Från naturen till sängkanten - Algbaserad bioförening för förebyggande och behandling av inflammation, smärta och IBD
Denna studie är en del av projektet som finansieras av Horizon2020-programmet för att etablera konsortiet Algae4IBD (https://algae4ibd.eu/), där OSR deltar som partner. Det syftar till att främja implementeringen av European Crohns and Colitis Organisation (ECCO/FECCO)-direktivet och fördelen för patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) genom att hitta innovativa algbaserade nya småmolekylära terapier. Ett systemiskt tillvägagångssätt för ekoinnovation antas för att skapa sammankopplingar mellan sektorer, värdekedjor, naturresurser och relevanta samhällsförvaltare. För detta ändamål har konsortiet satt upp specifika mål för att uppnå holistiska innovationer, inklusive tekniska, ekonomiska, hälsomässiga och sociala faktorer som alla samverkar.
IBD inkluderade Crohns sjukdom och ulcerös kolit. Det är en klass av kroniska inflammatoriska sjukdomar med komplex patogenes. Trots bristen på en fullständig förståelse av dess etiogenes har många antiinflammatoriska behandlingar utvecklats under de senaste decennierna. Det kan dock hända att inte alla patienter drar nytta av dessa behandlingar och en del av dem är motståndskraftiga mot de nuvarande terapierna eller upplever återfall av sjukdomen. Därför finns det fortfarande ett akut behov av att hitta en innovativ linje av interventioner för att förbättra dessa patienters övergripande livskvalitet.
Algae4IBD-konsortiet kommer att bilda en bro mellan innovation och marknadens krav för att förebygga och behandla inflammation, smärta och IBD. Extrakt av bioaktiva molekyler/föreningar från mikroalger, cyanobakterier och makroalger (MiaCyMa) är en outtömlig outnyttjad naturlig källa för produkter avsedda för förebyggande och behandling av IBD (inflammation, smärta och sjukdomsprocessen förknippad med tarmens mikrobiom). Potentialen för naturliga källor är fortfarande mer lovande när man överväger extremofila stammar för utmärkta metabolismsystem. Dessutom bör produktionen av den naturliga källan av biologiska material vara hållbar. Faktum är att de icke-genetiskt modifierade organismerna (GMO-kulturer erbjuder många fördelar såsom minskat behov av färskvatten och mark (ingen åkermark krävs), drastisk minskning av kvävekällor och potentiella miljöhot. Algae4IBD-konceptet kommer att inkludera en screeningmetod i flera steg och återkopplingsslingor över projektstegen för att uppnå sina mål. Specifikt är OSR ansvarig för arbetspaket (WP) 4, uppgift 4.4, som syftar till att karakterisera aktiviteten hos växtcellextrakt (alger) som i detta förslag benämns som "naturliga föreningar" av alger som tillhandahålls av konsortiet i ex-vivo-modeller , med hjälp av bioptiska prover härrörande från patienter med IBD (patienter med ulcerös kolit (UC) och Crohns sjukdom (CD)), och jämför dem med prover från patienter utan UC och CD.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Vi kommer att rekrytera vuxna patienter med CD eller UC och utan CD och UC, ≥18 och <60 år och utan några tidigare dokumenterade gastrointestinala infektioner i samarbete med enheten Gastroenterology and Digestive Endoscopy (IRCSS Ospedale San Raffaele). CD- och UC-diagnos kommer att bestämmas av kliniska och endoskopiska poäng (beskrivs nedan i inklusionskriterier). Kontrolldata kommer från samma tarmområden av åldersmatchade patienter utan UC/CD som genomgår endoskopisk övervakning för icke IBD-relaterade tillstånd (beskrivs i inklusionskriterierna) enligt vårdstandarden.
Deltagandet är frivilligt och patienten får vägra vidare deltagande i protokollet när han/hon vill.
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER
ÄMNEN MED DIAGNOS AV UC ELLER CD:
- försökspersoner som genomgår endoskopi och biopsiinsamling enligt vårdstandard
- vuxna patienter ≥18 och <60 år
Dessutom, för personer med UC:
- klinisk och endoskopisk utvärdering (Mayo-poäng≥2)
Dessutom, för personer med CD:
- klinisk och endoskopisk utvärdering (Harvey-Bradshaw-poäng ≥5 och övergripande förenklad endoskopisk poäng (SES-CD) >2)
ÄMNEN SOM INTE PÅVERKAS AV UC ELLER CD:
- försökspersoner som genomgår endoskopi och insamling av biopsier (≥18 och <60 år) enligt normal klinisk praxis (som patienter som genomgår cancerövervakning, colon irritabile (IBS), diarré)
- försökspersoner som inte påverkas av UC eller CD enligt tidigare rapporterade kliniska och endoskopiska utvärderingskriterier. Alla patienter kommer att underteckna det informerade samtycket.
EXKLUSIONS KRITERIER
ÄMNEN MED DIAGNOS AV UC ELLER CD:
- försökspersoner med UC eller CD som inte har de tidigare beskrivna kliniska och endoskopiska utvärderingskriterierna
ÄMNEN SOM INTE PÅVERKAS AV UC ELLER CD (KONTROLLGRUPP):
- personer som genomgår antiinflammatoriska och/eller immunsuppressiva behandlingar för andra sjukdomar som inte är relaterade till UC eller CD
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ulcerös kolit (UC)
|
Vi kommer endast att rekrytera försökspersoner (UC, CD och NO-UC/CD) som är schemalagda för endoskopi och biopsier enligt vanlig klinisk praxis.
Under endoskopin kommer vi att samla in ytterligare 6 biopsier.
|
|
Crohns sjukdom (CD)
|
Vi kommer endast att rekrytera försökspersoner (UC, CD och NO-UC/CD) som är schemalagda för endoskopi och biopsier enligt vanlig klinisk praxis.
Under endoskopin kommer vi att samla in ytterligare 6 biopsier.
|
|
INGEN UC/CD
|
Vi kommer endast att rekrytera försökspersoner (UC, CD och NO-UC/CD) som är schemalagda för endoskopi och biopsier enligt vanlig klinisk praxis.
Under endoskopin kommer vi att samla in ytterligare 6 biopsier.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att utvärdera responsen från tarmslemhinnor på behandlingar med naturliga föreningar härrörande från alger i termer av frisättning av pro-inflammatoriska faktorer (1), transkriptomik, metatranskriptomik (2) och lipidomikanalys (3)
Tidsram: 30 månader
|
Genom multiomisk faktoranalys kommer vi att integrera dessa data med patienternas kliniska parametrar, korrelera med varandra parallellt och ge en enda utgång (utfallsmått, i vårt fall, multiomisk faktor) som förklarar hur de olika omiska skikten är tilldelade samtidigt till specifika kliniska egenskaper, vilket således resulterar som associerade med, eller förutsägande av, den kliniska progressionen av IBD. |
30 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ALGAE4IBD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .