Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Od přírody k lůžku – Bio směs na bázi řas pro prevenci a léčbu zánětů, bolesti a IBD

15. září 2023 aktualizováno: Silvio Danese, IRCCS San Raffaele

Tato studie je součástí projektu financovaného z programu Horizon2020 na založení konsorcia Algae4IBD (https://algae4ibd.eu/), kde se OSR účastní jako partner. Jeho cílem je podpořit implementaci směrnice Evropské organizace pro Crohnovu chorobu a kolitidu (ECCO/FECCO) a přínos pro zdraví pacientů se zánětlivým střevním onemocněním (IBD) tím, že najde inovativní nová terapeutika s malými molekulami na bázi řas. Systémový přístup k ekologickým inovacím je přijat s cílem vytvořit propojení mezi sektory, hodnotovými řetězci, přírodními zdroji a příslušnými společenskými správci. Za tímto účelem si konsorcium stanovilo konkrétní cíle k dosažení holistických inovací, včetně technických, ekonomických, zdravotních a sociálních faktorů, které všechny spolupracují.

IBD zahrnovalo Crohnovu chorobu a ulcerózní kolitidu. Jde o třídu chronických zánětlivých onemocnění s komplexní patogenezí. Navzdory nedostatku plného pochopení jeho etiogeneze bylo v posledních desetiletích vyvinuto mnoho protizánětlivých způsobů léčby. Ne všichni pacienti však mohou mít prospěch z této léčby a někteří z nich jsou refrakterní na současné terapie nebo u nich dochází k relapsu onemocnění. Proto stále existuje naléhavá potřeba najít inovativní řadu intervencí pro zlepšení celkové kvality života těchto pacientů.

Konsorcium Algae4IBD vytvoří most mezi inovacemi a požadavky trhu na prevenci a léčbu zánětu, bolesti a IBD. Bioaktivní extrakty molekul/sloučenin z mikrořas, sinic a makrořas (MiaCyMa) jsou nevyčerpatelným nevyužitým přírodním zdrojem pro produkty určené k prevenci a léčbě IBD (zánět, bolest a chorobný proces spojený se střevním mikrobiomem). Potenciál přírodního zdroje je stále slibnější, když se uvažuje o extremofilních kmenech pro vynikající metabolické systémy. Kromě toho by produkce přírodního zdroje biologických materiálů měla být udržitelná. Geneticky nemodifikované organismy (kultury GMO nabízejí řadu výhod, jako jsou snížené požadavky na sladkou vodu a půdu (není vyžadována žádná orná půda), drastické snížení zdrojů dusíku a potenciální ohrožení životního prostředí. Koncepce Algae4IBD bude zahrnovat vícestupňový screeningový přístup a zpětnovazební smyčky napříč jednotlivými kroky projektu k dosažení jeho cílů. Konkrétně OSR má na starosti pracovní balíček (WP) 4, úkol 4.4, jehož cílem je charakterizovat aktivitu extraktů rostlinných buněk (řas) pojmenovaných v tomto návrhu jako „přírodní sloučeniny“ řas poskytované konsorciem v ex-vivo modelech. s použitím bioptických vzorků pocházejících od pacientů s IBD (pacienti s ulcerózní kolitidou (UC) a Crohnovou chorobou (CD)), jejich porovnáním se vzorky pocházejícími od pacientů bez UC a CD.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

90

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ve spolupráci s oddělením gastroenterologie a digestivní endoskopie (IRCSS Ospedale San Raffaele) budeme přijímat dospělé pacienty s CD nebo UC a bez CD a UC, ≥18 a <60 let a bez jakýchkoli dříve zdokumentovaných gastrointestinálních infekcí. Diagnóza CD a UC bude určena klinickým a endoskopickým skóre (popsáno níže v kritériích pro zařazení). Kontrolní data budou pocházet ze stejných střevních oblastí věkově odpovídajících subjektů bez UC/CD podstupujících endoskopické sledování stavů nesouvisejících s IBD (popsaných v kritériích pro zařazení) podle standardu péče.

Účast je dobrovolná a pacient může odmítnout další účast v protokolu, kdykoli bude chtít.

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

SUBJEKTY S DIAGNOSTIKOU UC NEBO CD:

  • subjekty podstupující endoskopii a odběr biopsií podle standardní péče
  • dospělí pacienti ≥18 a <60 let

Navíc pro lidi s UC:

- klinické a endoskopické hodnocení (Mayo skóre≥2)

Navíc pro jednotlivce s CD:

- klinické a endoskopické hodnocení (Harvey-Bradshawovo skóre ≥5 a celkové zjednodušené endoskopické skóre (SES-CD) >2)

PŘEDMĚTY NEOVLIVNĚNÉ UC ANI CD:

  • subjekty podstupující endoskopii a odběr biopsií (≥18 a <60 let) podle běžné klinické praxe (jako pacienti podstupující dohled nad rakovinou, syndrom dráždivého tračníku (IBS), průjem)
  • subjekty, které nejsou ovlivněny UC nebo CD podle dříve hlášených klinických a endoskopických hodnotících kritérií Všichni pacienti podepíší informovaný souhlas.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

SUBJEKTY S DIAGNOSTIKOU UC NEBO CD:

- subjekty s UC nebo CD, které nemají dříve popsaná klinická a endoskopická hodnotící kritéria

PŘEDMĚTY NEOVLIVNĚNÉ UC ANI CD (ŘÍDÍCÍ SKUPINA):

- jedinci podstupující protizánětlivou a/nebo imunosupresivní léčbu jiných onemocnění nesouvisejících s UC nebo CD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ulcerózní kolitida (UC)
  • subjekty podstupující endoskopii a odběr biopsií podle standardní péče
  • dospělí pacienti ≥18 a <60 let
  • klinické a endoskopické hodnocení (Mayo skóre≥2)
Přijmeme pouze subjekty (UC, CD a NO-UC/CD) naplánované na endoskopii a odběr biopsií podle obvyklé klinické praxe. Během endoskopie odebereme 6 dalších biopsií.
Crohnova choroba (CD)
  • subjekty podstupující endoskopii a odběr biopsií podle standardní péče
  • dospělí pacienti ≥18 a <60 let
  • klinické a endoskopické hodnocení (Harvey-Bradshawovo skóre ≥5 a celkové zjednodušené endoskopické skóre (SES-CD) >2)
Přijmeme pouze subjekty (UC, CD a NO-UC/CD) naplánované na endoskopii a odběr biopsií podle obvyklé klinické praxe. Během endoskopie odebereme 6 dalších biopsií.
ŽÁDNÉ UC/CD
  • subjekty podstupující endoskopii a odběr biopsií (≥18 a <60 let) podle běžné klinické praxe (jako pacienti podstupující dohled nad rakovinou, syndrom dráždivého tračníku (IBS), průjem)
  • subjekty, které nejsou ovlivněny UC nebo CD podle dříve hlášených klinických a endoskopických hodnotících kritérií
Přijmeme pouze subjekty (UC, CD a NO-UC/CD) naplánované na endoskopii a odběr biopsií podle obvyklé klinické praxe. Během endoskopie odebereme 6 dalších biopsií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit reakci vzorků střevní sliznice na ošetření přírodními sloučeninami získanými z řas z hlediska uvolňování prozánětlivých faktorů (1), transkriptomiky, metatranskriptomiky (2) a lipidomické analýzy (3)
Časové okno: 30 měsíců
  1. Uvolňování prozánětlivých cytokinů pomocí ELISA
  2. Čtení FASTQ generované RNA-Seq z lidských tlustých střev budou kvalitně filtrovány a adaptér upraven pomocí NCBI fastq-dump.
  3. Lipidy detekované pomocí LC-MS/MS budou klasifikovány na základě jejich prekurzorů a paralelně na základě jejich metabolických drah.

Analýzou multiomických faktorů integrujeme tato data s klinickými parametry pacientů, vzájemně je budeme paralelně korelovat a poskytneme jeden jediný výstup (míra výsledku, v našem případě multiomický faktor), který vysvětluje, jak jsou různé omické vrstvy současně přiřazeny specifické klinické charakteristiky, které jsou tedy spojeny nebo predikují klinickou progresi IBD.

30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALGAE4IBD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IBD

Klinické studie na Další odběr biopsií

Předplatit