Omicron BA.4/5-Delta COVID-19-vaccine fase I klinisk forsøg

Inklusionskriterier:

• 18 år og derover, når du underskriver den informerede samtykkeformular;
• Forsøgspersonen deltager selv frivilligt i denne forskning og underskriver den informerede samtykkeformular og kan give juridisk identifikation, forstå og overholde kravene i forsøgsprotokollen;
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner skal acceptere at tage effektive præventionsforanstaltninger under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Mindre end 6 måneder siden sidste COVID-19-infektion eller COVID-19-vaccination；
• Tidligere alvorlig allergi over for en hvilken som helst vaccine eller enhver komponent i den eksperimentelle vaccine, herunder aluminiumpræparater, såsom anafylaktisk shock, allergisk larynxødem, anafylaktoid purpura, trombocytopenisk purpura, dyspnø, angioneurotisk ødem, allergi (såsom allergi over for to eller flere stoffer, mad eller pollen);
• Mistænkt eller bekræftet feber (aksillær temperatur ≥37,3℃/mundtemperatur ≥37,5℃) inden for 72 timer før tilmelding, eller aksillær kropstemperatur ≥37,3℃/mundtemperatur ≥37,5℃ på tilmeldingsdagen;
• Patienter med ukontrolleret lymfoproliferativ sygdom, uafdæmpet aplastisk anæmi, primær immun trombocytopeni (ITP) aktivitet, ukontrolleret koagulationssygdom, etc.;
• en historie med medfødt eller erhvervet immundefekt eller autoimmun sygdom; Fravær af milt eller historie med miltkirurgi, traume eller immunmodulerende behandling inden for 6 måneder, såsom immunsuppressiv dosis af glukokortikoider (dosisreference: svarende til prednison 20 mg/dag i mere end en uge); Eller monoklonale antistoffer; Thymosin; Eller interferon; Topisk brug (såsom salver, øjendråber, inhalationsmidler eller næsespray) er tilladt;
• Ikke-levende vaccine bør administreres inden for 14 dage før vaccination, og levende svækket vaccine bør administreres inden for 30 dage;
• Patienter med ondartede tumorer, som er i kemoterapi, strålebehandling, immunterapi osv. før og efter operationen; Patienter med organtransplantationsstatus;
• Mennesker med ukontrolleret epilepsi og andre progressive neurologiske lidelser (f. Tværgående myelitis, Guillain-Barre syndrom, demyeliniserende sygdomme osv.);
• Patienter med akut sygdom eller akut indtræden af ​​kronisk sygdom eller ukontrolleret alvorlig kronisk sygdom, såsom medicinsk ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg);
• Deltagere, der havde brugt blod og blodrelaterede produkter inden for 3 måneder før tilmelding;
• Deltagere, der har deltaget i eller deltager i andre kliniske forsøg (herunder lægemidler og udstyr) inden for 3 måneder forud for det kliniske forsøg;
• Kvinder i den fødedygtige alder har haft ubeskyttet seksuel aktivitet inden for 14 dage før tilmeldingen
• ammende kvinder eller kvinder under graviditet;
• Efterforskeren fastslog, at forsøgspersonen havde en sygdom eller tilstand, der ville bringe forsøgspersonen i fare, at forsøgspersonen ikke ville være i stand til at fuldføre forsøget som krævet af protokollen, eller at der ville være forhold, der ville forstyrre evalueringen af ​​vaccinen. respons.