Sperimentazione clinica di fase I sul vaccino Omicron BA.4/5-Delta COVID-19

Criterio di inclusione:

• Di età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato;
• Il soggetto stesso partecipa volontariamente a questa ricerca, firma il modulo di consenso informato, può fornire l'identificazione legale, comprendere e rispettare i requisiti del protocollo di sperimentazione;
• I soggetti di sesso femminile in età fertile e i soggetti di sesso maschile devono accettare di adottare misure contraccettive efficaci durante lo studio.

Criteri di esclusione:

• Meno di 6 mesi dall'ultima infezione da COVID-19 o vaccinazione contro il COVID-19;
• Anamnesi precedente di grave allergia a qualsiasi vaccino, o a qualsiasi componente del vaccino sperimentale, compresi i preparati a base di alluminio, come shock anafilattico, edema laringeo allergico, porpora anafilattoide, porpora trombocitopenica, dispnea, edema angioneurotico, allergia (come allergia a due o più farmaci, cibo o polline);
• Febbre sospetta o confermata (temperatura ascellare ≥ 37,3 ℃/temperatura della bocca ≥ 37,5 ℃) entro 72 ore prima dell'iscrizione, o temperatura corporea ascellare ≥ 37,3 ℃/temperatura della bocca ≥ 37,5 ℃ il giorno dell'iscrizione;
• Pazienti con malattia linfoproliferativa non controllata, anemia aplastica assoluta, attività di trombocitopenia immunitaria primaria (ITP), malattia della coagulazione non controllata, ecc.;
• una storia di immunodeficienza congenita o acquisita o di malattia autoimmune; Assenza di milza o storia di chirurgia splenica, trauma o trattamento immunomodulatore entro 6 mesi, come dose immunosoppressiva di glucocorticoidi (riferimento della dose: equivalente a prednisone 20 mg/die per più di una settimana); Oppure anticorpi monoclonali; timosina; O interferone; È consentito l'uso topico (come unguenti, colliri, inalanti o spray nasali);
• Il vaccino non vivo deve essere somministrato entro 14 giorni prima della vaccinazione, mentre il vaccino vivo attenuato deve essere somministrato entro 30 giorni;
• Pazienti con tumori maligni sottoposti a chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, ecc., prima e dopo l'intervento chirurgico; Pazienti con stato di trapianto d'organo;
• Le persone con epilessia incontrollata e altri disturbi neurologici progressivi (ad es. Mielite trasversa, sindrome di Guillain-Barré, malattie demielinizzanti, ecc.);
• Pazienti con malattia acuta, o insorgenza acuta di malattia cronica, o malattia cronica grave non controllata, come ipertensione non controllata dal punto di vista medico (pressione sanguigna sistolica ≥ 160 mmHg e/o pressione sanguigna diastolica ≥ 100 mmHg);
• Partecipanti che avevano utilizzato sangue e prodotti correlati al sangue nei 3 mesi precedenti l'iscrizione;
• Partecipanti che hanno partecipato o stanno partecipando ad altri studi clinici (inclusi farmaci e dispositivi) nei 3 mesi precedenti lo studio clinico;
• Le donne in età fertile hanno avuto attività sessuale non protetta nei 14 giorni precedenti l'arruolamento
• donne che allattano o donne durante la gravidanza;
• Lo sperimentatore ha stabilito che il soggetto aveva qualche malattia o condizione che lo avrebbe messo a rischio, che il soggetto non sarebbe stato in grado di completare la sperimentazione come richiesto dal protocollo o che ci sarebbero state condizioni che avrebbero interferito con la valutazione del vaccino risposta.