自然からベッドサイドへ - 炎症、痛み、IBD の予防と治療のための藻類ベースのバイオ化合物
この研究は、コンソーシアム Algae4IBD (https://algae4ibd.eu/) を設立するための Horizon2020 プログラムによって資金提供されたプロジェクトの一部です。 OSR がパートナーとして参加しています。 革新的な藻類ベースの新規小分子治療法を発見することで、欧州クローン病・大腸炎機構 (ECCO/FECCO) 指令の実施と炎症性腸疾患 (IBD) 患者の健康の利益を促進することを目的としています。 エコイノベーションへの体系的なアプローチが採用され、セクター、バリューチェーン、天然資源、関連する社会管理者間の相互接続が生まれます。 この目的を達成するために、コンソーシアムは、すべてが連携して機能する技術的、経済的、健康的、社会的要因を含む総合的なイノベーションを達成するための具体的な目標を設定しました。
IBDにはクローン病と潰瘍性大腸炎が含まれます。 これは、複雑な病因を伴う慢性炎症性疾患の一種です。 その病因は完全に理解されていないにもかかわらず、過去数十年にわたって多くの抗炎症治療法が開発されてきました。 しかし、すべての患者がこれらの治療から利益を得られるわけではなく、一部の患者は現在の治療に抵抗性であるか、病気の再発を経験します。 したがって、これらの患者の全体的な生活の質を改善するための革新的な一連の介入を見つけることが依然として急務である。
Algae4IBD コンソーシアムは、炎症、痛み、IBD を予防および治療するためのイノベーションと市場の需要の間の架け橋を形成します。 微細藻類、シアノバクテリア、および大型藻類から抽出された生理活性分子/化合物 (MiaCyMa) は、IBD の予防および治療 (炎症、痛み、腸内マイクロバイオームに関連する疾患プロセス) を目的とした製品の無尽蔵の未開発の天然資源です。 優れた代謝システムのための極限環境微生物株を考慮すると、天然源の可能性はさらに有望です。 さらに、生物材料の天然源の生産は持続可能でなければなりません。 実際、非遺伝子組み換え生物(GMO 培養物)には、淡水と土地の要件の軽減(耕地が不要)、窒素源の大幅な削減、潜在的な環境脅威など、多くの利点があります。 Algae4IBD のコンセプトには、目標を達成するための複数段階のスクリーニング アプローチとプロジェクトの各段階にわたるフィードバック ループが含まれます。 具体的には、OSR は作業パッケージ (WP) 4、タスク 4.4 を担当しています。これは、コンソーシアムが提供する藻類の「天然化合物」としてこの提案で指定されている植物細胞 (藻類) 抽出物の活性を ex vivo モデルで特徴付けることを目的としています。では、IBD患者(潰瘍性大腸炎(UC)およびクローン病(CD)の患者)由来の生体サンプルを使用し、UCおよびCDのない患者由来のサンプルと比較しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
我々は、消化器・消化内視鏡部門(IRCSS Ospedale San Raffaele)と協力して、CDまたはUCを有する、およびCDおよびUCを持たない18歳以上60歳未満の、過去に胃腸感染症の記録がない成人患者を募集します。 CD および UC の診断は、臨床スコアおよび内視鏡スコアによって決定されます (包含基準で後述)。 対照データは、標準治療に従ってIBD関連でない状態(包含基準に記載されている)について内視鏡検査を受けている、年齢が一致する非UC/CD被験者の同じ腸領域から得られる。
参加は任意であり、患者は希望する場合はいつでもプロトコールへのさらなる参加を拒否することができます。
説明
包含基準
UCまたはCDの診断を受けた被験者:
- 標準治療に従って内視鏡検査と生検採取を受ける被験者
- 成人患者 18 歳以上 60 歳未満
さらに、UC 患者の場合:
- 臨床的および内視鏡的評価 (Mayo スコア ≥2)
さらに、CD をお持ちの個人の場合:
- 臨床的および内視鏡的評価(Harvey-Bradshaw スコア ≥5 および総合簡易内視鏡スコア(SES-CD)>2)
UC または CD の影響を受けない被験者:
- 通常の臨床慣行に従って内視鏡検査および生検採取を受けている対象者(18歳以上60歳未満)(がん監視、過敏性腸症候群(IBS)、下痢を受けている患者として)
- 以前に報告された臨床評価基準および内視鏡評価基準に従って、UC または CD の影響を受けていない被験者 すべての患者はインフォームドコンセントに署名します。
除外基準
UCまたはCDの診断を受けた被験者:
- 前述の臨床的および内視鏡的評価基準を持たないUCまたはCDの被験者
UC または CD の影響を受けない被験者 (対照グループ):
-UCまたはCDに関連しない他の疾患に対して抗炎症治療および/または免疫抑制治療を受けている被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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潰瘍性大腸炎 (UC)
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通常の臨床実践に従って内視鏡検査と生検採取が予定されている被験者(UC、CD、NO-UC/CD)のみを募集します。
内視鏡検査中に、さらに 6 つの生検材料を収集します。
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クローン病 (CD)
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通常の臨床実践に従って内視鏡検査と生検採取が予定されている被験者(UC、CD、NO-UC/CD)のみを募集します。
内視鏡検査中に、さらに 6 つの生検材料を収集します。
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UC/CDなし
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通常の臨床実践に従って内視鏡検査と生検採取が予定されている被験者(UC、CD、NO-UC/CD)のみを募集します。
内視鏡検査中に、さらに 6 つの生検材料を収集します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
藻類由来の天然化合物による処理に対する腸粘膜サンプルの反応を、炎症促進因子の放出 (1)、トランスクリプトミクス、メタトランスクリプトミクス (2)、およびリピドミクス分析 (3) の観点から評価する。
時間枠:30ヶ月
|
マルチオミクス因子分析により、これらのデータを患者の臨床パラメーターと統合し、相互に並行して相関させ、異なるオミック層がどのように同時に割り当てられるかを説明する単一の出力 (結果の尺度、この場合はマルチオミクス因子) を提供します。したがって、IBD の臨床的進行に関連する、または IBD の臨床的進行を予測するものとして得られる特定の臨床的特徴。 |
30ヶ月
|
協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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