Omicron BA.4/5-Delta COVID-19 vaccin fase I klinische proef

Inclusiecriteria:

• 18 jaar en ouder zijn bij het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier;
• De proefpersoon neemt zelf vrijwillig deel aan dit onderzoek, ondertekent het formulier voor geïnformeerde toestemming en kan wettelijke identificatie verstrekken, de vereisten van het onderzoeksprotocol begrijpen en zich eraan houden;
• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd en mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Minder dan 6 maanden sinds de laatste COVID-19-infectie of COVID-19-vaccinatie;
• Voorgeschiedenis van ernstige allergie voor een vaccin of voor een bestanddeel van het experimentele vaccin, inclusief aluminiumpreparaten, zoals anafylactische shock, allergisch larynxoedeem, anafylactoïde purpura, trombocytopenische purpura, kortademigheid, angioneurotisch oedeem, allergie (zoals allergie voor twee- of meer medicijnen, voedsel of pollen);
• Vermoedelijke of bevestigde koorts (okseltemperatuur ≥37,3℃/mondtemperatuur ≥37,5℃) binnen 72 uur vóór inschrijving, of okseltemperatuur ≥37,3℃/mondtemperatuur ≥37,5℃ op de dag van inschrijving;
• Patiënten met ongecontroleerde lymfoproliferatieve ziekte, regelrechte aplastische anemie, primaire immuuntrombocytopenie (ITP) activiteit, ongecontroleerde stollingsziekte, enz.;
• een voorgeschiedenis van aangeboren of verworven immunodeficiëntie of auto-immuunziekte; Afwezigheid van milt, of voorgeschiedenis van miltchirurgie, trauma of immunomodulatorbehandeling binnen 6 maanden, zoals een immunosuppressieve dosis glucocorticoïden (dosisreferentie: equivalent aan prednison 20 mg/dag gedurende meer dan een week); Of monoklonale antilichamen; Thymosine; Of interferon; Uitwendig gebruik (zoals zalven, oogdruppels, inhaleermiddelen of neussprays) is toegestaan;
• Niet-levend vaccin moet binnen 14 dagen vóór vaccinatie worden toegediend, en levend verzwakt vaccin moet binnen 30 dagen worden toegediend;
• Patiënten met kwaadaardige tumoren die chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie, enz. ondergaan, voor en na de operatie; Patiënten met een orgaantransplantatiestatus;
• Mensen met ongecontroleerde epilepsie en andere progressieve neurologische aandoeningen (bijv. Transverse myelitis, Guillain-Barre-syndroom, demyeliniserende ziekten, enz.);
• Patiënten met een acute ziekte, of een acuut begin van een chronische ziekte, of een ongecontroleerde ernstige chronische ziekte, zoals medisch ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥160 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥100 mmHg);
• Deelnemers die binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving bloed en bloedgerelateerde producten hebben gebruikt;
• Deelnemers die binnen 3 maanden voorafgaand aan de klinische proef hebben deelgenomen of deelnemen aan andere klinische onderzoeken (waaronder geneesmiddelen en hulpmiddelen);
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd hebben binnen 14 dagen vóór inschrijving onbeschermde seksuele activiteit gehad
• vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen tijdens de zwangerschap;
• De onderzoeker stelde vast dat de proefpersoon een ziekte of aandoening had die de proefpersoon in gevaar zou brengen, dat de proefpersoon de proef niet zou kunnen voltooien zoals vereist door het protocol, of dat er omstandigheden zouden zijn die de evaluatie van het vaccin zouden verstoren. antwoord.