- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06042582
De la nature au chevet - Composé biologique à base d'algues pour la prévention et le traitement de l'inflammation, de la douleur et des MII
Cette étude fait partie du projet financé par le programme Horizon2020 pour la création du consortium Algae4IBD (https://algae4ibd.eu/), où OSR participe en tant que partenaire. Il vise à promouvoir la mise en œuvre de la directive de l'Organisation européenne de Crohn et de Colite (ECCO/FECCO) et le bénéfice du bien-être des patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MII) en trouvant de nouvelles thérapies innovantes à petites molécules à base d'algues. Une approche systémique de l’éco-innovation est adoptée pour créer des interconnexions entre les secteurs, les chaînes de valeur, les ressources naturelles et les gestionnaires sociétaux concernés. À cette fin, le consortium a fixé des objectifs spécifiques pour réaliser des innovations holistiques, incluant des facteurs techniques, économiques, sanitaires et sociaux qui fonctionnent tous de concert.
Les MII comprenaient la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse. Il s’agit d’une classe de troubles inflammatoires chroniques à pathogenèse complexe. Malgré le manque de compréhension complète de son étiogenèse, de nombreux traitements anti-inflammatoires ont été développés au cours des dernières décennies. Cependant, tous les patients ne peuvent pas bénéficier de ces traitements et certains d’entre eux sont réfractaires aux thérapies actuelles ou connaissent une rechute de la maladie. Par conséquent, il demeure urgent de trouver une ligne d’intervention innovante pour améliorer la qualité de vie globale de ces patients.
Le consortium Algae4IBD constituera un pont entre l'innovation et les demandes du marché pour prévenir et traiter l'inflammation, la douleur et les MII. Les extraits de molécules/composés bioactifs de microalgues, cyanobactéries et macroalgues (MiaCyMa) constituent une source naturelle inépuisable et inexploitée de produits destinés à la prévention et au traitement des MII (inflammation, douleur et processus pathologique associé au microbiome intestinal). Le potentiel de source naturelle est encore plus prometteur si l’on considère les souches extrémophiles pour d’excellents systèmes métaboliques. De plus, la production de matières biologiques d’origine naturelle doit être durable. En effet, les organismes non génétiquement modifiés (cultures OGM) offrent de nombreux avantages tels que des besoins réduits en eau douce et en terres (aucune terre arable n'est requise), une réduction drastique des sources d'azote et des menaces potentielles pour l'environnement. Le concept Algae4IBD comprendra une approche de sélection en plusieurs étapes et des boucles de rétroaction à travers les étapes du projet pour atteindre ses objectifs. Plus précisément, OSR est en charge du work package (WP) 4, tâche 4.4, qui vise à caractériser l'activité des extraits de cellules végétales (algues) nommés dans cette proposition comme « composés naturels » d'algues fournis par le consortium dans des modèles ex-vivo. , en utilisant des échantillons bioptiques dérivés de patients atteints de MII (patients atteints de colite ulcéreuse (CU) et de la maladie de Crohn (MC)), en les comparant à des échantillons dérivés de patients sans CU ni MC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Nous recruterons des patients adultes atteints de MC ou de CU et sans MC et CU, ≥18 et <60 ans et sans aucune infection gastro-intestinale documentée en collaboration avec l'unité de gastroentérologie et d'endoscopie digestive (IRCSS Ospedale San Raffaele). Le diagnostic de MC et de CU sera déterminé par les scores cliniques et endoscopiques (décrits ci-dessous dans les critères d'inclusion). Les données de contrôle proviendront des mêmes zones intestinales de sujets non-UC/CD du même âge soumis à une surveillance endoscopique pour des conditions non liées aux MII (décrites dans les critères d'inclusion) selon la norme de soins.
La participation est volontaire et le patient est autorisé à refuser toute participation au protocole quand il le souhaite.
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION
SUJETS AVEC LE DIAGNOSTIC DE CU OU CD :
- sujets subissant une endoscopie et une collecte de biopsies selon la norme de soins
- patients adultes ≥18 et <60 ans
De plus, pour les personnes atteintes de CU :
- évaluation clinique et endoscopique (score Mayo≥2)
De plus, pour les personnes atteintes de CD :
- évaluation clinique et endoscopique (score de Harvey-Bradshaw ≥5 et score endoscopique simplifié global (SES-CD) >2)
SUJETS NON AFFECTÉS PAR UC OU CD :
- sujets soumis à une endoscopie et à un prélèvement de biopsies (≥18 et <60 ans) selon la pratique clinique normale (comme les patients soumis à une surveillance du cancer, du syndrome du côlon irritable (SCI), de la diarrhée)
- sujets non affectés par la CU ou la MC selon les critères d'évaluation clinique et endoscopique précédemment rapportés. Tous les patients signeront le consentement éclairé.
CRITÈRE D'EXCLUSION
SUJETS AVEC LE DIAGNOSTIC DE CU OU CD :
- les sujets atteints de CU ou de MC qui n'ont pas les critères d'évaluation clinique et endoscopique décrits précédemment
SUJETS NON AFFECTÉS PAR UC OU CD (GROUPE DE CONTRÔLE) :
-sujets suivant des traitements anti-inflammatoires et/ou immunosuppresseurs pour d'autres maladies non liées à la CU ou à la MC
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Colite ulcéreuse (CU)
|
Nous ne recruterons que des sujets (UC, CD et NO-UC/CD) programmés pour l'endoscopie et le prélèvement de biopsies selon la pratique clinique habituelle.
Au cours de l'endoscopie, nous prélèverons 6 biopsies supplémentaires.
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Maladie de Crohn (MC)
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Nous ne recruterons que des sujets (UC, CD et NO-UC/CD) programmés pour l'endoscopie et le prélèvement de biopsies selon la pratique clinique habituelle.
Au cours de l'endoscopie, nous prélèverons 6 biopsies supplémentaires.
|
PAS de CU/CD
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Nous ne recruterons que des sujets (UC, CD et NO-UC/CD) programmés pour l'endoscopie et le prélèvement de biopsies selon la pratique clinique habituelle.
Au cours de l'endoscopie, nous prélèverons 6 biopsies supplémentaires.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluer la réponse d'échantillons de muqueuse intestinale à des traitements avec des composés naturels dérivés d'algues en termes de libération de facteurs pro-inflammatoires (1), d'analyse transcriptomique, métatranscriptomique (2) et lipidomique (3).
Délai: 30 mois
|
Par analyse factorielle multiomique, nous intégrerons ces données avec les paramètres cliniques des patients, en les corrélant entre elles en parallèle et en donnant un seul résultat (mesure de résultat, dans notre cas, facteur multiomique) expliquant comment les différentes couches omiques sont attribuées simultanément à caractéristiques cliniques spécifiques, résultant ainsi comme associées ou prédictives de la progression clinique de la MII. |
30 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALGAE4IBD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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