Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fra natur til sengekanten - algebaseret bioforbindelse til forebyggelse og behandling af betændelse, smerter og IBD

15. september 2023 opdateret af: Silvio Danese, IRCCS San Raffaele

Denne undersøgelse er en del af projektet finansieret af Horizon2020-programmet til etablering af konsortiet Algae4IBD (https://algae4ibd.eu/), hvor OSR deltager som partner. Det har til formål at fremme implementeringen af ​​den europæiske Crohns og Colitis Organisation (ECCO/FECCO)-direktiv og fordelene for patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) ved at finde innovative algebaserede nye små molekyle-terapier. En systemisk tilgang til øko-innovation er vedtaget for at skabe sammenkoblinger mellem sektorer, værdikæder, naturressourcer og relevante samfundsansvarlige. Til dette formål har konsortiet sat specifikke mål for at opnå holistiske innovationer, herunder tekniske, økonomiske, sundhedsmæssige og sociale faktorer, der alle arbejder sammen.

IBD omfattede Crohns sygdom og colitis ulcerosa. Det er en klasse af kroniske inflammatoriske lidelser med kompleks patogenese. På trods af manglen på en fuld forståelse af dets etiogenese, er mange anti-inflammatoriske behandlinger blevet udviklet i løbet af de sidste årtier. Det er dog ikke alle patienter, der har gavn af disse behandlinger, og nogle af dem er modstandsdygtige over for de nuværende behandlinger eller oplever tilbagefald af sygdommen. Derfor er der stadig et presserende behov for at finde en innovativ linje af interventioner til at forbedre disse patienters generelle livskvalitet.

Algae4IBD-konsortiet vil danne bro mellem innovation og markedskrav for at forebygge og behandle inflammation, smerte og IBD. Bioaktive molekyle-/forbindelsesekstrakter fra mikroalger, cyanobakterier og makroalger (MiaCyMa) er en uudtømmelig uudnyttet naturlig kilde til produkter beregnet til forebyggelse og behandling af IBD (betændelse, smerte og sygdomsprocessen forbundet med tarmens mikrobiom). Det naturlige kildepotentiale er stadig mere lovende, når man overvejer ekstremofile stammer for fremragende stofskiftesystemer. Desuden bør produktionen af ​​den naturlige kilde til biologiske materialer være bæredygtig. Faktisk de ikke-genetisk modificerede organismer (GMO-kulturer tilbyder adskillige fordele, såsom reduceret behov for ferskvand og jord (der kræves ingen agerjord), drastisk reduktion af nitrogenkilder og potentielle miljøtrusler. Algae4IBD-konceptet vil omfatte en flertrins-screeningstilgang og feedback-loops på tværs af projektets trin for at nå sine mål. Specifikt er OSR ansvarlig for arbejdspakke (WP) 4, opgave 4.4, som har til formål at karakterisere aktiviteten af ​​plantecelle (alge) ekstrakter, der i dette forslag er navngivet som "naturlige forbindelser" af alger leveret af konsortiet i ex-vivo modeller , ved at bruge bioptiske prøver afledt af patienter med IBD (patienter med ulcerøs colitis (UC) og Crohns sygdom (CD)), sammenligne dem med prøver afledt fra patienter uden UC og CD.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

90

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi vil rekruttere voksne patienter med CD eller UC og uden CD og UC, ≥18 og <60 år og uden tidligere dokumenterede gastrointestinale infektioner i samarbejde med Gastroenterology and Digestive Endoscopy unit (IRCSS Ospedale San Raffaele). CD- og UC-diagnose vil blive bestemt af kliniske og endoskopiske scores (beskrevet nedenfor i inklusionskriterier). Kontroldata vil komme fra de samme tarmområder af aldersmatchede ikke-UC/CD-personer, der gennemgår endoskopisk overvågning for ikke IBD-relaterede tilstande (beskrevet i inklusionskriterierne) i henhold til plejestandarden.

Deltagelsen er frivillig, og patienten har ret til at nægte yderligere deltagelse i protokollen, når han/hun ønsker det.

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

EMNER MED DIAGNOSE AF UC ELLER CD:

  • forsøgspersoner, der gennemgår endoskopi og biopsier i henhold til standardbehandling
  • voksne patienter ≥18 og <60 år

Derudover for personer med UC:

- klinisk og endoskopisk evaluering (Mayo score≥2)

Derudover for personer med CD:

- klinisk og endoskopisk evaluering (Harvey-Bradshaw score ≥5 og samlet forenklet endoskopisk score (SES-CD) >2)

EMNER, DER IKKE ER PÅVIRKET AF UC ELLER CD:

  • forsøgspersoner, der gennemgår endoskopi og biopsier (≥18 og <60 år) i henhold til normal klinisk praksis (som patienter, der gennemgår kræftovervågning, irritabel tyktarm (IBS), diarré)
  • forsøgspersoner, der ikke er påvirket af UC eller CD i henhold til de tidligere rapporterede kliniske og endoskopiske evalueringskriterier. Alle patienter vil underskrive det informerede samtykke.

EXKLUSIONSKRITERIER

EMNER MED DIAGNOSE AF UC ELLER CD:

- forsøgspersoner med UC eller CD, som ikke har de tidligere beskrevne kliniske og endoskopiske evalueringskriterier

EMNER, DER IKKE ER PÅVIRKET AF UC ELLER CD (KONTROLGRUPPEN):

- personer, der gennemgår antiinflammatoriske og/eller immunsuppressive behandlinger for andre sygdomme, der ikke er relateret til UC eller CD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Colitis ulcerosa (UC)
  • forsøgspersoner, der gennemgår endoskopi og biopsier i henhold til standardbehandling
  • voksne patienter ≥18 og <60 år
  • klinisk og endoskopisk evaluering (Mayo score≥2)
Procedure: Yderligere biopsisamling
Vi rekrutterer kun forsøgspersoner (UC, CD og NO-UC/CD), der er planlagt til endoskopi og biopsi-indsamling i henhold til den sædvanlige kliniske praksis. Under endoskopien vil vi indsamle yderligere 6 biopsier.
Crohns sygdom (CD)
  • forsøgspersoner, der gennemgår endoskopi og biopsier i henhold til standardbehandling
  • voksne patienter ≥18 og <60 år
  • klinisk og endoskopisk evaluering (Harvey-Bradshaw score ≥5 og samlet forenklet endoskopisk score (SES-CD) >2)
Procedure: Yderligere biopsisamling
Vi rekrutterer kun forsøgspersoner (UC, CD og NO-UC/CD), der er planlagt til endoskopi og biopsi-indsamling i henhold til den sædvanlige kliniske praksis. Under endoskopien vil vi indsamle yderligere 6 biopsier.
INGEN UC/CD
  • forsøgspersoner, der gennemgår endoskopi og biopsier (≥18 og <60 år) i henhold til normal klinisk praksis (som patienter, der gennemgår kræftovervågning, irritabel tyktarm (IBS), diarré)
  • forsøgspersoner, der ikke er påvirket af UC eller CD i henhold til de tidligere rapporterede kliniske og endoskopiske evalueringskriterier
Procedure: Yderligere biopsisamling
Vi rekrutterer kun forsøgspersoner (UC, CD og NO-UC/CD), der er planlagt til endoskopi og biopsi-indsamling i henhold til den sædvanlige kliniske praksis. Under endoskopien vil vi indsamle yderligere 6 biopsier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere responsen af ​​tarmslimhindeprøver på behandlinger med naturlige forbindelser afledt af alger i form af frigivelse af pro-inflammatoriske faktorer (1), transkriptomik, metatranskriptomik (2) og lipidomikanalyse (3)
Tidsramme: 30 måneder
  1. Frigivelse af pro-inflammatoriske cytokiner ved hjælp af ELISA
  2. RNA-Seq-genererede FASTQ-aflæsninger fra menneskelige koloner vil blive kvalitetsfiltreret og adapter trimmet med NCBI fastq-dump.
  3. Lipider påvist af LC-MS/MS vil blive klassificeret baseret på deres prækursorer, og sideløbende baseret på deres metaboliske veje.

Ved multiomisk faktoranalyse vil vi integrere disse data med patienternes kliniske parametre, korrelere indbyrdes parallelt og give et enkelt output (resultatmål, i vores tilfælde, multiomisk faktor), der forklarer, hvordan de forskellige omiske lag tildeles samtidigt til specifikke kliniske karakteristika, hvilket resulterer som associeret med eller forudsigende for den kliniske progression af IBD.
30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2023

Først opslået (Faktiske)

18. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALGAE4IBD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IBD

Kliniske forsøg med Yderligere biopsisamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner