- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06042582
От природы к постели: биопрепарат на основе водорослей для профилактики и лечения воспалений, боли и воспалительных заболеваний кишечника.
Данное исследование является частью проекта, финансируемого программой Horizon2020 по созданию консорциума Algae4IBD (https://algae4ibd.eu/), где OSR участвует в качестве партнера. Целью проекта является содействие реализации директивы Европейской организации по борьбе с болезнью Крона и колита (ECCO/FECCO) и улучшению здоровья пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника (ВЗК) путем поиска инновационных низкомолекулярных терапевтических средств на основе водорослей. Системный подход к экоинновациям применяется для создания взаимосвязей между секторами, цепочками создания стоимости, природными ресурсами и соответствующими социальными управляющими. С этой целью консорциум поставил конкретные цели по достижению целостных инноваций, включая технические, экономические, медицинские и социальные факторы, которые работают согласованно.
ВЗК включал болезнь Крона и язвенный колит. Это класс хронических воспалительных заболеваний со сложным патогенезом. Несмотря на отсутствие полного понимания его этиогенеза, за последние десятилетия было разработано множество противовоспалительных методов лечения. Однако не все пациенты могут получить пользу от этих методов лечения, а некоторые из них невосприимчивы к существующим методам лечения или испытывают рецидив заболевания. Таким образом, по-прежнему существует острая необходимость найти инновационную линию вмешательств для улучшения общего качества жизни этих пациентов.
Консорциум Algae4IBD станет мостом между инновациями и требованиями рынка для предотвращения и лечения воспалений, боли и воспалительных заболеваний кишечника. Экстракты биоактивных молекул/соединений микроводорослей, цианобактерий и макроводорослей (MiaCyMa) являются неисчерпаемым неиспользованным природным источником продуктов, предназначенных для профилактики и лечения воспалительных заболеваний кишечника (воспаления, боли и болезненных процессов, связанных с микробиомом кишечника). Потенциал природного источника все еще является более многообещающим при рассмотрении штаммов экстремофилов как превосходных систем метаболизма. Более того, производство природного источника биологических материалов должно быть устойчивым. Действительно, негенетически модифицированные организмы (культуры с ГМО) предлагают многочисленные преимущества, такие как снижение потребности в пресной воде и земле (не требуется пахотная земля), резкое сокращение источников азота и потенциальные угрозы для окружающей среды. Концепция Algae4IBD будет включать в себя многоэтапный подход к проверке и циклы обратной связи на всех этапах проекта для достижения его целей. В частности, OSR отвечает за рабочий пакет (WP) 4, задача 4.4, цель которого - охарактеризовать активность экстрактов растительных клеток (водорослей), названных в этом предложении как «природные соединения» водорослей, предоставленных консорциумом в моделях ex-vivo. , используя биоптические образцы, полученные от пациентов с ВЗК (пациентов с язвенным колитом (ЯК) и болезнью Крона (БК)), сравнивая их с образцами, полученными от пациентов без ЯК и БК.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
В сотрудничестве с отделением гастроэнтерологии и пищеварительной эндоскопии (IRCSS Ospedale San Raffaele) мы будем набирать взрослых пациентов с БК или ЯК и без БК и ЯК, в возрасте ≥18 и <60 лет и без каких-либо ранее подтвержденных желудочно-кишечных инфекций. Диагноз БК и ЯК будет определяться на основании клинических и эндоскопических показателей (описанных ниже в критериях включения). Контрольные данные будут поступать из тех же участков кишечника пациентов соответствующего возраста без ЯК/БК, проходящих эндоскопическое наблюдение на предмет состояний, не связанных с ВЗК (описанных в критериях включения) в соответствии со стандартом лечения.
Участие является добровольным, и пациент имеет право отказаться от дальнейшего участия в протоколе, когда захочет.
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
СУБЪЕКТЫ С ДИАГНОЗОМ ЯК ИЛИ БК:
- субъекты, проходящие эндоскопию и сбор биопсии в соответствии со стандартом медицинской помощи
- взрослые пациенты ≥18 и <60 лет
Кроме того, для людей с ЯК:
- клиническая и эндоскопическая оценка (оценка Мэйо≥2)
Дополнительно для лиц с компакт-диском:
- клиническая и эндоскопическая оценка (оценка по Харви-Бредшоу ≥5 и общая упрощенная эндоскопическая оценка (SES-CD) >2)
СУБЪЕКТЫ, НЕ ЗАСТРАИВАННЫЕ UC ИЛИ CD:
- субъекты, проходящие эндоскопию и сбор биопсии (≥18 и <60 лет) в соответствии с обычной клинической практикой (например, пациенты, проходящие наблюдение за раком, синдромом раздраженного кишечника (СРК), диареей)
- субъекты, не затронутые ЯК или БК в соответствии с ранее опубликованными критериями клинической и эндоскопической оценки. Все пациенты подпишут информированное согласие.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ
СУБЪЕКТЫ С ДИАГНОЗОМ ЯК ИЛИ БК:
- субъекты с ЯК или БК, у которых нет ранее описанных клинических и эндоскопических критериев оценки.
СУБЪЕКТЫ, НЕ ЗАСТРАИВАННЫЕ UC ИЛИ CD (КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА):
-субъекты, проходящие противовоспалительное и/или иммуносупрессивное лечение по поводу других заболеваний, не связанных с ЯК или БК.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Язвенный колит (ЯК)
|
Мы будем набирать только субъектов (UC, CD и NO-UC/CD), запланированных для эндоскопии и сбора биопсии в соответствии с обычной клинической практикой.
Во время эндоскопии мы возьмем 6 дополнительных биопсий.
|
Болезнь Крона (БК)
|
Мы будем набирать только субъектов (UC, CD и NO-UC/CD), запланированных для эндоскопии и сбора биопсии в соответствии с обычной клинической практикой.
Во время эндоскопии мы возьмем 6 дополнительных биопсий.
|
НЕТ UC/CD
|
Мы будем набирать только субъектов (UC, CD и NO-UC/CD), запланированных для эндоскопии и сбора биопсии в соответствии с обычной клинической практикой.
Во время эндоскопии мы возьмем 6 дополнительных биопсий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценить реакцию образцов слизистой оболочки кишечника на обработку природными соединениями, полученными из водорослей, с точки зрения высвобождения провоспалительных факторов (1), транскриптомного, метатранскриптомного (2) и липидомного анализа (3).
Временное ограничение: 30 месяцев
|
С помощью мультиомного факторного анализа мы объединим эти данные с клиническими параметрами пациентов, параллельно коррелируя друг с другом и давая один единственный результат (показатель результата, в нашем случае мультиомный фактор), объясняющий, как различные омные слои одновременно назначаются специфические клинические характеристики, что, таким образом, связано с клиническим прогрессированием ВЗК или является его прогнозом. |
30 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALGAE4IBD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ВЗК
-
Assiut UniversityЕще не набираютIBD-воспалительное заболевание кишечника
-
Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn...РекрутингIBD-воспалительное заболевание кишечника | ЯК - язвенный колитИспания
-
Hospital General de MexicoНеизвестныйСРК - синдром раздраженного кишечника | ЯК - язвенный колит | IBD - воспалительное заболевание кишечникаМексика