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De la nature au chevet - Composé biologique à base d'algues pour la prévention et le traitement de l'inflammation, de la douleur et des MII

15 septembre 2023 mis à jour par: Silvio Danese, IRCCS San Raffaele

Cette étude fait partie du projet financé par le programme Horizon2020 pour la création du consortium Algae4IBD (https://algae4ibd.eu/), où OSR participe en tant que partenaire. Il vise à promouvoir la mise en œuvre de la directive de l'Organisation européenne de Crohn et de Colite (ECCO/FECCO) et le bénéfice du bien-être des patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MII) en trouvant de nouvelles thérapies innovantes à petites molécules à base d'algues. Une approche systémique de l’éco-innovation est adoptée pour créer des interconnexions entre les secteurs, les chaînes de valeur, les ressources naturelles et les gestionnaires sociétaux concernés. À cette fin, le consortium a fixé des objectifs spécifiques pour réaliser des innovations holistiques, incluant des facteurs techniques, économiques, sanitaires et sociaux qui fonctionnent tous de concert.

Les MII comprenaient la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse. Il s’agit d’une classe de troubles inflammatoires chroniques à pathogenèse complexe. Malgré le manque de compréhension complète de son étiogenèse, de nombreux traitements anti-inflammatoires ont été développés au cours des dernières décennies. Cependant, tous les patients ne peuvent pas bénéficier de ces traitements et certains d’entre eux sont réfractaires aux thérapies actuelles ou connaissent une rechute de la maladie. Par conséquent, il demeure urgent de trouver une ligne d’intervention innovante pour améliorer la qualité de vie globale de ces patients.

Le consortium Algae4IBD constituera un pont entre l'innovation et les demandes du marché pour prévenir et traiter l'inflammation, la douleur et les MII. Les extraits de molécules/composés bioactifs de microalgues, cyanobactéries et macroalgues (MiaCyMa) constituent une source naturelle inépuisable et inexploitée de produits destinés à la prévention et au traitement des MII (inflammation, douleur et processus pathologique associé au microbiome intestinal). Le potentiel de source naturelle est encore plus prometteur si l’on considère les souches extrémophiles pour d’excellents systèmes métaboliques. De plus, la production de matières biologiques d’origine naturelle doit être durable. En effet, les organismes non génétiquement modifiés (cultures OGM) offrent de nombreux avantages tels que des besoins réduits en eau douce et en terres (aucune terre arable n'est requise), une réduction drastique des sources d'azote et des menaces potentielles pour l'environnement. Le concept Algae4IBD comprendra une approche de sélection en plusieurs étapes et des boucles de rétroaction à travers les étapes du projet pour atteindre ses objectifs. Plus précisément, OSR est en charge du work package (WP) 4, tâche 4.4, qui vise à caractériser l'activité des extraits de cellules végétales (algues) nommés dans cette proposition comme « composés naturels » d'algues fournis par le consortium dans des modèles ex-vivo. , en utilisant des échantillons bioptiques dérivés de patients atteints de MII (patients atteints de colite ulcéreuse (CU) et de la maladie de Crohn (MC)), en les comparant à des échantillons dérivés de patients sans CU ni MC.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

90

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Nous recruterons des patients adultes atteints de MC ou de CU et sans MC et CU, ≥18 et <60 ans et sans aucune infection gastro-intestinale documentée en collaboration avec l'unité de gastroentérologie et d'endoscopie digestive (IRCSS Ospedale San Raffaele). Le diagnostic de MC et de CU sera déterminé par les scores cliniques et endoscopiques (décrits ci-dessous dans les critères d'inclusion). Les données de contrôle proviendront des mêmes zones intestinales de sujets non-UC/CD du même âge soumis à une surveillance endoscopique pour des conditions non liées aux MII (décrites dans les critères d'inclusion) selon la norme de soins.

La participation est volontaire et le patient est autorisé à refuser toute participation au protocole quand il le souhaite.

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION

SUJETS AVEC LE DIAGNOSTIC DE CU OU CD :

  • sujets subissant une endoscopie et une collecte de biopsies selon la norme de soins
  • patients adultes ≥18 et <60 ans

De plus, pour les personnes atteintes de CU :

- évaluation clinique et endoscopique (score Mayo≥2)

De plus, pour les personnes atteintes de CD :

- évaluation clinique et endoscopique (score de Harvey-Bradshaw ≥5 et score endoscopique simplifié global (SES-CD) >2)

SUJETS NON AFFECTÉS PAR UC OU CD :

  • sujets soumis à une endoscopie et à un prélèvement de biopsies (≥18 et <60 ans) selon la pratique clinique normale (comme les patients soumis à une surveillance du cancer, du syndrome du côlon irritable (SCI), de la diarrhée)
  • sujets non affectés par la CU ou la MC selon les critères d'évaluation clinique et endoscopique précédemment rapportés. Tous les patients signeront le consentement éclairé.

CRITÈRE D'EXCLUSION

SUJETS AVEC LE DIAGNOSTIC DE CU OU CD :

- les sujets atteints de CU ou de MC qui n'ont pas les critères d'évaluation clinique et endoscopique décrits précédemment

SUJETS NON AFFECTÉS PAR UC OU CD (GROUPE DE CONTRÔLE) :

-sujets suivant des traitements anti-inflammatoires et/ou immunosuppresseurs pour d'autres maladies non liées à la CU ou à la MC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Colite ulcéreuse (CU)
  • sujets subissant une endoscopie et une collecte de biopsies selon la norme de soins
  • patients adultes ≥18 et <60 ans
  • évaluation clinique et endoscopique (score Mayo≥2)
Nous ne recruterons que des sujets (UC, CD et NO-UC/CD) programmés pour l'endoscopie et le prélèvement de biopsies selon la pratique clinique habituelle. Au cours de l'endoscopie, nous prélèverons 6 biopsies supplémentaires.
Maladie de Crohn (MC)
  • sujets subissant une endoscopie et une collecte de biopsies selon la norme de soins
  • patients adultes ≥18 et <60 ans
  • évaluation clinique et endoscopique (score de Harvey-Bradshaw ≥5 et score endoscopique simplifié global (SES-CD) >2)
Nous ne recruterons que des sujets (UC, CD et NO-UC/CD) programmés pour l'endoscopie et le prélèvement de biopsies selon la pratique clinique habituelle. Au cours de l'endoscopie, nous prélèverons 6 biopsies supplémentaires.
PAS de CU/CD
  • sujets soumis à une endoscopie et à un prélèvement de biopsies (≥18 et <60 ans) selon la pratique clinique normale (comme les patients soumis à une surveillance du cancer, du syndrome du côlon irritable (SCI), de la diarrhée)
  • sujets non affectés par la CU ou la MC selon les critères d'évaluation clinique et endoscopique rapportés précédemment
Nous ne recruterons que des sujets (UC, CD et NO-UC/CD) programmés pour l'endoscopie et le prélèvement de biopsies selon la pratique clinique habituelle. Au cours de l'endoscopie, nous prélèverons 6 biopsies supplémentaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la réponse d'échantillons de muqueuse intestinale à des traitements avec des composés naturels dérivés d'algues en termes de libération de facteurs pro-inflammatoires (1), d'analyse transcriptomique, métatranscriptomique (2) et lipidomique (3).
Délai: 30 mois
  1. Libération de cytokines pro-inflammatoires par ELISA
  2. Les lectures FASTQ générées par RNA-Seq à partir de côlons humains seront filtrées en qualité et l'adaptateur coupé avec NCBI fastq-dump.
  3. Les lipides détectés par LC-MS/MS seront classés en fonction de leurs précurseurs et, en parallèle, en fonction de leurs voies métaboliques.

Par analyse factorielle multiomique, nous intégrerons ces données avec les paramètres cliniques des patients, en les corrélant entre elles en parallèle et en donnant un seul résultat (mesure de résultat, dans notre cas, facteur multiomique) expliquant comment les différentes couches omiques sont attribuées simultanément à caractéristiques cliniques spécifiques, résultant ainsi comme associées ou prédictives de la progression clinique de la MII.

30 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2023

Première publication (Réel)

18 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALGAE4IBD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur MII

Essais cliniques sur Collecte de biopsies supplémentaires

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