Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Van natuur tot bedside-algen-gebaseerde bio-verbinding voor preventie en behandeling van ontstekingen, pijn en IBD

15 september 2023 bijgewerkt door: Silvio Danese, IRCCS San Raffaele

Deze studie maakt deel uit van het project gefinancierd door het Horizon2020-programma voor het opzetten van het consortium Algae4IBD (https://algae4ibd.eu/), waarin OSR als partner participeert. Het heeft tot doel de implementatie van de Europese richtlijn voor de Crohn en Colitis Organisatie (ECCO/FECCO) en het welzijn van patiënten met inflammatoire darmziekten (IBD) te bevorderen door het vinden van innovatieve, op algen gebaseerde, nieuwe kleine molecuultherapieën. Er wordt een systemische benadering van eco-innovatie gehanteerd om verbindingen te creëren tussen sectoren, waardeketens, natuurlijke hulpbronnen en relevante maatschappelijke rentmeesters. Daartoe heeft het consortium specifieke doelstellingen gesteld om holistische innovaties te bereiken, waaronder technische, economische, gezondheids- en sociale factoren die allemaal samenwerken.

IBD omvatte de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa. Het is een klasse van chronische ontstekingsziekten met een complexe pathogenese. Ondanks het ontbreken van een volledig begrip van de etiogenese ervan, zijn er de afgelopen decennia veel ontstekingsremmende behandelingen ontwikkeld. Niet alle patiënten kunnen echter baat hebben bij deze behandelingen en sommige van hen zijn ongevoelig voor de huidige therapieën of ervaren een terugval van de ziekte. Daarom is er nog steeds een dringende behoefte aan het vinden van een innovatieve lijn van interventies om de algehele levenskwaliteit van deze patiënten te verbeteren.

Het Algae4IBD-consortium zal een brug vormen tussen innovatie en de marktvraag om ontstekingen, pijn en IBD te voorkomen en te behandelen. Bioactieve molecuul-/verbindingenextracten van microalgen, cyanobacteriën en macro-algen (MiaCyMa) zijn een onuitputtelijke, onaangeboorde natuurlijke bron voor producten die bestemd zijn voor de preventie en behandeling van IBD (ontstekingen, pijn en het ziekteproces dat verband houdt met het microbioom van de darmen). Het natuurlijke bronpotentieel is nog veelbelovender als extremofiele stammen worden beschouwd als uitstekende metabolismesystemen. Bovendien moet de productie van de natuurlijke bron van biologische materialen duurzaam zijn. De niet-genetisch gemodificeerde organismen (GMO-culturen bieden tal van voordelen, zoals verminderde behoefte aan zoet water en land (er is geen bouwland nodig), drastische vermindering van stikstofbronnen en potentiële bedreigingen voor het milieu. Het Algae4IBD-concept omvat een screeningbenadering in meerdere stappen en feedbacklussen over de projectstappen om de doelstellingen te bereiken. OSR is specifiek verantwoordelijk voor werkpakket (WP) 4, taak 4.4, dat tot doel heeft de activiteit te karakteriseren van plantencelextracten (algen) die in dit voorstel worden genoemd als "natuurlijke verbindingen" van algen, geleverd door het consortium in ex-vivo-modellen. , met behulp van bioptische monsters afkomstig van patiënten met IBD (patiënten met colitis ulcerosa (UC) en de ziekte van Crohn (CD)), waarbij ze werden vergeleken met monsters afkomstig van patiënten zonder UC en CD.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

90

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

We zullen volwassen patiënten met CD of UC en zonder CD en UC, ≥18 en <60 jaar en zonder eerder gedocumenteerde gastro-intestinale infecties, rekruteren in samenwerking met de eenheid Gastro-enterologie en Digestieve Endoscopie (IRCSS Ospedale San Raffaele). De diagnose CD en UC zal worden bepaald aan de hand van klinische en endoscopische scores (hieronder beschreven in de inclusiecriteria). Controlegegevens zullen afkomstig zijn uit dezelfde darmgebieden van proefpersonen zonder UC/CD van dezelfde leeftijd die endoscopische surveillance ondergaan voor niet-IBD-gerelateerde aandoeningen (beschreven in de inclusiecriteria) volgens de zorgstandaard.

De deelname is vrijwillig en de patiënt mag verdere deelname aan het protocol weigeren wanneer hij/zij dat wil.

Beschrijving

INCLUSIEFCRITERIA

ONDERWERPEN MET DE DIAGNOSE UC OF CD:

  • proefpersonen die endoscopie ondergaan en biopsieën worden afgenomen volgens de zorgstandaard
  • volwassen patiënten ≥18 en <60 jaar

Bovendien, voor mensen met UC:

- klinische en endoscopische evaluatie (Mayo-score≥2)

Bovendien, voor personen met CD:

- klinische en endoscopische evaluatie (Harvey-Bradshaw-score ≥5 en algehele vereenvoudigde endoscopische score (SES-CD) >2)

ONDERWERPEN DIE NIET WORDEN BEÏNVLOED DOOR UC OF CD:

  • proefpersonen die endoscopie ondergaan en biopsieën afnemen (≥18 en <60 jaar) volgens de normale klinische praktijk (zoals patiënten die kankersurveillance ondergaan, prikkelbaredarmsyndroom (IBS), diarree)
  • proefpersonen die niet getroffen zijn door UC of CD volgens de eerder gerapporteerde klinische en endoscopische evaluatiecriteria. Alle patiënten zullen de geïnformeerde toestemming ondertekenen.

UITSLUITINGSCRITERIA

ONDERWERPEN MET DE DIAGNOSE UC OF CD:

- proefpersonen met UC of CD die niet voldoen aan de eerder beschreven klinische en endoscopische evaluatiecriteria

ONDERWERPEN DIE NIET WORDEN BEÏNVLOED DOOR UC OF CD (CONTROLEGROEP):

- proefpersonen die ontstekingsremmende en/of immunosuppressieve behandelingen ondergaan voor andere ziekten die geen verband houden met UC of CD

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Colitis ulcerosa (UC)
  • proefpersonen die endoscopie ondergaan en biopsieën worden afgenomen volgens de zorgstandaard
  • volwassen patiënten ≥18 en <60 jaar
  • klinische en endoscopische evaluatie (Mayo-score≥2)
We zullen alleen proefpersonen (UC, CD en NO-UC/CD) rekruteren die zijn ingepland voor de endoscopie en biopsieën volgens de gebruikelijke klinische praktijk. Tijdens de endoscopie nemen we 6 extra biopten af.
Ziekte van Crohn (CD)
  • proefpersonen die endoscopie ondergaan en biopsieën worden afgenomen volgens de zorgstandaard
  • volwassen patiënten ≥18 en <60 jaar
  • klinische en endoscopische evaluatie (Harvey-Bradshaw-score ≥5 en algehele vereenvoudigde endoscopische score (SES-CD) >2)
We zullen alleen proefpersonen (UC, CD en NO-UC/CD) rekruteren die zijn ingepland voor de endoscopie en biopsieën volgens de gebruikelijke klinische praktijk. Tijdens de endoscopie nemen we 6 extra biopten af.
GEEN UC/CD
  • proefpersonen die endoscopie ondergaan en biopsieën afnemen (≥18 en <60 jaar) volgens de normale klinische praktijk (zoals patiënten die kankersurveillance ondergaan, prikkelbaredarmsyndroom (IBS), diarree)
  • proefpersonen die niet getroffen zijn door UC of CD volgens de eerder gerapporteerde klinische en endoscopische evaluatiecriteria
We zullen alleen proefpersonen (UC, CD en NO-UC/CD) rekruteren die zijn ingepland voor de endoscopie en biopsieën volgens de gebruikelijke klinische praktijk. Tijdens de endoscopie nemen we 6 extra biopten af.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de respons van darmslijmvliesmonsters op behandelingen met natuurlijke verbindingen afgeleid van algen te evalueren in termen van de afgifte van pro-inflammatoire factoren (1), transcriptomics, metatranscriptomics (2) en lipidomics-analyse (3)
Tijdsspanne: 30 maanden
  1. Vrijgave van pro-inflammatoire cytokinen met behulp van ELISA
  2. Door RNA-Seq gegenereerde FASTQ-lezingen van menselijke dikke darmen worden op kwaliteit gefilterd en de adapter wordt bijgesneden met NCBI fastq-dump.
  3. Lipiden gedetecteerd door LC-MS/MS zullen worden geclassificeerd op basis van hun voorlopers, en, parallel, op basis van hun metabolische routes.

Door middel van multi-omic-factoranalyse zullen we deze gegevens integreren met de klinische parameters van de patiënt, parallel met elkaar correleren en één enkele uitkomst opleveren (uitkomstmaatstaf, in ons geval multi-omic-factor), waarin wordt uitgelegd hoe de verschillende omic-lagen tegelijkertijd worden toegewezen aan specifieke klinische kenmerken, die dus verband houden met of voorspellend zijn voor de klinische progressie van IBD.

30 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALGAE4IBD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren