Omicron BA.4/5-Delta 코로나19 백신 1상 임상 시험

포함 기준:

• 사전 동의서 서명 시 18세 이상
• 피험자는 자발적으로 본 연구에 참여하고 동의서에 서명하며 법적 신원을 제공하고 임상시험 계획서의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
• 가임기 여성 피험자와 남성 피험자는 연구 기간 동안 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 마지막 코로나19 감염 또는 코로나19 예방접종을 받은 지 6개월 미만인 경우;
• 아나필락시성 쇼크, 알레르기성 후두 부종, 아나필락시성 자반증, 혈소판 감소성 자반증, 호흡곤란, 혈관신경성 부종, 알레르기(예: 두 가지 또는 더 많은 약물, 음식 또는 꽃가루);
• 등록 전 72시간 이내에 발열 의심 또는 확인된 발열(겨드랑이 체온 ≥37.3℃/구온 ≥37.5℃) 또는 등록 당일 겨드랑이 체온 ≥37.3℃/구온 ≥37.5℃
• 조절되지 않는 림프증식성 질환, 완화되지 않는 재생 불량성 빈혈, 원발성 면역혈소판감소증(ITP) 활성, 조절되지 않는 응고 질환 등이 있는 환자
• 선천성 또는 후천성 면역결핍 또는 자가면역 질환의 병력; 비장이 없거나 비장 수술 이력, 외상 또는 6개월 이내에 면역조절제 치료를 받은 경우(예: 면역 억제 용량의 글루코코르티코이드(용량 기준: 일주일 이상 프레드니손 20mg/일에 해당)) 또는 단일클론항체; 티모신; 또는 인터페론; 국소 사용(예: 연고, 점안제, 흡입제 또는 비강 스프레이)은 허용됩니다.
• 생백신은 접종 전 14일 이내에 접종하고, 약독화 생백신은 30일 이내에 접종해야 한다.
• 수술 전후에 화학요법, 방사선요법, 면역요법 등을 받고 있는 악성종양 환자 장기 이식 상태의 환자;
• 조절되지 않는 간질 및 기타 진행성 신경 질환(예: 횡단척수염, 길랭-바레 증후군, 탈수초성 질환 등);
• 급성 질환, 만성 질환의 급성 발병 또는 의학적으로 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥160mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥100mmHg)과 같은 조절되지 않는 중증 만성 질환이 있는 환자;
• 등록 전 3개월 이내에 혈액 및 혈액관련제제를 사용한 적이 있는 자
• 임상시험 전 3개월 이내에 다른 임상시험(의약품 및 기기 포함)에 참여했거나 참여하고 있는 참가자
• 가임기 여성은 등록 전 14일 이내에 보호되지 않은 성행위를 했습니다.
• 수유 중인 여성 또는 임신 중 여성;
• 연구자는 피험자가 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 질병이나 상태를 갖고 있거나, 피험자가 프로토콜에서 요구하는 대로 시험을 완료할 수 없거나, 백신 평가를 방해할 조건이 있을 것이라고 판단했습니다. 응답.