Faza I badania klinicznego szczepionki Omicron BA.4/5-Delta przeciwko COVID-19
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy I mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji nowej, rekombinowanej szczepionki białkowej przeciwko wirusowi wirusa Omicron BA.4/5-Delta (komórki CHO) u osób w wieku 18 lat i starszych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Namawiane zdarzenia niepożądane (następujące zdarzenia, które miały miejsce w ciągu 7 dni od szczepienia):
AESI:
Wybierz 100 przypadków osób w wieku 18 lat i więcej oraz ponad 6 miesięcy od ostatniego zakażenia lub szczepienia nowym koronawirusem i oceń skuteczność nowej szczepionki białkowej rekombinowanej przeciwko koronawirusowi (komórki CHO) szczepu Omicron BA.4/5-Delta u osób w wieku 18 lat i więcej. Bezpieczeństwo po szczepieniu w populacji.
Zdarzenia niepożądane poza miejscem szczepienia (ogólnoustrojowe): gorączka, ból głowy, zmęczenie/osłabienie, nudności, wymioty, biegunka, bóle mięśni (miejsce poza szczepieniem), kaszel, ostra reakcja alergiczna.
Od wszystkich osób pobierano krew żylną przed szczepieniem, 14 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy po szczepieniu w celu immunologicznego wykrycia przeciwciał neutralizujących przeciwko nowemu prototypowemu szczepowi koronaawirusa, szczepowi Delta i szczepowi Omicron (BA.4/5, XBB).
Działania niepożądane w miejscu szczepienia (miejscowe): ból, obrzęk, stwardnienie, zaczerwienienie, wysypka, swędzenie; Zapalenie mięśnia sercowego/zapalenie osierdzia, zakrzepica, trombocytopenia itp., choroby o podłożu immunologicznym (łuszczyca, reumatoidalne zapalenie stawów itp.), choroby układu nerwowego (zespół Glibariego, neuropatia obwodowa, porażenie Bella).
Zebrano zdarzenia dotyczące ciąży, które miały miejsce w ciągu 12 miesięcy po szczepieniu uczestniczek w tym badaniu, a noworodki, których ciąża zakończyła się porodem w okresie badania, były monitorowane pod kątem długoterminowego bezpieczeństwa (obserwacja do 12 miesięcy po porodzie).
Obserwacja immunogenności:
Uwagi dotyczące bezpieczeństwa:
AE, AESI i SAE: zebrać wszystkie zdarzenia niepożądane (AE) 30 minut po szczepieniu, wszystkie AE 0-7 dni (w tym pożądane i niezamówione AE), 8-30 dni wszystkie AE (niezamówione AE), szczepienie Wszystkie poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i zdarzenia niepożądane będące przedmiotem szczególnego zainteresowania (AESI) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Junshi Zhao, Master
- Numer telefonu: 17788903138
- E-mail: ymlc02@hncdc.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które ukończyły 18 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody;
- Uczestnik sam dobrowolnie uczestniczy w tym badaniu i podpisuje formularz świadomej zgody oraz może zapewnić identyfikację prawną, rozumieć i przestrzegać wymagań protokołu badania;
- Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych w trakcie badania.
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 6 miesięcy od ostatniego zakażenia lub szczepienia przeciwko Covid-19;
- Występowanie w przeszłości ciężkiej alergii na jakąkolwiek szczepionkę lub na którykolwiek składnik szczepionki eksperymentalnej, w tym na preparaty glinu, takie jak wstrząs anafilaktyczny, alergiczny obrzęk krtani, plamica rzekomoanafilaktyczna, plamica małopłytkowa, duszność, obrzęk naczynioruchowy, alergia (taka jak alergia na dwa lub więcej leków, jedzenia lub pyłków);
- Podejrzewana lub potwierdzona gorączka (temperatura pod pachą ≥37,3℃/temperatura w jamie ustnej ≥37,5℃) w ciągu 72 godzin przed włączeniem lub temperatura ciała pod pachą ≥37,3℃/temperatura w jamie ustnej ≥37,5℃ w dniu rejestracji;
- Pacjenci z niekontrolowaną chorobą limfoproliferacyjną, niełagodzoną niedokrwistością aplastyczną, pierwotną małopłytkowością immunologiczną (ITP), niekontrolowaną chorobą krzepnięcia itp.;
- wrodzony lub nabyty niedobór odporności lub choroba autoimmunologiczna w wywiadzie; Brak śledziony lub przebyta operacja śledziony, uraz lub leczenie immunomodulacyjne w ciągu 6 miesięcy, takie jak immunosupresyjna dawka glikokortykosteroidów (dawka referencyjna: odpowiednik prednizonu w dawce 20 mg/dobę przez ponad tydzień); Lub przeciwciała monoklonalne; tymozyna; Lub interferon; Dozwolone jest stosowanie miejscowe (takie jak maści, krople do oczu, środki wziewne lub aerozole do nosa);
- Szczepionkę nieżywą należy podać w ciągu 14 dni przed szczepieniem, a szczepionkę żywą, atenuowaną w ciągu 30 dni;
- Pacjenci z nowotworami złośliwymi poddawani chemioterapii, radioterapii, immunoterapii itp. przed i po operacji; Pacjenci ze statusem przeszczepionego narządu;
- Osoby z niekontrolowaną padaczką i innymi postępującymi zaburzeniami neurologicznymi (np. Poprzeczne zapalenie rdzenia, zespół Guillain-Barre, choroby demielinizacyjne itp.);
- Pacjenci z ostrą chorobą lub ostrym początkiem choroby przewlekłej lub niekontrolowaną ciężką chorobą przewlekłą, taką jak niekontrolowane medycznie nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg);
- Uczestnicy, którzy przyjmowali krew i produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją;
- Uczestnicy, którzy brali udział lub uczestniczą w innych badaniach klinicznych (w tym leków i wyrobów) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem klinicznym;
- Kobiety w wieku rozrodczym podejmowały kontakty seksualne bez zabezpieczenia w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania
- kobiety karmiące piersią lub kobiety w czasie ciąży;
- Badacz ustalił, że u uczestnika występowała choroba lub stan, który narażałby go na ryzyko, że uczestnik nie byłby w stanie ukończyć badania zgodnie z wymogami protokołu lub że występowały schorzenia, które zakłócałyby ocenę szczepionki odpowiedź.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Nowa, rekombinowana szczepionka białkowa przeciwko koronawirusowi, szczep Omicron BA.4/5-Delta (komórki CHO)
|
Zaszczepić jedną dawkę, 0,5 ml, wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny ramienia
|
|
Komparator placebo: Grupa 2
Sól fizjologiczna
|
Zaszczepić jedną dawkę, 0,5 ml, wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny ramienia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po szczepieniu
|
Częstość występowania AE, SAE i AESI
|
W ciągu 12 miesięcy po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkt końcowy dotyczący immunogenności
Ramy czasowe: 14 dni po szczepieniu
|
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciała neutralizującego SARS-CoV-2
|
14 dni po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Junshi Zhao, Master, Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LKM-2023-NCV-V04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .