- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06042582
Od přírody k lůžku – Bio směs na bázi řas pro prevenci a léčbu zánětů, bolesti a IBD
Tato studie je součástí projektu financovaného z programu Horizon2020 na založení konsorcia Algae4IBD (https://algae4ibd.eu/), kde se OSR účastní jako partner. Jeho cílem je podpořit implementaci směrnice Evropské organizace pro Crohnovu chorobu a kolitidu (ECCO/FECCO) a přínos pro zdraví pacientů se zánětlivým střevním onemocněním (IBD) tím, že najde inovativní nová terapeutika s malými molekulami na bázi řas. Systémový přístup k ekologickým inovacím je přijat s cílem vytvořit propojení mezi sektory, hodnotovými řetězci, přírodními zdroji a příslušnými společenskými správci. Za tímto účelem si konsorcium stanovilo konkrétní cíle k dosažení holistických inovací, včetně technických, ekonomických, zdravotních a sociálních faktorů, které všechny spolupracují.
IBD zahrnovalo Crohnovu chorobu a ulcerózní kolitidu. Jde o třídu chronických zánětlivých onemocnění s komplexní patogenezí. Navzdory nedostatku plného pochopení jeho etiogeneze bylo v posledních desetiletích vyvinuto mnoho protizánětlivých způsobů léčby. Ne všichni pacienti však mohou mít prospěch z této léčby a někteří z nich jsou refrakterní na současné terapie nebo u nich dochází k relapsu onemocnění. Proto stále existuje naléhavá potřeba najít inovativní řadu intervencí pro zlepšení celkové kvality života těchto pacientů.
Konsorcium Algae4IBD vytvoří most mezi inovacemi a požadavky trhu na prevenci a léčbu zánětu, bolesti a IBD. Bioaktivní extrakty molekul/sloučenin z mikrořas, sinic a makrořas (MiaCyMa) jsou nevyčerpatelným nevyužitým přírodním zdrojem pro produkty určené k prevenci a léčbě IBD (zánět, bolest a chorobný proces spojený se střevním mikrobiomem). Potenciál přírodního zdroje je stále slibnější, když se uvažuje o extremofilních kmenech pro vynikající metabolické systémy. Kromě toho by produkce přírodního zdroje biologických materiálů měla být udržitelná. Geneticky nemodifikované organismy (kultury GMO nabízejí řadu výhod, jako jsou snížené požadavky na sladkou vodu a půdu (není vyžadována žádná orná půda), drastické snížení zdrojů dusíku a potenciální ohrožení životního prostředí. Koncepce Algae4IBD bude zahrnovat vícestupňový screeningový přístup a zpětnovazební smyčky napříč jednotlivými kroky projektu k dosažení jeho cílů. Konkrétně OSR má na starosti pracovní balíček (WP) 4, úkol 4.4, jehož cílem je charakterizovat aktivitu extraktů rostlinných buněk (řas) pojmenovaných v tomto návrhu jako „přírodní sloučeniny“ řas poskytované konsorciem v ex-vivo modelech. s použitím bioptických vzorků pocházejících od pacientů s IBD (pacienti s ulcerózní kolitidou (UC) a Crohnovou chorobou (CD)), jejich porovnáním se vzorky pocházejícími od pacientů bez UC a CD.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Ve spolupráci s oddělením gastroenterologie a digestivní endoskopie (IRCSS Ospedale San Raffaele) budeme přijímat dospělé pacienty s CD nebo UC a bez CD a UC, ≥18 a <60 let a bez jakýchkoli dříve zdokumentovaných gastrointestinálních infekcí. Diagnóza CD a UC bude určena klinickým a endoskopickým skóre (popsáno níže v kritériích pro zařazení). Kontrolní data budou pocházet ze stejných střevních oblastí věkově odpovídajících subjektů bez UC/CD podstupujících endoskopické sledování stavů nesouvisejících s IBD (popsaných v kritériích pro zařazení) podle standardu péče.
Účast je dobrovolná a pacient může odmítnout další účast v protokolu, kdykoli bude chtít.
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ
SUBJEKTY S DIAGNOSTIKOU UC NEBO CD:
- subjekty podstupující endoskopii a odběr biopsií podle standardní péče
- dospělí pacienti ≥18 a <60 let
Navíc pro lidi s UC:
- klinické a endoskopické hodnocení (Mayo skóre≥2)
Navíc pro jednotlivce s CD:
- klinické a endoskopické hodnocení (Harvey-Bradshawovo skóre ≥5 a celkové zjednodušené endoskopické skóre (SES-CD) >2)
PŘEDMĚTY NEOVLIVNĚNÉ UC ANI CD:
- subjekty podstupující endoskopii a odběr biopsií (≥18 a <60 let) podle běžné klinické praxe (jako pacienti podstupující dohled nad rakovinou, syndrom dráždivého tračníku (IBS), průjem)
- subjekty, které nejsou ovlivněny UC nebo CD podle dříve hlášených klinických a endoskopických hodnotících kritérií Všichni pacienti podepíší informovaný souhlas.
VYLUČOVACÍ KRITÉRIA
SUBJEKTY S DIAGNOSTIKOU UC NEBO CD:
- subjekty s UC nebo CD, které nemají dříve popsaná klinická a endoskopická hodnotící kritéria
PŘEDMĚTY NEOVLIVNĚNÉ UC ANI CD (ŘÍDÍCÍ SKUPINA):
- jedinci podstupující protizánětlivou a/nebo imunosupresivní léčbu jiných onemocnění nesouvisejících s UC nebo CD
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ulcerózní kolitida (UC)
|
Přijmeme pouze subjekty (UC, CD a NO-UC/CD) naplánované na endoskopii a odběr biopsií podle obvyklé klinické praxe.
Během endoskopie odebereme 6 dalších biopsií.
|
|
Crohnova choroba (CD)
|
Přijmeme pouze subjekty (UC, CD a NO-UC/CD) naplánované na endoskopii a odběr biopsií podle obvyklé klinické praxe.
Během endoskopie odebereme 6 dalších biopsií.
|
|
ŽÁDNÉ UC/CD
|
Přijmeme pouze subjekty (UC, CD a NO-UC/CD) naplánované na endoskopii a odběr biopsií podle obvyklé klinické praxe.
Během endoskopie odebereme 6 dalších biopsií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit reakci vzorků střevní sliznice na ošetření přírodními sloučeninami získanými z řas z hlediska uvolňování prozánětlivých faktorů (1), transkriptomiky, metatranskriptomiky (2) a lipidomické analýzy (3)
Časové okno: 30 měsíců
|
Analýzou multiomických faktorů integrujeme tato data s klinickými parametry pacientů, vzájemně je budeme paralelně korelovat a poskytneme jeden jediný výstup (míra výsledku, v našem případě multiomický faktor), který vysvětluje, jak jsou různé omické vrstvy současně přiřazeny specifické klinické charakteristiky, které jsou tedy spojeny nebo predikují klinickou progresi IBD. |
30 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALGAE4IBD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na IBD
-
London North West Healthcare NHS TrustNábor
-
Nationwide Children's HospitalUkončeno
-
Cedars-Sinai Medical CenterDokončeno
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Atlantic Pharmaceuticals LtdDokončeno
-
Aerpio TherapeuticsDokončeno
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
Klinické studie na Další odběr biopsií
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
Acorai ABDokončenoSrdeční selháníSpojené státy, Švédsko, Spojené království, Kanada, Dánsko, Belgie
-
Northwell HealthBecton, Dickinson and CompanyPozastaveno
-
IdentigeneCRI Lifetree Clinical ResearchNeznámý
-
M.D. Anderson Cancer CenterDokončenoRakovina prsuSpojené státy
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)PozastavenoPeritoneální karcinomatóza | Novotvar trávicího systému | Karcinom jater a intrahepatálních žlučovodů | Apendix Karcinom podle AJCC V8 Stage | Kolorektální karcinom podle AJCC V8 Stage | Karcinom jícnu podle stadia AJCC V8 | Karcinom žaludku podle stadia AJCC V8Spojené státy
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeNáborCystická fibróza | BiomarkeryBelgie
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina prostatySpojené státy
-
Indiana UniversityUkončenoDiabetes Mellitus | Bakteriální infekce | Rána | Infikovaný vřed kůžeSpojené státy
-
University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoPorucha užívání látkySpojené státy