Fra natur til sengekant - algebasert bioblanding for forebygging og behandling av betennelse, smerte og IBD
Denne studien er en del av prosjektet finansiert av Horizon2020-programmet for å etablere konsortiet Algae4IBD (https://algae4ibd.eu/), hvor OSR deltar som partner. Den har som mål å fremme implementeringen av European Crohns and Colitis Organization (ECCO/FECCO)-direktivet og fordelen av pasientens velvære ved inflammatorisk tarmsykdom (IBD) ved å finne innovative algebaserte nye småmolekylære terapier. En systemisk tilnærming til øko-innovasjon er tatt i bruk for å skape sammenkoblinger mellom sektorer, verdikjeder, naturressurser og relevante samfunnsforvaltere. For dette formål har konsortiet satt spesifikke mål for å oppnå helhetlige innovasjoner, inkludert tekniske, økonomiske, helsemessige og sosiale faktorer som alle fungerer sammen.
IBD inkluderte Crohns sykdom og ulcerøs kolitt. Det er en klasse av kroniske inflammatoriske lidelser med kompleks patogenese. Til tross for mangelen på en full forståelse av dens etiogenese, har mange anti-inflammatoriske behandlinger blitt utviklet i løpet av de siste tiårene. Imidlertid kan ikke alle pasienter ha nytte av disse behandlingene, og noen av dem er motstandsdyktige mot gjeldende behandlinger eller opplever tilbakefall av sykdommen. Derfor er det fortsatt et presserende behov for å finne en innovativ linje med intervensjoner for å forbedre disse pasientenes generelle livskvalitet.
Algae4IBD-konsortiet vil danne en bro mellom innovasjon og markedskrav for å forebygge og behandle betennelse, smerte og IBD. Bioaktive molekyler/forbindelser ekstrakter fra mikroalger, cyanobakterier og makroalger (MiaCyMa) er en uuttømmelig uutnyttet naturlig kilde for produkter beregnet på IBD forebygging og behandling (betennelse, smerte og sykdomsprosessen forbundet med tarmens mikrobiom). Det naturlige kildepotensialet er fortsatt mer lovende når man vurderer ekstremofile stammer for utmerkede metabolismesystemer. Dessuten bør produksjonen av den naturlige kilden til biologiske materialer være bærekraftig. Faktisk, de ikke-genmodifiserte organismene (GMO-kulturer tilbyr en rekke fordeler som reduserte krav til ferskvann og land (ingen dyrkbar jord er nødvendig), drastisk reduksjon av nitrogenkilder og potensielle miljøtrusler. Algae4IBD-konseptet vil inkludere en flertrinns screeningtilnærming og tilbakemeldingsløkker på tvers av prosjekttrinnene for å nå målene. Spesifikt er OSR ansvarlig for arbeidspakke (WP) 4, oppgave 4.4, som tar sikte på å karakterisere aktiviteten til plantecelleekstrakter (alge) som er navngitt i dette forslaget som "naturlige forbindelser" av alger levert av konsortiet i ex-vivo-modeller , ved å bruke bioptiske prøver avledet fra pasienter med IBD (pasienter med ulcerøs kolitt (UC) og Crohns sykdom (CD)), og sammenligne dem med prøver avledet fra pasienter uten UC og CD.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Vi vil rekruttere voksne pasienter med CD eller UC og uten CD og UC, ≥18 og <60 år og uten tidligere dokumenterte gastrointestinale infeksjoner i samarbeid med Gastroenterology and Digestive Endoscopy unit (IRCSS Ospedale San Raffaele). CD- og UC-diagnose vil bli bestemt av kliniske og endoskopiske skårer (beskrevet nedenfor i inklusjonskriterier). Kontrolldata vil komme fra de samme tarmområdene til alderstilpassede ikke-UC/CD-individer som gjennomgår endoskopisk overvåking for ikke IBD-relaterte tilstander (beskrevet i inklusjonskriteriene) i henhold til standarden for omsorg.
Deltakelsen er frivillig og pasienten har lov til å nekte videre deltakelse i protokollen når han/hun ønsker det.
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER
EMNER MED DIAGNOSE AV UC ELLER CD:
- forsøkspersoner som gjennomgår endoskopi og biopsier etter standard behandling
- voksne pasienter ≥18 og <60 år
I tillegg, for personer med UC:
- klinisk og endoskopisk evaluering (Mayo score≥2)
I tillegg, for personer med CD:
- klinisk og endoskopisk evaluering (Harvey-Bradshaw score ≥5 og samlet forenklet endoskopisk score (SES-CD) >2)
EMNER IKKE PÅFØRES AV UC ELLER CD:
- personer som gjennomgår endoskopi og innsamling av biopsier (≥18 og <60 år) i henhold til normal klinisk praksis (som pasienter som gjennomgår kreftovervåking, irritabel tarmsyndrom (IBS), diaré)
- personer som ikke er påvirket av UC eller CD i henhold til tidligere rapporterte kliniske og endoskopiske evalueringskriterier. Alle pasienter vil signere det informerte samtykket.
UTSLUTTELSESKRITERIER
EMNER MED DIAGNOSE AV UC ELLER CD:
- personer med UC eller CD som ikke har de tidligere beskrevne kliniske og endoskopiske evalueringskriteriene
EMNER SOM IKKE BØRES AV UC ELLER CD (KONTROLLGRUPPE):
- personer som gjennomgår antiinflammatoriske og/eller immunsuppressive behandlinger for andre sykdommer som ikke er relatert til UC eller CD
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ulcerøs kolitt (UC)
|
Vi vil kun rekruttere forsøkspersoner (UC, CD og NO-UC/CD) som er planlagt for endoskopi og biopsi-innsamling i henhold til vanlig klinisk praksis.
Under endoskopien vil vi samle inn 6 ekstra biopsier.
|
|
Crohns sykdom (CD)
|
Vi vil kun rekruttere forsøkspersoner (UC, CD og NO-UC/CD) som er planlagt for endoskopi og biopsi-innsamling i henhold til vanlig klinisk praksis.
Under endoskopien vil vi samle inn 6 ekstra biopsier.
|
|
INGEN UC/CD
|
Vi vil kun rekruttere forsøkspersoner (UC, CD og NO-UC/CD) som er planlagt for endoskopi og biopsi-innsamling i henhold til vanlig klinisk praksis.
Under endoskopien vil vi samle inn 6 ekstra biopsier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere responsen til tarmslimhinneprøver på behandlinger med naturlige forbindelser avledet fra alger når det gjelder frigjøring av pro-inflammatoriske faktorer (1), transkriptomikk, metatranskriptomikk (2) og lipidomikanalyse (3)
Tidsramme: 30 måneder
|
Ved multiomisk faktoranalyse vil vi integrere disse dataene med pasientenes kliniske parametere, korrelere innbyrdes parallelt og gi én enkelt utgang (utfallsmål, i vårt tilfelle, multiomisk faktor) som forklarer hvordan de forskjellige omiske lagene er tilordnet samtidig til spesifikke kliniske karakteristika, som dermed resulterer som assosiert med, eller prediktive for, den kliniske progresjonen av IBD. |
30 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ALGAE4IBD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .