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Dalla natura al letto: composto biologico a base di alghe per la prevenzione e il trattamento dell'infiammazione, del dolore e delle malattie infiammatorie intestinali

15 settembre 2023 aggiornato da: Silvio Danese, IRCCS San Raffaele

Questo studio fa parte del progetto finanziato dal programma Horizon2020 per la costituzione del consorzio Algae4IBD (https://algae4ibd.eu/), dove OSR partecipa come partner. L'obiettivo è promuovere l'attuazione della direttiva dell'Organizzazione europea per la malattia di Crohn e la colite (ECCO/FECCO) e il beneficio del benessere dei pazienti affetti da malattie infiammatorie intestinali (IBD) attraverso la ricerca di nuove terapie innovative basate su piccole molecole basate sulle alghe. Viene adottato un approccio sistemico all’ecoinnovazione per creare interconnessioni tra settori, catene del valore, risorse naturali e relativi amministratori sociali. A tal fine, il consorzio ha fissato obiettivi specifici per realizzare innovazioni olistiche, compresi fattori tecnici, economici, sanitari e sociali che lavorano tutti in concerto.

Le IBD includevano il morbo di Crohn e la colite ulcerosa. Si tratta di una classe di malattie infiammatorie croniche con patogenesi complessa. Nonostante la mancanza di una piena comprensione della sua etiogenesi, negli ultimi decenni sono stati sviluppati molti trattamenti antinfiammatori. Tuttavia, non tutti i pazienti possono trarre beneficio da questi trattamenti e alcuni di loro sono refrattari alle attuali terapie o presentano recidive della malattia. Pertanto, esiste ancora l'urgente necessità di trovare una linea innovativa di interventi per migliorare la qualità complessiva della vita di questi pazienti.

Il consorzio Algae4IBD costituirà un ponte tra l’innovazione e le richieste del mercato per prevenire e curare l’infiammazione, il dolore e le IBD. Gli estratti di molecole/composti bioattivi da microalghe, cianobatteri e macroalghe (MiaCyMa) sono una fonte naturale inesauribile e non sfruttata per prodotti destinati alla prevenzione e al trattamento delle IBD (infiammazione, dolore e processo patologico associato al microbioma intestinale). Il potenziale della fonte naturale è ancora più promettente se si considerano i ceppi estremofili per eccellenti sistemi metabolici. Inoltre, la produzione della fonte naturale di materiali biologici dovrebbe essere sostenibile. In effetti, gli organismi non geneticamente modificati (le colture OGM offrono numerosi vantaggi come un ridotto fabbisogno di acqua dolce e terra (non è necessaria alcuna terra arabile), una drastica riduzione delle fonti di azoto e potenziali minacce ambientali. Il concetto di Algae4IBD includerà un approccio di screening in più fasi e cicli di feedback attraverso le fasi del progetto per raggiungere i suoi obiettivi. Nello specifico, OSR è responsabile del pacchetto di lavoro (WP) 4, task 4.4, che mira a caratterizzare l'attività degli estratti di cellule vegetali (alghe) denominati in questa proposta come "composti naturali" di alghe forniti dal consorzio in modelli ex-vivo , utilizzando campioni bioptici derivati ​​da pazienti con IBD (pazienti con colite ulcerosa (UC) e malattia di Crohn (CD)), confrontandoli con campioni derivati ​​da pazienti senza CU e MC.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

90

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Recluteremo pazienti adulti con CD o CU e senza CD e CU, ≥18 e <60 anni e senza alcuna infezione gastrointestinale precedentemente documentata in collaborazione con l'Unità di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva (IRCSS Ospedale San Raffaele). La diagnosi di CD e CU sarà determinata da punteggi clinici ed endoscopici (descritti di seguito nei criteri di inclusione). I dati di controllo proverranno dalle stesse aree intestinali di soggetti senza CU/MC della stessa età sottoposti a sorveglianza endoscopica per condizioni non correlate alle IBD (descritte nei criteri di inclusione) secondo lo standard di cura.

La partecipazione è volontaria e il paziente può rifiutare un'ulteriore partecipazione al protocollo ogni volta che lo desidera.

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

SOGGETTI CON DIAGNOSI DI CU O MC:

  • soggetti sottoposti a prelievo di endoscopia e biopsie secondo lo standard di cura
  • pazienti adulti di età ≥18 e <60 anni

Inoltre, per le persone con CU:

- valutazione clinica ed endoscopica (punteggio Mayo≥2)

Inoltre, per le persone con CD:

- valutazione clinica ed endoscopica (punteggio Harvey-Bradshaw ≥5 e punteggio endoscopico semplificato complessivo (SES-CD) >2)

SOGGETTI NON INFLUENZATI DA UC O MC:

  • soggetti sottoposti a prelievo endoscopico e bioptico (≥18 e <60 anni) secondo la normale pratica clinica (come pazienti sottoposti a sorveglianza oncologica, sindrome dell'intestino irritabile (IBS), diarrea)
  • soggetti non affetti da CU o MC secondo i criteri di valutazione clinica ed endoscopica precedentemente riportati Tutti i pazienti firmeranno il consenso informato.

CRITERI DI ESCLUSIONE

SOGGETTI CON DIAGNOSI DI CU O MC:

- soggetti affetti da CU o MC che non presentano i criteri di valutazione clinica ed endoscopica precedentemente descritti

SOGGETTI NON INFLUENZATI DA CU O MC (GRUPPO DI CONTROLLO):

-soggetti sottoposti a trattamenti antinfiammatori e/o immunosoppressivi per altre malattie non correlate alla CU o alla MC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Colite ulcerosa (UC)
  • soggetti sottoposti a prelievo di endoscopia e biopsie secondo lo standard di cura
  • pazienti adulti di età ≥18 e <60 anni
  • valutazione clinica ed endoscopica (punteggio Mayo≥2)
Recluteremo solo soggetti (UC, CD e NO-UC/CD) programmati per l'endoscopia e la raccolta di biopsie secondo la consueta pratica clinica. Durante l'endoscopia raccoglieremo 6 ulteriori biopsie.
Morbo di Crohn (CD)
  • soggetti sottoposti a prelievo di endoscopia e biopsie secondo lo standard di cura
  • pazienti adulti di età ≥18 e <60 anni
  • valutazione clinica ed endoscopica (punteggio Harvey-Bradshaw ≥ 5 e punteggio endoscopico semplificato complessivo (SES-CD) > 2)
Recluteremo solo soggetti (UC, CD e NO-UC/CD) programmati per l'endoscopia e la raccolta di biopsie secondo la consueta pratica clinica. Durante l'endoscopia raccoglieremo 6 ulteriori biopsie.
NESSUNA UC/CD
  • soggetti sottoposti a prelievo endoscopico e bioptico (≥18 e <60 anni) secondo la normale pratica clinica (come pazienti sottoposti a sorveglianza oncologica, sindrome dell'intestino irritabile (IBS), diarrea)
  • soggetti non affetti da CU o MC secondo i criteri di valutazione clinica ed endoscopica precedentemente riportati
Recluteremo solo soggetti (UC, CD e NO-UC/CD) programmati per l'endoscopia e la raccolta di biopsie secondo la consueta pratica clinica. Durante l'endoscopia raccoglieremo 6 ulteriori biopsie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la risposta di campioni di mucosa intestinale ai trattamenti con composti naturali derivati ​​dalle alghe in termini di rilascio di fattori proinfiammatori (1), analisi trascrittomica, metatrascrittomica (2) e lipidomica (3)
Lasso di tempo: 30 mesi
  1. Rilascio di citochine proinfiammatorie mediante ELISA
  2. Le letture FASTQ generate da RNA-Seq dai due punti umani verranno filtrate in modo qualitativo e l'adattatore verrà rifinito con NCBI fastq-dump.
  3. I lipidi rilevati mediante LC-MS/MS saranno classificati in base ai loro precursori e, parallelamente, in base alle loro vie metaboliche.

Mediante l'analisi fattoriale multi-omica integreremo questi dati con i parametri clinici dei pazienti, correlandoli tra loro in parallelo e fornendo un unico output (misura di risultato, nel nostro caso, fattore multiomico) che spiega come i diversi strati omici vengono assegnati simultaneamente a caratteristiche cliniche specifiche, risultando quindi associate o predittive della progressione clinica delle IBD.

30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALGAE4IBD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su IBD

Prove cliniche su Raccolta aggiuntiva di biopsie

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