- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06042582
De la naturaleza a la cabecera de la cama: biocompuesto a base de algas para la prevención y el tratamiento de la inflamación, el dolor y la EII
Este estudio forma parte del proyecto financiado por el programa Horizon2020 para la creación del consorcio Algae4IBD (https://algae4ibd.eu/), donde OSR participa como socio. Su objetivo es promover la implementación de la Directiva de la Organización Europea de Crohn y Colitis (ECCO/FECCO) y el beneficio del bienestar del paciente con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) mediante la búsqueda de innovadoras terapias de moléculas pequeñas basadas en algas. Se adopta un enfoque sistémico de la ecoinnovación para crear interconexiones entre sectores, cadenas de valor, recursos naturales y administradores sociales relevantes. Con este fin, el consorcio ha establecido objetivos específicos para lograr innovaciones holísticas, incluidos factores técnicos, económicos, sanitarios y sociales que funcionen en conjunto.
La EII incluyó la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa. Es una clase de trastornos inflamatorios crónicos con patogénesis compleja. A pesar de la falta de una comprensión completa de su etiología, en las últimas décadas se han desarrollado muchos tratamientos antiinflamatorios. Sin embargo, no todos los pacientes pueden beneficiarse de estos tratamientos y algunos de ellos son refractarios a las terapias actuales o experimentan una recaída de la enfermedad. Por lo tanto, todavía existe una necesidad urgente de encontrar una línea innovadora de intervenciones para mejorar la calidad de vida general de estos pacientes.
El consorcio Algae4IBD formará un puente entre la innovación y las demandas del mercado para prevenir y tratar la inflamación, el dolor y la EII. Los extractos de moléculas/compuestos bioactivos de microalgas, cianobacterias y macroalgas (MiaCyMa) son una fuente natural inagotable y sin explotar de productos destinados a la prevención y el tratamiento de la EII (inflamación, dolor y el proceso de enfermedad asociado con el microbioma intestinal). El potencial de la fuente natural es aún más prometedor cuando se consideran las cepas extremófilas para excelentes sistemas metabólicos. Además, la producción de fuentes naturales de materiales biológicos debería ser sostenible. De hecho, los cultivos de organismos no modificados genéticamente (OGM) ofrecen numerosas ventajas, como menores necesidades de agua dulce y tierra (no se requiere tierra cultivable), reducción drástica de las fuentes de nitrógeno y posibles amenazas ambientales. El concepto Algae4IBD incluirá un enfoque de detección de varios pasos y circuitos de retroalimentación a lo largo de los pasos del proyecto para lograr sus objetivos. En concreto, OSR está a cargo del paquete de trabajo (WP) 4, tarea 4.4, cuyo objetivo es caracterizar la actividad de los extractos de células vegetales (algas) nombrados en esta propuesta como "compuestos naturales" de algas proporcionados por el consorcio en modelos ex vivo. , utilizando muestras biópticas derivadas de pacientes con EII (pacientes con colitis ulcerosa (CU) y enfermedad de Crohn (EC)), comparándolas con muestras derivadas de pacientes sin CU y EC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Reclutaremos pacientes adultos con EC o CU y sin EC y CU, ≥18 y <60 años y sin infecciones gastrointestinales previamente documentadas en colaboración con la unidad de Gastroenterología y Endoscopia Digestiva (IRCSS Ospedale San Raffaele). El diagnóstico de EC y CU se determinará mediante puntuaciones clínicas y endoscópicas (descritas a continuación en los criterios de inclusión). Los datos de control provendrán de las mismas áreas intestinales de sujetos sin CU/EC de la misma edad sometidos a vigilancia endoscópica por afecciones no relacionadas con la EII (descritas en los criterios de inclusión) según el estándar de atención.
La participación es voluntaria y el paciente puede negarse a seguir participando en el protocolo cuando lo desee.
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
SUJETOS CON DIAGNÓSTICO DE CU O CD:
- sujetos sometidos a endoscopia y recolección de biopsias según el estándar de atención
- pacientes adultos ≥18 y <60 años
Además, para personas con CU:
- evaluación clínica y endoscópica (puntuación Mayo≥2)
Además, para personas con CD:
- evaluación clínica y endoscópica (puntuación de Harvey-Bradshaw ≥5 y puntuación endoscópica simplificada general (SES-CD) >2)
SUJETOS NO AFECTADOS POR UC NI CD:
- sujetos sometidos a endoscopia y toma de biopsias (≥18 y <60 años) según la práctica clínica habitual (como pacientes sometidos a vigilancia de cáncer, síndrome del intestino irritable (SII), diarrea)
- sujetos no afectados por CU o EC según los criterios de evaluación clínica y endoscópica previamente informados. Todos los pacientes firmarán el consentimiento informado.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
SUJETOS CON DIAGNÓSTICO DE CU O CD:
- sujetos con CU o EC que no cuentan con los criterios de evaluación clínica y endoscópica descritos previamente
SUJETOS NO AFECTADOS POR UC NI CD (GRUPO DE CONTROL):
-sujetos sometidos a tratamientos antiinflamatorios y/o inmunosupresores por otras enfermedades no relacionadas con la CU o la EC
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Colitis ulcerosa (CU)
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Reclutaremos solo sujetos (CU, EC y NO-UC/EC) programados para la endoscopia y toma de biopsias de acuerdo con la práctica clínica habitual.
Durante la endoscopia recogeremos 6 biopsias adicionales.
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Enfermedad de Crohn (EC)
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Reclutaremos solo sujetos (CU, EC y NO-UC/EC) programados para la endoscopia y toma de biopsias de acuerdo con la práctica clínica habitual.
Durante la endoscopia recogeremos 6 biopsias adicionales.
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SIN UC/CD
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Reclutaremos solo sujetos (CU, EC y NO-UC/EC) programados para la endoscopia y toma de biopsias de acuerdo con la práctica clínica habitual.
Durante la endoscopia recogeremos 6 biopsias adicionales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluar la respuesta de muestras de mucosa intestinal a tratamientos con compuestos naturales derivados de algas en términos de liberación de factores proinflamatorios (1), análisis transcriptómico, metatranscriptómico (2) y lipidómico (3).
Periodo de tiempo: 30 meses
|
Mediante el análisis de factores multiómicos integraremos estos datos con los parámetros clínicos de los pacientes, correlacionándolos entre sí en paralelo y dando un único resultado (medida de resultado, en nuestro caso, factor multiómico) que explique cómo las diferentes capas ómicas se asignan simultáneamente a características clínicas específicas, por lo que resultan asociadas o predictivas de la progresión clínica de la EII. |
30 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALGAE4IBD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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