Klinische Phase-I-Studie zum Omicron BA.4/5-Delta COVID-19-Impfstoff

Einschlusskriterien:

• Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt;
• Der Proband selbst nimmt freiwillig an dieser Forschung teil, unterzeichnet die Einverständniserklärung und kann einen rechtlichen Ausweis vorlegen sowie die Anforderungen des Studienprotokolls verstehen und einhalten.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und männliche Probanden müssen zustimmen, während der Studie wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.

Ausschlusskriterien:

• Weniger als 6 Monate seit der letzten COVID-19-Infektion oder COVID-19-Impfung;
• Vorgeschichte schwerer Allergien gegen einen Impfstoff oder einen Bestandteil des experimentellen Impfstoffs, einschließlich Aluminiumpräparaten, wie anaphylaktischer Schock, allergisches Kehlkopfödem, anaphylaktoide Purpura, thrombozytopenische Purpura, Dyspnoe, angioneurotisches Ödem, Allergie (wie Allergie gegen zwei oder mehr). mehr Medikamente, Lebensmittel oder Pollen);
• Vermutetes oder bestätigtes Fieber (Achseltemperatur ≥37,3℃/Mundtemperatur ≥37,5℃) innerhalb von 72 Stunden vor der Einschreibung oder axilläre Körpertemperatur ≥37,3℃/Mundtemperatur ≥37,5℃ am Tag der Einschreibung;
• Patienten mit unkontrollierter lymphoproliferativer Erkrankung, uneingeschränkter aplastischer Anämie, Aktivität der primären Immunthrombozytopenie (ITP), unkontrollierter Gerinnungserkrankung usw.;
• eine Vorgeschichte von angeborener oder erworbener Immunschwäche oder Autoimmunerkrankung; Fehlen einer Milz oder Vorgeschichte einer Milzoperation, eines Traumas oder einer immunmodulatorischen Behandlung innerhalb von 6 Monaten, wie z. B. eine immunsuppressive Dosis von Glukokortikoiden (Dosisreferenz: entspricht 20 mg Prednison/Tag für mehr als eine Woche); Oder monoklonale Antikörper; Thymosin; Oder Interferon; Die topische Anwendung (wie Salben, Augentropfen, Inhalationsmittel oder Nasensprays) ist zulässig;
• Der Totimpfstoff sollte innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung verabreicht werden, der abgeschwächte Lebendimpfstoff sollte innerhalb von 30 Tagen verabreicht werden;
• Patienten mit bösartigen Tumoren, die sich vor und nach der Operation einer Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie usw. unterziehen; Patienten mit Organtransplantationsstatus;
• Menschen mit unkontrollierter Epilepsie und anderen fortschreitenden neurologischen Störungen (z. B. Transverse Myelitis, Guillain-Barre-Syndrom, demyelinisierende Erkrankungen usw.);
• Patienten mit akuter Erkrankung oder akutem Beginn einer chronischen Erkrankung oder unkontrollierter schwerer chronischer Erkrankung, wie z. B. medizinisch unkontrollierter Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg);
• Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung Blut und blutverwandte Produkte verwendet hatten;
• Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten vor der klinischen Studie an anderen klinischen Studien (einschließlich Medikamenten und Geräten) teilgenommen haben oder daran teilnehmen;
• Frauen im gebärfähigen Alter hatten innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung ungeschützten Geschlechtsverkehr
• stillende Frauen oder Frauen während der Schwangerschaft;
• Der Prüfer stellte fest, dass die Versuchsperson an einer Krankheit oder einem Zustand litt, die sie gefährden würde, dass die Versuchsperson nicht in der Lage sein würde, die Studie wie im Protokoll vorgesehen abzuschließen, oder dass Bedingungen vorliegen würden, die die Bewertung des Impfstoffs beeinträchtigen würden Antwort.