- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06042582
Von der Natur zum Krankenbett – Bioverbindung auf Algenbasis zur Vorbeugung und Behandlung von Entzündungen, Schmerzen und IBD
Diese Studie ist Teil des vom Horizon2020-Programm geförderten Projekts zur Gründung des Konsortiums Algae4IBD (https://algae4ibd.eu/). an dem OSR als Partner teilnimmt. Ziel ist es, die Umsetzung der Richtlinie der Europäischen Organisation für Morbus Crohn und Colitis (ECCO/FECCO) und den Nutzen für das Wohlbefinden von Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) durch die Suche nach innovativen, auf Algen basierenden neuartigen niedermolekularen Therapeutika zu fördern. Es wird ein systemischer Ansatz für Öko-Innovationen verfolgt, um Verbindungen zwischen Sektoren, Wertschöpfungsketten, natürlichen Ressourcen und relevanten gesellschaftlichen Verantwortlichen herzustellen. Zu diesem Zweck hat sich das Konsortium konkrete Ziele gesetzt, um ganzheitliche Innovationen zu erreichen, die technische, wirtschaftliche, gesundheitliche und soziale Faktoren umfassen, die alle zusammenwirken.
IBD umfasste Morbus Crohn und Colitis ulcerosa. Es handelt sich um eine Klasse chronisch entzündlicher Erkrankungen mit komplexer Pathogenese. Trotz des Mangels an umfassendem Verständnis seiner Ätiogenese wurden in den letzten Jahrzehnten viele entzündungshemmende Behandlungen entwickelt. Allerdings profitieren möglicherweise nicht alle Patienten von diesen Behandlungen und einige von ihnen reagieren nicht auf die aktuellen Therapien oder erleiden einen Rückfall der Krankheit. Daher besteht nach wie vor ein dringender Bedarf, eine innovative Interventionslinie zu finden, um die allgemeine Lebensqualität dieser Patienten zu verbessern.
Das Algae4IBD-Konsortium wird eine Brücke zwischen Innovation und Marktanforderungen schlagen, um Entzündungen, Schmerzen und IBD vorzubeugen und zu behandeln. Bioaktive Molekül-/Verbindungsextrakte aus Mikroalgen, Cyanobakterien und Makroalgen (MiaCyMa) sind eine unerschöpfliche, unerschlossene natürliche Quelle für Produkte zur Vorbeugung und Behandlung von IBD (Entzündungen, Schmerzen und der mit dem Mikrobiom des Darms verbundene Krankheitsprozess). Das natürliche Quellenpotenzial ist noch vielversprechender, wenn man extremophile Stämme für hervorragende Stoffwechselsysteme in Betracht zieht. Darüber hinaus sollte die Produktion der natürlichen Quelle biologischer Materialien nachhaltig sein. Tatsächlich bieten die nicht gentechnisch veränderten Organismen (GVO-Kulturen) zahlreiche Vorteile, wie z. B. einen geringeren Bedarf an Süßwasser und Land (es ist kein Ackerland erforderlich), eine drastische Reduzierung der Stickstoffquellen und potenzielle Umweltbedrohungen. Das Algae4IBD-Konzept umfasst einen mehrstufigen Screening-Ansatz und Feedbackschleifen über die Projektschritte hinweg, um seine Ziele zu erreichen. Konkret ist OSR für das Arbeitspaket (WP) 4, Aufgabe 4.4, verantwortlich, das darauf abzielt, die Aktivität von Pflanzenzell-(Algen-)Extrakten zu charakterisieren, die in diesem Antrag als „natürliche Verbindungen“ von Algen bezeichnet werden und vom Konsortium in Ex-vivo-Modellen bereitgestellt werden , unter Verwendung bioptischer Proben von Patienten mit IBD (Patienten mit Colitis ulcerosa (UC) und Morbus Crohn (CD)) und Vergleich mit Proben von Patienten ohne UC und CD.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
In Zusammenarbeit mit der Abteilung für Gastroenterologie und Verdauungsendoskopie (IRCSS Ospedale San Raffaele) werden wir erwachsene Patienten mit CD oder UC und ohne CD und UC, ≥ 18 und <60 Jahre und ohne zuvor dokumentierte Magen-Darm-Infektionen rekrutieren. Die Diagnose von CD und UC wird durch klinische und endoskopische Ergebnisse bestimmt (siehe unten in den Einschlusskriterien). Die Kontrolldaten stammen aus denselben Darmbereichen altersentsprechender Probanden ohne UC/CD, die sich einer endoskopischen Überwachung auf nicht IBD-bedingte Erkrankungen (in den Einschlusskriterien beschrieben) entsprechend dem Pflegestandard unterziehen.
Die Teilnahme ist freiwillig und der Patient kann die weitere Teilnahme am Protokoll jederzeit ablehnen.
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN
Themen mit der Diagnose von UC oder CD:
- Probanden, die sich einer Endoskopie und Biopsieentnahme gemäß Pflegestandard unterziehen
- Erwachsene Patienten ≥18 und <60 Jahre
Zusätzlich für Menschen mit UC:
- klinische und endoskopische Beurteilung (Mayo-Score≥2)
Zusätzlich für Personen mit CD:
- klinische und endoskopische Bewertung (Harvey-Bradshaw-Score ≥5 und vereinfachter endoskopischer Gesamtscore (SES-CD) >2)
THEMEN, DIE NICHT VON UC ODER CD BETROFFEN SIND:
- Probanden, die sich einer Endoskopie und Biopsieentnahme unterziehen (≥ 18 und < 60 Jahre) gemäß der normalen klinischen Praxis (wie Patienten, die sich einer Krebsüberwachung, Reizdarmsyndrom (IBS), Durchfall) unterziehen)
- Probanden, die gemäß den zuvor gemeldeten klinischen und endoskopischen Bewertungskriterien nicht von UC oder CD betroffen sind Alle Patienten unterzeichnen die Einverständniserklärung.
AUSSCHLUSSKRITERIEN
Themen mit der Diagnose von UC oder CD:
- Patienten mit UC oder CD, die nicht über die zuvor beschriebenen klinischen und endoskopischen Bewertungskriterien verfügen
THEMEN, DIE NICHT VON UC ODER CD BETROFFEN SIND (KONTROLLGRUPPE):
-Personen, die sich einer entzündungshemmenden und/oder immunsuppressiven Behandlung für andere Krankheiten unterziehen, die nicht mit UC oder CD zusammenhängen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Colitis ulcerosa (UC)
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Wir werden nur Probanden (UC, CD und NO-UC/CD) rekrutieren, die gemäß der üblichen klinischen Praxis für die Endoskopie und Biopsiesammlung vorgesehen sind.
Während der Endoskopie werden wir 6 zusätzliche Biopsien entnehmen.
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Morbus Crohn (CD)
|
Wir werden nur Probanden (UC, CD und NO-UC/CD) rekrutieren, die gemäß der üblichen klinischen Praxis für die Endoskopie und Biopsiesammlung vorgesehen sind.
Während der Endoskopie werden wir 6 zusätzliche Biopsien entnehmen.
|
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KEINE UC/CD
|
Wir werden nur Probanden (UC, CD und NO-UC/CD) rekrutieren, die gemäß der üblichen klinischen Praxis für die Endoskopie und Biopsiesammlung vorgesehen sind.
Während der Endoskopie werden wir 6 zusätzliche Biopsien entnehmen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Reaktion von Darmschleimhautproben auf Behandlungen mit natürlichen Verbindungen aus Algen im Hinblick auf die Freisetzung entzündungsfördernder Faktoren (1), Transkriptomik-, Metatranskriptomik- (2) und Lipidomik-Analyse (3).
Zeitfenster: 30 Monate
|
Durch die Multiomic-Faktor-Analyse integrieren wir diese Daten mit den klinischen Parametern der Patienten, korrelieren parallel zueinander und liefern ein einziges Ergebnis (Ergebnismaß, in unserem Fall Multiomic-Faktor), das erklärt, wie die verschiedenen Omic-Schichten gleichzeitig zugeordnet werden spezifische klinische Merkmale, die daher mit dem klinischen Fortschreiten der IBD in Zusammenhang stehen oder diesen vorhersagen. |
30 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ALGAE4IBD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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