Od natury do przyłóżkowego biozwiązku na bazie alg do zapobiegania i leczenia stanów zapalnych, bólu i nieswoistego zapalenia jelit
Niniejsze badanie jest częścią projektu finansowanego z programu Horyzont2020 mającego na celu powołanie konsorcjum Algae4IBD (https://algae4ibd.eu/), gdzie OSR uczestniczy jako partner. Ma na celu promowanie wdrażania dyrektywy Europejskiej Organizacji Leśniowskiego-Crohna i jelita grubego (ECCO/FECCO) oraz korzyści dla zdrowia pacjentów cierpiących na nieswoiste zapalenie jelit (IBD) poprzez znalezienie innowacyjnych, nowatorskich, małocząsteczkowych środków terapeutycznych na bazie alg. Przyjmuje się systemowe podejście do ekoinnowacji w celu tworzenia wzajemnych powiązań między sektorami, łańcuchami wartości, zasobami naturalnymi i odpowiednimi zarządcami społecznymi. W tym celu konsorcjum wyznaczyło konkretne cele polegające na osiągnięciu całościowych innowacji, obejmujących współdziałające czynniki techniczne, ekonomiczne, zdrowotne i społeczne.
IBD obejmowało chorobę Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Jest to klasa przewlekłych chorób zapalnych o złożonej patogenezie. Pomimo braku pełnego zrozumienia jej etiogenezy, w ciągu ostatnich dziesięcioleci opracowano wiele terapii przeciwzapalnych. Jednak nie wszyscy pacjenci mogą odnieść korzyść z tych terapii, a niektórzy z nich są oporni na obecne terapie lub doświadczają nawrotu choroby. Dlatego nadal istnieje pilna potrzeba znalezienia innowacyjnej linii interwencji poprawiających ogólną jakość życia tych pacjentów.
Konsorcjum Algae4IBD utworzy pomost pomiędzy innowacjami a wymaganiami rynku w zakresie zapobiegania i leczenia stanów zapalnych, bólu i IBD. Bioaktywne cząsteczki/związki, ekstrakty z mikroalg, cyjanobakterii i makroalg (MiaCyMa) są niewyczerpanym, niewykorzystanym naturalnym źródłem produktów przeznaczonych do zapobiegania i leczenia IBD (stany zapalne, ból i proces chorobowy związany z mikrobiomem jelitowym). Potencjał naturalnego źródła jest jeszcze bardziej obiecujący, jeśli weźmie się pod uwagę szczepy ekstremofilne pod kątem doskonałych systemów metabolizmu. Ponadto produkcja naturalnego źródła materiałów biologicznych powinna być zrównoważona. Rzeczywiście, organizmy niemodyfikowane genetycznie (kultury GMO oferują wiele korzyści, takich jak zmniejszone zapotrzebowanie na świeżą wodę i ziemię (nie są wymagane grunty orne), drastyczne ograniczenie źródeł azotu i potencjalne zagrożenia dla środowiska. Koncepcja Algae4IBD obejmie wieloetapowe podejście do badań przesiewowych i pętle informacji zwrotnej na poszczególnych etapach projektu, aby osiągnąć swoje cele. W szczególności OSR odpowiada za pakiet roboczy (WP) 4, zadanie 4.4, którego celem jest scharakteryzowanie aktywności ekstraktów z komórek roślinnych (alg) wymienionych w tej propozycji jako „naturalne związki” alg dostarczonych przez konsorcjum w modelach ex vivo , przy użyciu próbek bioptycznych pochodzących od pacjentów z IBD (pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC) i chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD)), porównując je z próbkami pobranymi od pacjentów bez UC i CD.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
We współpracy z Oddziałem Gastroenterologii i Endoskopii Trawiennej (IRCSS Ospedale San Raffaele) będziemy rekrutować dorosłych pacjentów z CD lub WZJG oraz bez CD i WZJG, w wieku ≥18 i <60 lat oraz bez wcześniej udokumentowanych infekcji przewodu pokarmowego. Rozpoznanie CD i UC zostanie ustalone na podstawie wyników klinicznych i endoskopowych (opisanych poniżej w kryteriach włączenia). Dane kontrolne będą pochodzić z tych samych obszarów jelit u dobranych pod względem wieku pacjentów bez WZJG/CD, poddawanych nadzorowi endoskopowemu pod kątem schorzeń niezwiązanych z IBD (opisanych w kryteriach włączenia) zgodnie ze standardem opieki.
Udział w badaniu jest dobrowolny, a pacjent może w dowolnym momencie odmówić dalszego udziału w protokole.
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA
OSOBY Z DIAGNOZĄ WZJG LUB CD:
- pacjentów poddawanych endoskopii i pobieraniu biopsji zgodnie ze standardem opieki
- dorośli pacjenci w wieku ≥18 i <60 lat
Dodatkowo dla osób z UC:
- ocena kliniczna i endoskopowa (punktacja Mayo ≥2)
Dodatkowo dla osób z CD:
- ocena kliniczna i endoskopowa (wynik Harveya-Bradshawa ≥5 i ogólny uproszczony wynik endoskopowy (SES-CD) >2)
TEMATY NIE DOTYCZĄCE UC ANI CD:
- pacjenci poddawani endoskopii i pobieraniu biopsji (≥18 i <60 lat) zgodnie z normalną praktyką kliniczną (jako pacjenci poddawani obserwacji nowotworów, zespołu jelita drażliwego (IBS), biegunki)
- pacjenci nie dotknięci UC ani CD zgodnie z wcześniej zgłoszonymi kryteriami oceny klinicznej i endoskopowej. Wszyscy pacjenci podpiszą świadomą zgodę.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA
OSOBY Z DIAGNOZĄ WZJG LUB CD:
- pacjenci z WZJG lub CD, którzy nie mają wcześniej opisanych kryteriów oceny klinicznej i endoskopowej
OSOBIE NIE DOTYCZĄCY UC ANI CD (GRUPA KONTROLNA):
-u pacjentów poddawanych leczeniu przeciwzapalnemu i (lub) immunosupresyjnemu z powodu innych chorób niezwiązanych z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub CD
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC)
|
Będziemy rekrutować tylko pacjentów (UC, CD i NO-UC/CD) zaplanowanych na endoskopię i pobranie biopsji zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną.
Podczas endoskopii pobierzemy 6 dodatkowych biopsji.
|
|
Choroba Leśniowskiego-Crohna (CD)
|
Będziemy rekrutować tylko pacjentów (UC, CD i NO-UC/CD) zaplanowanych na endoskopię i pobranie biopsji zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną.
Podczas endoskopii pobierzemy 6 dodatkowych biopsji.
|
|
BEZ UC/CD
|
Będziemy rekrutować tylko pacjentów (UC, CD i NO-UC/CD) zaplanowanych na endoskopię i pobranie biopsji zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną.
Podczas endoskopii pobierzemy 6 dodatkowych biopsji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena odpowiedzi próbek błony śluzowej jelit na leczenie naturalnymi związkami pochodzącymi z alg pod kątem uwalniania czynników prozapalnych (1), transkryptomiki, metatranskryptomiki (2) i analizy lipidomiki (3)
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Poprzez analizę czynnikową multiomiczną zintegrujemy te dane z parametrami klinicznymi pacjentów, korelując między sobą równolegle i dając jeden pojedynczy wynik (miara wyniku, w naszym przypadku czynnik multiomiczny), wyjaśniający, w jaki sposób różne warstwy omiczne są przypisane jednocześnie do specyficzne cechy kliniczne, co wiąże się z postępem klinicznym IBD lub pozwala na jego przewidywanie. |
30 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALGAE4IBD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .