Omicron BA.4/5-Delta COVID-19 ワクチン第 I 相臨床試験

包含基準:

• インフォームドコンセントフォームに署名する時点で 18 歳以上であること。
• 被験者自身が自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名し、法的身分証明書を提供し、治験計画書の要件を理解し、遵守することができます。
• 出産適齢期の女性被験者と男性被験者は、研究中に効果的な避妊措置を講じることに同意する必要があります。

除外基準:

• 最後の新型コロナウイルス感染症または新型コロナウイルスワクチン接種から 6 か月未満；
• -アナフィラキシーショック、アレルギー性喉頭浮腫、アナフィラキシー様紫斑病、血小板減少性紫斑病、呼吸困難、血管神経性浮腫、アレルギー（二種類のアレルギー、またはより多くの薬物、食べ物、または花粉）。
• 登録前72時間以内に発熱（腋窩温≧37.3℃/口内温≧37.5℃）の疑いまたは確定、または登録当日に腋窩温≧37.3℃/口内温≧37.5℃。
• 制御されていないリンパ増殖性疾患、緩和されていない再生不良性貧血、原発性免疫血小板減少症（ITP）活性、制御されていない凝固疾患などを有する患者。
• 先天性または後天性の免疫不全または自己免疫疾患の病歴; -脾臓の欠如、または6か月以内の脾臓の手術、外傷、または免疫抑制用量のグルココルチコイドなどの免疫調節剤による治療歴（用量基準：プレドニゾン20mg/日を1週間以上投与するのに相当）。またはモノクローナル抗体。チモシン;あるいはインターフェロン。局所使用（軟膏、点眼薬、吸入薬、点鼻スプレーなど）は許可されています。
• 非生ワクチンはワクチン接種前 14 日以内に投与する必要があり、弱毒生ワクチンは 30 日以内に投与する必要があります。
• 術前・術後に化学療法、放射線療法、免疫療法等を受けている悪性腫瘍患者。臓器移植を受けた患者。
• 制御不能なてんかんおよびその他の進行性神経障害のある人（例: 横断性脊髄炎、ギラン・バレー症候群、脱髄疾患など）。
• 急性疾患、慢性疾患の急性発症、または医学的に管理されていない高血圧（収縮期血圧≧160mmHgおよび/または拡張期血圧≧100mmHg）などの管理されていない重度の慢性疾患を有する患者。
• 登録前3か月以内に血液および血液関連製品を使用した参加者。
• 臨床試験前3か月以内に他の臨床試験（医薬品および機器を含む）に参加したことがある、または参加中の参加者。
• 出産適齢期の女性は、登録前14日以内に無防備な性行為を行ったことがある
• 授乳中の女性または妊娠中の女性。
• 研究者は、対象者がリスクにさらされる疾患または症状を患っている、対象者がプロトコールで要求されているように試験を完了できない、またはワクチンの評価を妨げる状態があると判断した。応答。