda existe uma necessidade urgente de encontrar uma linha inovadora de intervenções para melhorar a qualidade de vida geral desses pacientes.

O consórcio Algae4IBD formará uma ponte entre a inovação e as demandas do mercado para prevenir e tratar inflamação, dor e DII. Extratos de moléculas/compostos bioativos de microalgas, cianobactérias e macroalgas (MiaCyMa) são uma fonte natural inesgotável e inexplorada de produtos destinados à prevenção e tratamento de DII (inflamação, dor e o processo de doença associado ao microbioma intestinal). O potencial da fonte natural é ainda mais promissor quando se consideram cepas extremófilas para excelentes sistemas de metabolismo. Além disso, a produção da fonte natural de materiais biológicos deve ser sustentável. Na verdade, os organismos não geneticamente modificados (culturas OGM) oferecem inúmeras vantagens, tais como necessidades reduzidas de água doce e terra (não são necessárias terras aráveis), redução drástica de fontes de azoto e potenciais ameaças ambientais. O conceito Algae4IBD incluirá uma abordagem de triagem em várias etapas e ciclos de feedback ao longo das etapas do projeto para atingir seus objetivos. Especificamente, a OSR é responsável pelo pacote de trabalho (WP) 4, tarefa 4.4, que visa caracterizar a atividade dos extratos de células vegetais (algas) denominados nesta proposta como “compostos naturais” de algas fornecidos pelo consórcio em modelos ex-vivo , utilizando amostras biópticas derivadas de pacientes com DII (pacientes com colite ulcerativa (RCU) e doença de Crohn (DC)), comparando-as com amostras derivadas de pacientes sem RCU e DC.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

90

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Recrutaremos pacientes adultos com DC ou UC e sem DC e UC, ≥18 e <60 anos e sem quaisquer infecções gastrointestinais previamente documentadas em colaboração com a unidade de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva (IRCSS Ospedale San Raffaele). O diagnóstico de DC e UC será determinado por pontuações clínicas e endoscópicas (descritos abaixo nos critérios de inclusão). Os dados de controle virão das mesmas áreas intestinais de indivíduos sem UC/CD de mesma idade submetidos à vigilância endoscópica para condições não relacionadas à DII (descritas nos critérios de inclusão) de acordo com o padrão de atendimento.

A participação é voluntária e o paciente pode recusar nova participação no protocolo sempre que desejar.

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO

SUJEITOS COM DIAGNÓSTICO DE UC OU CD:

  • indivíduos submetidos à endoscopia e coleta de biópsias de acordo com o padrão de atendimento
  • pacientes adultos ≥18 e <60 anos

Além disso, para pessoas com UC:

- avaliação clínica e endoscópica (escore Mayo≥2)

Além disso, para indivíduos com DC:

- avaliação clínica e endoscópica (pontuação de Harvey-Bradshaw ≥5 e pontuação endoscópica simplificada geral (SES-CD) >2)

ASSUNTOS NÃO AFETADOS POR UC OU CD:

  • indivíduos submetidos a endoscopia e coleta de biópsias (≥18 e <60 anos) de acordo com a prática clínica normal (como pacientes sob vigilância de câncer, síndrome do intestino irritável (SII), diarréia)
  • sujeitos não afetados por UC ou DC de acordo com os critérios de avaliação clínica e endoscópica relatados anteriormente. Todos os pacientes assinarão o consentimento informado.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

SUJEITOS COM DIAGNÓSTICO DE UC OU CD:

- indivíduos com RCU ou DC que não possuem os critérios de avaliação clínica e endoscópica previamente descritos

ASSUNTOS NÃO AFETADOS POR UC OU CD (GRUPO DE CONTROLE):

-indivíduos submetidos a tratamentos anti-inflamatórios e/ou imunossupressores para outras doenças não relacionadas à CU ou DC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Colite Ulcerosa (UC)
  • indivíduos submetidos à endoscopia e coleta de biópsias de acordo com o padrão de atendimento
  • pacientes adultos ≥18 e <60 anos
  • avaliação clínica e endoscópica (escore Mayo≥2)
Recrutaremos apenas indivíduos (UC, CD e NO-UC/CD) agendados para endoscopia e coleta de biópsias de acordo com a prática clínica usual. Durante a endoscopia coletaremos 6 biópsias adicionais.
Doença de Crohn (DC)
  • indivíduos submetidos à endoscopia e coleta de biópsias de acordo com o padrão de atendimento
  • pacientes adultos ≥18 e <60 anos
  • avaliação clínica e endoscópica (pontuação de Harvey-Bradshaw ≥5 e pontuação endoscópica simplificada geral (SES-CD) >2)
Recrutaremos apenas indivíduos (UC, CD e NO-UC/CD) agendados para endoscopia e coleta de biópsias de acordo com a prática clínica usual. Durante a endoscopia coletaremos 6 biópsias adicionais.
SEM UC/CD
  • indivíduos submetidos a endoscopia e coleta de biópsias (≥18 e <60 anos) de acordo com a prática clínica normal (como pacientes sob vigilância de câncer, síndrome do intestino irritável (SII), diarréia)
  • indivíduos não afetados por UC ou DC de acordo com os critérios de avaliação clínica e endoscópica relatados anteriormente
Recrutaremos apenas indivíduos (UC, CD e NO-UC/CD) agendados para endoscopia e coleta de biópsias de acordo com a prática clínica usual. Durante a endoscopia coletaremos 6 biópsias adicionais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a resposta de amostras de mucosa intestinal a tratamentos com compostos naturais derivados de algas em termos de liberação de fatores pró-inflamatórios (1), transcriptômica, metatranscriptômica (2) e análise lipidômica (3)
Prazo: 30 meses
  1. Liberação de citocinas pró-inflamatórias usando ELISA
  2. As leituras FASTQ geradas por RNA-Seq de cólons humanos serão filtradas de qualidade e o adaptador cortado com NCBI fastq-dump.
  3. Os lipídios detectados por LC-MS/MS serão classificados com base em seus precursores e, paralelamente, com base em suas vias metabólicas.

Através da análise fatorial multiômica iremos integrar esses dados com os parâmetros clínicos dos pacientes, correlacionando-os entre si em paralelo e fornecendo um único resultado (medida de resultado, no nosso caso, fator multiômico) explicando como as diferentes camadas ômicas são atribuídas simultaneamente a características clínicas específicas, resultando assim como associadas ou preditivas da progressão clínica da DII.

30 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALGAE4IBD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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