- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06042582
Dalla natura al letto: composto biologico a base di alghe per la prevenzione e il trattamento dell'infiammazione, del dolore e delle malattie infiammatorie intestinali
Questo studio fa parte del progetto finanziato dal programma Horizon2020 per la costituzione del consorzio Algae4IBD (https://algae4ibd.eu/), dove OSR partecipa come partner. L'obiettivo è promuovere l'attuazione della direttiva dell'Organizzazione europea per la malattia di Crohn e la colite (ECCO/FECCO) e il beneficio del benessere dei pazienti affetti da malattie infiammatorie intestinali (IBD) attraverso la ricerca di nuove terapie innovative basate su piccole molecole basate sulle alghe. Viene adottato un approccio sistemico all’ecoinnovazione per creare interconnessioni tra settori, catene del valore, risorse naturali e relativi amministratori sociali. A tal fine, il consorzio ha fissato obiettivi specifici per realizzare innovazioni olistiche, compresi fattori tecnici, economici, sanitari e sociali che lavorano tutti in concerto.
Le IBD includevano il morbo di Crohn e la colite ulcerosa. Si tratta di una classe di malattie infiammatorie croniche con patogenesi complessa. Nonostante la mancanza di una piena comprensione della sua etiogenesi, negli ultimi decenni sono stati sviluppati molti trattamenti antinfiammatori. Tuttavia, non tutti i pazienti possono trarre beneficio da questi trattamenti e alcuni di loro sono refrattari alle attuali terapie o presentano recidive della malattia. Pertanto, esiste ancora l'urgente necessità di trovare una linea innovativa di interventi per migliorare la qualità complessiva della vita di questi pazienti.
Il consorzio Algae4IBD costituirà un ponte tra l’innovazione e le richieste del mercato per prevenire e curare l’infiammazione, il dolore e le IBD. Gli estratti di molecole/composti bioattivi da microalghe, cianobatteri e macroalghe (MiaCyMa) sono una fonte naturale inesauribile e non sfruttata per prodotti destinati alla prevenzione e al trattamento delle IBD (infiammazione, dolore e processo patologico associato al microbioma intestinale). Il potenziale della fonte naturale è ancora più promettente se si considerano i ceppi estremofili per eccellenti sistemi metabolici. Inoltre, la produzione della fonte naturale di materiali biologici dovrebbe essere sostenibile. In effetti, gli organismi non geneticamente modificati (le colture OGM offrono numerosi vantaggi come un ridotto fabbisogno di acqua dolce e terra (non è necessaria alcuna terra arabile), una drastica riduzione delle fonti di azoto e potenziali minacce ambientali. Il concetto di Algae4IBD includerà un approccio di screening in più fasi e cicli di feedback attraverso le fasi del progetto per raggiungere i suoi obiettivi. Nello specifico, OSR è responsabile del pacchetto di lavoro (WP) 4, task 4.4, che mira a caratterizzare l'attività degli estratti di cellule vegetali (alghe) denominati in questa proposta come "composti naturali" di alghe forniti dal consorzio in modelli ex-vivo , utilizzando campioni bioptici derivati da pazienti con IBD (pazienti con colite ulcerosa (UC) e malattia di Crohn (CD)), confrontandoli con campioni derivati da pazienti senza CU e MC.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Recluteremo pazienti adulti con CD o CU e senza CD e CU, ≥18 e <60 anni e senza alcuna infezione gastrointestinale precedentemente documentata in collaborazione con l'Unità di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva (IRCSS Ospedale San Raffaele). La diagnosi di CD e CU sarà determinata da punteggi clinici ed endoscopici (descritti di seguito nei criteri di inclusione). I dati di controllo proverranno dalle stesse aree intestinali di soggetti senza CU/MC della stessa età sottoposti a sorveglianza endoscopica per condizioni non correlate alle IBD (descritte nei criteri di inclusione) secondo lo standard di cura.
La partecipazione è volontaria e il paziente può rifiutare un'ulteriore partecipazione al protocollo ogni volta che lo desidera.
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE
SOGGETTI CON DIAGNOSI DI CU O MC:
- soggetti sottoposti a prelievo di endoscopia e biopsie secondo lo standard di cura
- pazienti adulti di età ≥18 e <60 anni
Inoltre, per le persone con CU:
- valutazione clinica ed endoscopica (punteggio Mayo≥2)
Inoltre, per le persone con CD:
- valutazione clinica ed endoscopica (punteggio Harvey-Bradshaw ≥5 e punteggio endoscopico semplificato complessivo (SES-CD) >2)
SOGGETTI NON INFLUENZATI DA UC O MC:
- soggetti sottoposti a prelievo endoscopico e bioptico (≥18 e <60 anni) secondo la normale pratica clinica (come pazienti sottoposti a sorveglianza oncologica, sindrome dell'intestino irritabile (IBS), diarrea)
- soggetti non affetti da CU o MC secondo i criteri di valutazione clinica ed endoscopica precedentemente riportati Tutti i pazienti firmeranno il consenso informato.
CRITERI DI ESCLUSIONE
SOGGETTI CON DIAGNOSI DI CU O MC:
- soggetti affetti da CU o MC che non presentano i criteri di valutazione clinica ed endoscopica precedentemente descritti
SOGGETTI NON INFLUENZATI DA CU O MC (GRUPPO DI CONTROLLO):
-soggetti sottoposti a trattamenti antinfiammatori e/o immunosoppressivi per altre malattie non correlate alla CU o alla MC
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Colite ulcerosa (UC)
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Recluteremo solo soggetti (UC, CD e NO-UC/CD) programmati per l'endoscopia e la raccolta di biopsie secondo la consueta pratica clinica.
Durante l'endoscopia raccoglieremo 6 ulteriori biopsie.
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Morbo di Crohn (CD)
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Recluteremo solo soggetti (UC, CD e NO-UC/CD) programmati per l'endoscopia e la raccolta di biopsie secondo la consueta pratica clinica.
Durante l'endoscopia raccoglieremo 6 ulteriori biopsie.
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|
NESSUNA UC/CD
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Recluteremo solo soggetti (UC, CD e NO-UC/CD) programmati per l'endoscopia e la raccolta di biopsie secondo la consueta pratica clinica.
Durante l'endoscopia raccoglieremo 6 ulteriori biopsie.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la risposta di campioni di mucosa intestinale ai trattamenti con composti naturali derivati dalle alghe in termini di rilascio di fattori proinfiammatori (1), analisi trascrittomica, metatrascrittomica (2) e lipidomica (3)
Lasso di tempo: 30 mesi
|
Mediante l'analisi fattoriale multi-omica integreremo questi dati con i parametri clinici dei pazienti, correlandoli tra loro in parallelo e fornendo un unico output (misura di risultato, nel nostro caso, fattore multiomico) che spiega come i diversi strati omici vengono assegnati simultaneamente a caratteristiche cliniche specifiche, risultando quindi associate o predittive della progressione clinica delle IBD. |
30 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALGAE4IBD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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