Omicron BA.4/5-Delta COVID-19 疫苗 I 期临床试验

纳入标准：

• 签署知情同意书时已年满18岁；
• 受试者本人自愿参与本研究，并签署知情同意书，能够提供合法身份证明，理解并遵守试验方案的要求；
• 育龄女性受试者和男性受试者必须同意在研究期间采取有效的避孕措施。

排除标准：

• 自上次感染 COVID-19 或接种 COVID-19 疫苗以来不到 6 个月；
• 既往对任何疫苗或实验疫苗的任何成分（包括铝制剂）有严重过敏史，例如过敏性休克、过敏性喉水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、呼吸困难、血管神经性水肿、过敏（例如对两种或多种药物过敏）更多药物、食物或花粉）；
• 入组前72小时内疑似或确诊发热（腋温≥37.3℃/口温≥37.5℃），或入组当天腋温≥37.3℃/口温≥37.5℃；
• 患有未控制的淋巴细胞增殖性疾病、未缓解的再生障碍性贫血、原发性免疫性血小板减少症（ITP）活动、未控制的凝血病等患者；
• 先天性或获得性免疫缺陷或自身免疫性疾病的病史；无脾脏，或6个月内有脾脏手术、外伤或免疫调节剂治疗史，如免疫抑制剂量的糖皮质激素（剂量参考：相当于泼尼松20mg/天，持续一周以上）；或单克隆抗体；胸腺肽；或干扰素；允许局部使用（例如软膏、滴眼剂、吸入剂或鼻喷雾剂）；
• 非活疫苗应在接种前14天内接种，减毒活疫苗应在30天内接种；
• 恶性肿瘤手术前后正在接受化疗、放疗、免疫治疗等的患者；具有器官移植状态的患者；
• 患有不受控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病（例如癫痫）的人 横贯性脊髓炎、格林-巴利综合征、脱髓鞘疾病等）；
• 患有急性疾病，或慢性疾病急性发作，或未控制的严重慢性疾病，例如药物未控制的高血压（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）；
• 入组前3个月内使用过血液及血液相关制品的参与者；
• 临床试验前3个月内已参加或正在参加其他临床试验（包括药物和器械）的受试者；
• 育龄妇女在入组前 14 天内有过无保护性行为
• 哺乳期妇女或怀孕期间的妇女；
• 研究者确定受试者患有任何会使受试者处于危险之中的疾病或状况，受试者将无法按照方案的要求完成试验，或者存在会干扰疫苗评估的状况回复。