从自然到临床——基于藻类的生物化合物用于预防和治疗炎症、疼痛和炎症性肠病
这项研究是 Horizon2020 计划资助的项目的一部分，该项目旨在建立 Algae4IBD 联盟 (https://algae4ibd.eu/)， OSR 作为合作伙伴参与其中。 它旨在通过寻找基于藻类的新型小分子疗法，促进欧洲克罗恩病和结肠炎组织 (ECCO/FECCO) 指令的实施，并造福炎症性肠病 (IBD) 患者的健康。 采用系统性的生态创新方法，在部门、价值链、自然资源和相关社会管理者之间建立相互联系。 为此，该联盟制定了实现整体创新的具体目标，包括技术、经济、健康和社会因素的协同作用。
IBD包括克罗恩病和溃疡性结肠炎。 它是一类发病机制复杂的慢性炎症性疾病。 尽管对其病因缺乏充分了解，但在过去几十年中已经开发了许多抗炎治疗方法。 然而，并非所有患者都可以从这些治疗中受益，其中一些患者对当前疗法难以治疗或出现疾病复发。 因此，仍然迫切需要找到一种创新的干预措施来改善这些患者的整体生活质量。
Algae4IBD 联盟将在创新和市场需求之间架起一座桥梁，以预防和治疗炎症、疼痛和 IBD。 从微藻、蓝藻和大型藻类中提取的生物活性分子/化合物 (MiaCyMa) 是用于 IBD 预防和治疗（炎症、疼痛以及与肠道微生物组相关的疾病过程）的产品的取之不尽用之不竭的未开发天然来源。 当考虑极端微生物菌株具有良好的代谢系统时，天然来源的潜力仍然更有希望。 此外，天然来源的生物材料的生产应该是可持续的。 事实上，非转基因生物（转基因生物）具有许多优势，例如减少对淡水和土地的需求（不需要耕地）、大幅减少氮源和潜在的环境威胁。 Algae4IBD 概念将包括多步骤筛选方法和跨项目步骤的反馈循环，以实现其目标。 具体来说，OSR负责工作包（WP）4，任务4.4，其目的是表征本提案中命名为联盟在离体模型中提供的藻类“天然化合物”的植物细胞（藻类）提取物的活性，使用来自 IBD 患者（患有溃疡性结肠炎 (UC) 和克罗恩病 (CD) 的患者）的活检样本，将其与来自没有 UC 和 CD 的患者的样本进行比较。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
我们将与胃肠病学和消化内窥镜科 (IRCSS Ospedale San Raffaele) 合作招募患有 CD 或 UC 以及无 CD 和 UC、≥18 岁且 <60 岁且之前没有任何胃肠道感染记录的成年患者。 CD 和 UC 诊断将根据临床和内窥镜评分确定（纳入标准如下所述）。 对照数据将来自年龄匹配的非 UC/CD 受试者的相同肠道区域，这些受试者根据护理标准接受内窥镜监测，了解非 IBD 相关病症（纳入标准中所述）。
参与是自愿的，患者可以随时拒绝进一步参与该方案。
描述
纳入标准
诊断为 UC 或 CD 的受试者：
- 根据护理标准接受内窥镜检查和活检收集的受试者
- ≥18 岁且 <60 岁的成年患者
此外，对于 UC 患者：
- 临床和内镜评估（Mayo评分≥2）
此外，对于 CD 患者：
- 临床和内窥镜评估（Harvey-Bradshaw 评分 ≥5 且总体简化内窥镜评分 (SES-CD) >2）
不受 UC 或 CD 影响的科目：
- 根据正常临床实践接受内窥镜检查和活检采集的受试者（≥18岁和<60岁）（如接受癌症监测、肠易激综合征（IBS）、腹泻的患者）
- 根据先前报告的临床和内镜评估标准，未受 UC 或 CD 影响的受试者 所有患者均将签署知情同意书。
排除标准
诊断为 UC 或 CD 的受试者：
- 不具备先前描述的临床和内窥镜评估标准的 UC 或 CD 受试者
不受 UC 或 CD 影响的受试者（对照组）：
-因与 UC 或 CD 无关的其他疾病而接受抗炎和/或免疫抑制治疗的受试者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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溃疡性结肠炎 (UC)
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我们将根据通常的临床实践仅招募计划进行内窥镜检查和活组织检查的受试者（UC、CD 和 NO-UC/CD）。
在内窥镜检查期间，我们将收集 6 个额外的活检组织。
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克罗恩病 (CD)
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我们将根据通常的临床实践仅招募计划进行内窥镜检查和活组织检查的受试者（UC、CD 和 NO-UC/CD）。
在内窥镜检查期间，我们将收集 6 个额外的活检组织。
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无UC/CD
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我们将根据通常的临床实践仅招募计划进行内窥镜检查和活组织检查的受试者（UC、CD 和 NO-UC/CD）。
在内窥镜检查期间，我们将收集 6 个额外的活检组织。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从促炎因子释放 (1)、转录组学、宏转录组学 (2) 和脂质组学分析 (3) 方面评估肠粘膜样本对藻类天然化合物处理的反应
大体时间：30个月
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通过多组学因素分析，我们将把这些数据与患者的临床参数整合起来，相互平行关联，并给出一个单一的输出（结果测量，在我们的例子中，多组学因素）解释如何同时分配不同的组学层特定的临床特征，因此与 IBD 的临床进展相关或可预测 IBD 的临床进展。 |
30个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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