Ensaio clínico de fase I da vacina Omicron BA.4/5-Delta COVID-19

Critério de inclusão:

• Ter idade igual ou superior a 18 anos no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
• O próprio sujeito participa voluntariamente desta pesquisa e assina o termo de consentimento livre e esclarecido, podendo fornecer identificação legal, compreender e cumprir os requisitos do protocolo do ensaio;
• Indivíduos do sexo feminino em idade fértil e indivíduos do sexo masculino devem concordar em tomar medidas anticoncepcionais eficazes durante o estudo.

Critério de exclusão:

• Menos de 6 meses desde a última infecção por COVID-19 ou vacinação contra COVID-19；
• História prévia de alergia grave a qualquer vacina ou a qualquer componente da vacina experimental, incluindo preparações de alumínio, como choque anafilático, edema alérgico de laringe, púrpura anafilactóide, púrpura trombocitopênica, dispneia, edema angioneurótico, alergia (como alergia a dois ou mais medicamentos, alimentos ou pólen);
• Febre suspeita ou confirmada (temperatura axilar ≥37,3℃/temperatura da boca ≥37,5℃) dentro de 72 horas antes da inscrição, ou temperatura corporal axilar ≥37,3℃/temperatura da boca ≥37,5℃ no dia da inscrição;
• Pacientes com doença linfoproliferativa não controlada, anemia aplástica não mitigada, atividade de trombocitopenia imune primária (PTI), doença de coagulação não controlada, etc.;
• história de imunodeficiência congênita ou adquirida ou doença autoimune; Ausência de baço, ou história de cirurgia esplênica, trauma ou tratamento imunomodulador nos últimos 6 meses, como dose imunossupressora de glicocorticóides (dose de referência: equivalente a prednisona 20mg/dia por mais de uma semana); Ou anticorpos monoclonais; Timosina; Ou interferon; O uso tópico (como pomadas, colírios, inalantes ou sprays nasais) é permitido;
• A vacina não viva deve ser administrada dentro de 14 dias antes da vacinação, e a vacina viva atenuada deve ser administrada dentro de 30 dias;
• Pacientes com tumores malignos que estejam fazendo quimioterapia, radioterapia, imunoterapia, etc., antes e depois da cirurgia; Pacientes com situação de transplante de órgãos;
• Pessoas com epilepsia não controlada e outras doenças neurológicas progressivas (por ex. Mielite transversa, síndrome de Guillain-Barré, doenças desmielinizantes, etc.);
• Pacientes com doença aguda, ou início agudo de doença crônica, ou doença crônica grave não controlada, como hipertensão não controlada clinicamente (pressão arterial sistólica ≥160mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥100mmHg);
• Participantes que usaram sangue e produtos relacionados ao sangue nos 3 meses anteriores à inscrição;
• Participantes que participaram ou estão participando de outros ensaios clínicos (incluindo medicamentos e dispositivos) nos 3 meses anteriores ao ensaio clínico;
• Mulheres em idade fértil tiveram atividade sexual desprotegida nos 14 dias anteriores à inscrição
• mulheres lactantes ou mulheres durante a gravidez;
• O investigador determinou que o sujeito tinha qualquer doença ou condição que o colocaria em risco, que o sujeito não seria capaz de concluir o ensaio conforme exigido pelo protocolo ou que haveria condições que interfeririam na avaliação da vacina resposta.