Ensayo clínico de fase I de la vacuna Omicron BA.4/5-Delta COVID-19

Criterios de inclusión:

• Tener 18 años o más al firmar el formulario de consentimiento informado;
• El propio sujeto participa voluntariamente en esta investigación, firma el formulario de consentimiento informado y puede proporcionar identificación legal, comprender y cumplir con los requisitos del protocolo del ensayo;
• Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar tomar medidas anticonceptivas eficaces durante el estudio.

Criterio de exclusión:

• Menos de 6 meses desde la última infección por COVID-19 o vacunación contra la COVID-19；
• Historia previa de alergia grave a cualquier vacuna o a cualquier componente de la vacuna experimental, incluidas las preparaciones de aluminio, como shock anafiláctico, edema laríngeo alérgico, púrpura anafilactoide, púrpura trombocitopénica, disnea, edema angioneurótico, alergia (como alergia a dos o más drogas, comida o polen);
• Fiebre sospechada o confirmada (temperatura axilar ≥37,3 ℃/temperatura bucal ≥37,5 ℃) dentro de las 72 horas anteriores a la inscripción, o temperatura corporal axilar ≥37,3 ℃/temperatura bucal ≥37,5 ℃ el día de la inscripción;
• Pacientes con enfermedad linfoproliferativa no controlada, anemia aplásica no mitigada, actividad de trombocitopenia inmune primaria (PTI), enfermedad de la coagulación no controlada, etc.;
• antecedentes de inmunodeficiencia congénita o adquirida o enfermedad autoinmune; Ausencia de bazo, o antecedentes de cirugía esplénica, traumatismo o tratamiento inmunomodulador dentro de los 6 meses, como dosis inmunosupresoras de glucocorticoides (dosis de referencia: equivalente a prednisona 20 mg/día durante más de una semana); O anticuerpos monoclonales; timosina; O interferón; Se permite el uso tópico (como ungüentos, gotas para los ojos, inhaladores o aerosoles nasales);
• La vacuna muerta debe administrarse dentro de los 14 días anteriores a la vacunación y la vacuna viva atenuada debe administrarse dentro de los 30 días;
• Pacientes con tumores malignos que estén sometidos a quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia, etc., antes y después de la cirugía; Pacientes con estatus de trasplante de órganos;
• Personas con epilepsia no controlada y otros trastornos neurológicos progresivos (p. ej. Mielitis transversa, síndrome de Guillain-Barré, enfermedades desmielinizantes, etc.);
• Pacientes con enfermedad aguda, o aparición aguda de una enfermedad crónica, o enfermedad crónica grave no controlada, como hipertensión médicamente no controlada (presión arterial sistólica ≥160 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥100 mmHg);
• Participantes que habían usado sangre y productos relacionados con la sangre dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción;
• Participantes que hayan participado o estén participando en otros ensayos clínicos (incluidos medicamentos y dispositivos) dentro de los 3 meses anteriores al ensayo clínico;
• Las mujeres en edad fértil han tenido actividad sexual sin protección dentro de los 14 días anteriores a la inscripción.
• mujeres lactantes o mujeres durante el embarazo;
• El investigador determinó que el sujeto tenía alguna enfermedad o condición que lo pondría en riesgo, que el sujeto no podría completar el ensayo como lo requiere el protocolo, o que habría condiciones que interferirían con la evaluación de la vacuna. respuesta.