Omicron BA.4/5-Delta COVID-19-vaccin Fas I klinisk prövning

Inklusionskriterier:

• 18 år och äldre när du undertecknar formuläret för informerat samtycke;
• Försökspersonen själv deltar frivilligt i denna forskning och undertecknar formuläret för informerat samtycke och kan tillhandahålla juridisk identifiering, förstå och följa kraven i prövningsprotokollet;
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder och manliga försökspersoner måste gå med på att vidta effektiva preventivmedel under studien.

Exklusions kriterier:

• Mindre än 6 månader sedan den senaste covid-19-infektionen eller covid-19-vaccinationen;
• Tidigare anamnes på allvarlig allergi mot något vaccin eller mot någon komponent i det experimentella vaccinet, inklusive aluminiumpreparat, såsom anafylaktisk chock, allergiskt larynxödem, anafylaktoid purpura, trombocytopen purpura, dyspné, angioneurotiskt ödem, allergi (såsom allergi mot två eller mer droger, mat eller pollen);
• Misstänkt eller bekräftad feber (axillär temperatur ≥37,3℃/muntemperatur ≥37,5℃) inom 72 timmar före inskrivningen, eller axillär kroppstemperatur ≥37,3℃/muntemperatur ≥37,5℃ på inskrivningsdagen;
• Patienter med okontrollerad lymfoproliferativ sjukdom, oförminskad aplastisk anemi, primär immuntrombocytopeni (ITP) aktivitet, okontrollerad koagulationssjukdom, etc.;
• en historia av medfödd eller förvärvad immunbrist eller autoimmun sjukdom; Avsaknad av mjälte, eller historia av mjältkirurgi, trauma eller immunmodulerande behandling inom 6 månader, såsom immunsuppressiv dos av glukokortikoider (dosreferens: motsvarande prednison 20 mg/dag i mer än en vecka); Eller monoklonala antikroppar; tymosin; Eller interferon; Lokal användning (såsom salvor, ögondroppar, inhalationsmedel eller nässpray) är tillåten;
• Icke-levande vaccin ska administreras inom 14 dagar före vaccination, och levande försvagat vaccin ska administreras inom 30 dagar;
• Patienter med maligna tumörer som genomgår kemoterapi, strålbehandling, immunterapi, etc., före och efter operation; Patienter med organtransplantationsstatus;
• Personer med okontrollerad epilepsi och andra progressiva neurologiska störningar (t. Transversell myelit, Guillain-Barre syndrom, demyeliniserande sjukdomar, etc.);
• Patienter med akut sjukdom, eller akut debut av kronisk sjukdom, eller okontrollerad allvarlig kronisk sjukdom, såsom medicinskt okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥160 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥100 mmHg);
• Deltagare som hade använt blod och blodrelaterade produkter inom 3 månader före registreringen;
• Deltagare som har deltagit i eller deltar i andra kliniska prövningar (inklusive läkemedel och apparater) inom 3 månader före den kliniska prövningen;
• Kvinnor i fertil ålder har haft oskyddad sexuell aktivitet inom 14 dagar före inskrivningen
• ammande kvinnor eller kvinnor under graviditeten;
• Utredaren fastställde att försökspersonen hade någon sjukdom eller tillstånd som skulle utsätta patienten för risk, att försökspersonen inte skulle kunna slutföra prövningen enligt protokollet eller att det skulle finnas tillstånd som skulle störa utvärderingen av vaccinet svar.