Luonnosta sängyn viereen - leväpohjainen bioyhdiste tulehduksen, kivun ja IBD:n ehkäisyyn ja hoitoon
Tämä tutkimus on osa Horizon2020-ohjelman rahoittamaa hanketta Algae4IBD-konsortion perustamiseksi (https://algae4ibd.eu/), johon OSR osallistuu kumppanina. Sen tavoitteena on edistää Euroopan Crohnin ja paksusuolitulehdusjärjestön (ECCO/FECCO) -direktiivin täytäntöönpanoa ja hyötyä tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) -potilaiden hyvinvoinnista etsimällä innovatiivisia leväpohjaisia uusia pienimolekyylisiä terapioita. Järjestelmällinen lähestymistapa ekoinnovointiin on omaksuttu luomaan yhteyksiä sektoreiden, arvoketjujen, luonnonvarojen ja asiaankuuluvien yhteiskunnallisten johtajien välille. Tätä varten konsortio on asettanut erityisiä tavoitteita kokonaisvaltaisten innovaatioiden saavuttamiseksi, mukaan lukien tekniset, taloudelliset, terveydelliset ja sosiaaliset tekijät, jotka kaikki toimivat yhdessä.
IBD sisälsi Crohnin taudin ja haavaisen paksusuolitulehduksen. Se on kroonisten tulehdussairauksien luokka, jonka patogeneesi on monimutkainen. Huolimatta siitä, että sen etiogeneesiä ei täysin ymmärretä, viime vuosikymmeninä on kehitetty monia anti-inflammatorisia hoitoja. Kaikki potilaat eivät kuitenkaan välttämättä hyötyy näistä hoidoista, ja jotkut heistä eivät kestä nykyisiä hoitoja tai heillä on taudin uusiutuminen. Siksi on edelleen kiireellisesti löydettävä innovatiivinen toimenpidelinja näiden potilaiden yleisen elämänlaadun parantamiseksi.
Algae4IBD-konsortio muodostaa sillan innovaatioiden ja markkinoiden tarpeiden välille tulehduksen, kivun ja IBD:n ehkäisyssä ja hoidossa. Mikrolevistä, syanobakteereista ja makrolevistä peräisin olevat bioaktiiviset molekyyli-/yhdisteuutteet (MiaCyMa) ovat ehtymätön luonnollinen lähde IBD:n ehkäisyyn ja hoitoon (tulehdus, kipu ja suoliston mikrobiomiin liittyvä sairausprosessi). Luonnollinen lähdepotentiaali on edelleen lupaavampi, kun tarkastellaan extremofiilisiä kantoja erinomaisiin aineenvaihduntajärjestelmiin. Lisäksi biologisten materiaalien luonnollisen lähteen tuotannon tulee olla kestävää. Itse asiassa ei-geneettisesti muunnetut organismit (GMO-viljelmät tarjoavat lukuisia etuja, kuten vähemmän makean veden ja maan tarvetta (peltomaata ei tarvita), typen lähteiden jyrkkä väheneminen ja mahdolliset ympäristöuhat. Algae4IBD-konsepti sisältää monivaiheisen seulontalähestymistavan ja palautesilmukat projektin vaiheissa tavoitteiden saavuttamiseksi. Erityisesti OSR vastaa työpaketista (WP) 4, tehtävästä 4.4, jonka tarkoituksena on karakterisoida kasvisolu- (levä)-uutteiden aktiivisuutta, jotka on tässä ehdotuksessa nimetty konsortion in ex vivo -malleissa "levien luonnollisiksi yhdisteiksi". , käyttämällä biopisia näytteitä, jotka on saatu IBD-potilailta (potilaat, joilla on haavainen paksusuolitulehdus (UC) ja Crohnin tauti (CD)), vertaamalla niitä näytteisiin, jotka on saatu potilailta, joilla ei ole UC- tai CD-potilaita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Rekrytoimme aikuispotilaita, joilla on CD tai UC ja ilman CD:tä ja UC:tä, ≥18 ja <60-vuotiaita ja joilla ei ole aiemmin dokumentoituja maha-suolikanavan infektioita yhteistyössä Gastroenterologian ja ruoansulatuskanavan endoskopiayksikön (IRCSS Ospedale San Raffaele) kanssa. CD- ja UC-diagnoosi määräytyvät kliinisillä ja endoskooppisilla pisteillä (kuvattu alla sisällyttämiskriteereissä). Kontrollitiedot tulevat samoilla ikäisillä ei-UC/CD-potilaiden suoliston alueilta, joille tehdään endoskopiaseuranta muiden kuin IBD:hen liittyvien sairauksien varalta (kuvattu sisällyttämiskriteereissä) hoitostandardien mukaisesti.
Osallistuminen on vapaaehtoista ja potilas voi halutessaan kieltäytyä jatkamasta osallistumista protokollaan.
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
AIHEET, JOLLA ON DIAGNOOSIA UC-TAI CD:tä:
- koehenkilöt, joille tehdään endoskopia ja biopsioiden kerääminen hoitostandardia kohti
- aikuispotilaat ≥ 18 ja < 60 vuotta
Lisäksi ihmisille, joilla on UC:
- kliininen ja endoskooppinen arviointi (Mayo-pisteet ≥2)
Lisäksi henkilöille, joilla on CD:
- kliininen ja endoskooppinen arviointi (Harvey-Bradshaw-pistemäärä ≥5 ja yleinen yksinkertaistettu endoskooppinen pistemäärä (SES-CD) >2)
AIHEET, JOIHIN UC TAI CD EI VAIKUTTA:
- koehenkilöt, joille tehdään endoskopia ja biopsioiden otto (≥18 ja <60 vuotta) normaalin kliinisen käytännön mukaisesti (potilaat, joita seurataan syöpää, ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS), ripuli)
- potilaat, joilla ei ole aiemmin raportoitujen kliinisten ja endoskooppisten arviointikriteerien mukaan UC tai CD. Kaikki potilaat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
POISTAMISKRITEERIT
AIHEET, JOLLA ON DIAGNOOSIA UC-TAI CD:tä:
- UC- tai CD-potilaat, joilla ei ole aiemmin kuvattuja kliinisiä ja endoskooppisia arviointikriteerejä
AIHEET, JOIHIN UC TAI CD EI SAA VAIKUTTA (OHJELMARYHMÄ):
-potilaat, joille tehdään anti-inflammatorisia ja/tai immunosuppressiivisia hoitoja muiden sairauksien vuoksi, jotka eivät liity UC:hen tai CD:hen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ulseratiivinen paksusuolitulehdus (UC)
|
Rekrytoimme vain koehenkilöitä (UC, CD ja NO-UC/CD), jotka on varattu endoskopiaan ja biopsioiden keräykseen tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Endoskopian aikana keräämme 6 biopsiaa lisää.
|
|
Crohnin tauti (CD)
|
Rekrytoimme vain koehenkilöitä (UC, CD ja NO-UC/CD), jotka on varattu endoskopiaan ja biopsioiden keräykseen tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Endoskopian aikana keräämme 6 biopsiaa lisää.
|
|
EI UC/CD
|
Rekrytoimme vain koehenkilöitä (UC, CD ja NO-UC/CD), jotka on varattu endoskopiaan ja biopsioiden keräykseen tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Endoskopian aikana keräämme 6 biopsiaa lisää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida suolen limakalvonäytteiden vaste hoitoon luonnollisilla levistä peräisin olevilla yhdisteillä pro-inflammatoristen tekijöiden vapautumisen (1), transkriptomiikan, metatranskriptomiikan (2) ja lipidomiikan (3) perusteella
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Multiomic-tekijäanalyysillä integroimme nämä tiedot potilaiden kliinisiin parametreihin, korreloivat keskenään rinnakkain ja antavat yhden tuloksen (tulosmitta, tässä tapauksessa multiominen tekijä), joka selittää kuinka eri omikerrokset kohdistetaan samanaikaisesti spesifiset kliiniset ominaisuudet, jotka siten liittyvät IBD:n kliiniseen etenemiseen tai ennustavat sitä. |
30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALGAE4IBD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .