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De la naturaleza a la cabecera de la cama: biocompuesto a base de algas para la prevención y el tratamiento de la inflamación, el dolor y la EII

15 de septiembre de 2023 actualizado por: Silvio Danese, IRCCS San Raffaele

Este estudio forma parte del proyecto financiado por el programa Horizon2020 para la creación del consorcio Algae4IBD (https://algae4ibd.eu/), donde OSR participa como socio. Su objetivo es promover la implementación de la Directiva de la Organización Europea de Crohn y Colitis (ECCO/FECCO) y el beneficio del bienestar del paciente con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) mediante la búsqueda de innovadoras terapias de moléculas pequeñas basadas en algas. Se adopta un enfoque sistémico de la ecoinnovación para crear interconexiones entre sectores, cadenas de valor, recursos naturales y administradores sociales relevantes. Con este fin, el consorcio ha establecido objetivos específicos para lograr innovaciones holísticas, incluidos factores técnicos, económicos, sanitarios y sociales que funcionen en conjunto.

La EII incluyó la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa. Es una clase de trastornos inflamatorios crónicos con patogénesis compleja. A pesar de la falta de una comprensión completa de su etiología, en las últimas décadas se han desarrollado muchos tratamientos antiinflamatorios. Sin embargo, no todos los pacientes pueden beneficiarse de estos tratamientos y algunos de ellos son refractarios a las terapias actuales o experimentan una recaída de la enfermedad. Por lo tanto, todavía existe una necesidad urgente de encontrar una línea innovadora de intervenciones para mejorar la calidad de vida general de estos pacientes.

El consorcio Algae4IBD formará un puente entre la innovación y las demandas del mercado para prevenir y tratar la inflamación, el dolor y la EII. Los extractos de moléculas/compuestos bioactivos de microalgas, cianobacterias y macroalgas (MiaCyMa) son una fuente natural inagotable y sin explotar de productos destinados a la prevención y el tratamiento de la EII (inflamación, dolor y el proceso de enfermedad asociado con el microbioma intestinal). El potencial de la fuente natural es aún más prometedor cuando se consideran las cepas extremófilas para excelentes sistemas metabólicos. Además, la producción de fuentes naturales de materiales biológicos debería ser sostenible. De hecho, los cultivos de organismos no modificados genéticamente (OGM) ofrecen numerosas ventajas, como menores necesidades de agua dulce y tierra (no se requiere tierra cultivable), reducción drástica de las fuentes de nitrógeno y posibles amenazas ambientales. El concepto Algae4IBD incluirá un enfoque de detección de varios pasos y circuitos de retroalimentación a lo largo de los pasos del proyecto para lograr sus objetivos. En concreto, OSR está a cargo del paquete de trabajo (WP) 4, tarea 4.4, cuyo objetivo es caracterizar la actividad de los extractos de células vegetales (algas) nombrados en esta propuesta como "compuestos naturales" de algas proporcionados por el consorcio en modelos ex vivo. , utilizando muestras biópticas derivadas de pacientes con EII (pacientes con colitis ulcerosa (CU) y enfermedad de Crohn (EC)), comparándolas con muestras derivadas de pacientes sin CU y EC.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

90

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Reclutaremos pacientes adultos con EC o CU y sin EC y CU, ≥18 y <60 años y sin infecciones gastrointestinales previamente documentadas en colaboración con la unidad de Gastroenterología y Endoscopia Digestiva (IRCSS Ospedale San Raffaele). El diagnóstico de EC y CU se determinará mediante puntuaciones clínicas y endoscópicas (descritas a continuación en los criterios de inclusión). Los datos de control provendrán de las mismas áreas intestinales de sujetos sin CU/EC de la misma edad sometidos a vigilancia endoscópica por afecciones no relacionadas con la EII (descritas en los criterios de inclusión) según el estándar de atención.

La participación es voluntaria y el paciente puede negarse a seguir participando en el protocolo cuando lo desee.

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

SUJETOS CON DIAGNÓSTICO DE CU O CD:

  • sujetos sometidos a endoscopia y recolección de biopsias según el estándar de atención
  • pacientes adultos ≥18 y <60 años

Además, para personas con CU:

- evaluación clínica y endoscópica (puntuación Mayo≥2)

Además, para personas con CD:

- evaluación clínica y endoscópica (puntuación de Harvey-Bradshaw ≥5 y puntuación endoscópica simplificada general (SES-CD) >2)

SUJETOS NO AFECTADOS POR UC NI CD:

  • sujetos sometidos a endoscopia y toma de biopsias (≥18 y <60 años) según la práctica clínica habitual (como pacientes sometidos a vigilancia de cáncer, síndrome del intestino irritable (SII), diarrea)
  • sujetos no afectados por CU o EC según los criterios de evaluación clínica y endoscópica previamente informados. Todos los pacientes firmarán el consentimiento informado.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

SUJETOS CON DIAGNÓSTICO DE CU O CD:

- sujetos con CU o EC que no cuentan con los criterios de evaluación clínica y endoscópica descritos previamente

SUJETOS NO AFECTADOS POR UC NI CD (GRUPO DE CONTROL):

-sujetos sometidos a tratamientos antiinflamatorios y/o inmunosupresores por otras enfermedades no relacionadas con la CU o la EC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Colitis ulcerosa (CU)
  • sujetos sometidos a endoscopia y recolección de biopsias según el estándar de atención
  • pacientes adultos ≥18 y <60 años
  • Evaluación clínica y endoscópica (puntuación Mayo≥2)
Reclutaremos solo sujetos (CU, EC y NO-UC/EC) programados para la endoscopia y toma de biopsias de acuerdo con la práctica clínica habitual. Durante la endoscopia recogeremos 6 biopsias adicionales.
Enfermedad de Crohn (EC)
  • sujetos sometidos a endoscopia y recolección de biopsias según el estándar de atención
  • pacientes adultos ≥18 y <60 años
  • evaluación clínica y endoscópica (puntuación de Harvey-Bradshaw ≥5 y puntuación endoscópica simplificada general (SES-CD) >2)
Reclutaremos solo sujetos (CU, EC y NO-UC/EC) programados para la endoscopia y toma de biopsias de acuerdo con la práctica clínica habitual. Durante la endoscopia recogeremos 6 biopsias adicionales.
SIN UC/CD
  • sujetos sometidos a endoscopia y toma de biopsias (≥18 y <60 años) según la práctica clínica habitual (como pacientes sometidos a vigilancia de cáncer, síndrome del intestino irritable (SII), diarrea)
  • sujetos no afectados por CU o EC según los criterios de evaluación clínica y endoscópica previamente informados
Reclutaremos solo sujetos (CU, EC y NO-UC/EC) programados para la endoscopia y toma de biopsias de acuerdo con la práctica clínica habitual. Durante la endoscopia recogeremos 6 biopsias adicionales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la respuesta de muestras de mucosa intestinal a tratamientos con compuestos naturales derivados de algas en términos de liberación de factores proinflamatorios (1), análisis transcriptómico, metatranscriptómico (2) y lipidómico (3).
Periodo de tiempo: 30 meses
  1. Liberación de citocinas proinflamatorias mediante ELISA.
  2. Las lecturas FASTQ generadas por RNA-Seq de colones humanos se filtrarán con calidad y el adaptador se recortará con NCBI fastq-dump.
  3. Los lípidos detectados mediante LC-MS/MS se clasificarán en función de sus precursores y, en paralelo, en función de sus rutas metabólicas.

Mediante el análisis de factores multiómicos integraremos estos datos con los parámetros clínicos de los pacientes, correlacionándolos entre sí en paralelo y dando un único resultado (medida de resultado, en nuestro caso, factor multiómico) que explique cómo las diferentes capas ómicas se asignan simultáneamente a características clínicas específicas, por lo que resultan asociadas o predictivas de la progresión clínica de la EII.

30 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALGAE4IBD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Recolección de biopsias adicionales

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