Fáze I klinické studie vakcíny Omicron BA.4/5-Delta COVID-19

Kritéria pro zařazení:

• věk 18 a více let při podpisu formuláře informovaného souhlasu;
• Sám subjekt se dobrovolně účastní tohoto výzkumu a podepisuje formulář informovaného souhlasu a může poskytnout právní identifikaci, porozumět požadavkům zkušebního protokolu a dodržovat je;
• Ženské subjekty v plodném věku a muži musí souhlasit s tím, že budou během studie přijímat účinná antikoncepční opatření.

Kritéria vyloučení:

• Méně než 6 měsíců od poslední infekce COVID-19 nebo očkování proti COVID-19；
• Předchozí závažná alergie na kteroukoli vakcínu nebo na kteroukoli složku experimentální vakcíny, včetně hliníkových přípravků, jako je anafylaktický šok, alergický edém hrtanu, anafylaktoidní purpura, trombocytopenická purpura, dušnost, angioneurotický edém, alergie (jako je alergie na dvě nebo více léků, jídla nebo pylu);
• Podezření na horečku (axilární teplota ≥37,3℃/teplota v ústech ≥37,5℃) během 72 hodin před zařazením do studie nebo teplota v podpaží ≥37,3℃/ teplota v ústech ≥37,5℃ v den zápisu;
• Pacienti s nekontrolovaným lymfoproliferativním onemocněním, nezmírněnou aplastickou anémií, aktivitou primární imunitní trombocytopenie (ITP), nekontrolovaným onemocněním koagulace atd.;
• anamnéza vrozené nebo získané imunodeficience nebo autoimunitního onemocnění; Absence sleziny nebo anamnéza operace sleziny, traumatu nebo imunomodulační léčby během 6 měsíců, jako je imunosupresivní dávka glukokortikoidů (referenční dávka: ekvivalent prednisonu 20 mg/den déle než týden); Nebo monoklonální protilátky; thymosin; nebo interferon; Místní použití (jako jsou masti, oční kapky, inhalační přípravky nebo nosní spreje) je povoleno;
• Neživá vakcína by měla být podána do 14 dnů před očkováním a živá oslabená vakcína by měla být podána do 30 dnů;
• Pacienti se zhoubnými nádory, kteří podstupují chemoterapii, radioterapii, imunoterapii atd., před a po operaci; Pacienti s transplantovaným orgánem;
• Lidé s nekontrolovanou epilepsií a jinými progresivními neurologickými poruchami (např. příčná myelitida, Guillain-Barreův syndrom, demyelinizační onemocnění atd.);
• Pacienti s akutním onemocněním nebo akutním nástupem chronického onemocnění nebo nekontrolovaným závažným chronickým onemocněním, jako je lékařsky nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg);
• Účastníci, kteří použili krev a krevní produkty během 3 měsíců před registrací;
• Účastníci, kteří se účastnili nebo se účastní jiných klinických hodnocení (včetně léků a zařízení) během 3 měsíců před klinickým hodnocením;
• Ženy v plodném věku měly nechráněnou sexuální aktivitu během 14 dnů před zařazením
• kojící ženy nebo ženy během těhotenství;
• Zkoušející zjistil, že subjekt měl jakoukoli nemoc nebo stav, který by jej vystavil riziku, že subjekt nebude schopen dokončit studii, jak vyžaduje protokol, nebo že by existovaly podmínky, které by narušovaly hodnocení vakcíny. Odezva.