Omicron BA.4/5-Delta COVID-19 -rokotteen vaiheen I kliininen tutkimus
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen I kliininen tutkimus Omicron BA.4/5-Delta -kannan yhdistelmä-DNA-tekniikalla tehdyn uuden koronavirusproteiinirokotteen (CHO-solut) turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla ihmisillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Solicitation AE (seuraavat tapahtumat, jotka tapahtuvat 7 päivän sisällä rokotuksesta):
AESI:
Valitse 100 tapausta henkilöistä, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja yli 6 kuukautta viimeisen uuden koronavirustartunnan tai rokotuksen jälkeen, ja arvioi Omicron BA.4/5-Delta -kannan rekombinantti uuden koronavirusproteiinirokotteen (CHO-solut) tehokkuus ikäisillä ihmisillä. 18 vuotta ja enemmän. Turvallisuus rokotuksen jälkeen väestössä.
Ei-rokotuskohdassa (systeemiset) haittatapahtumat: kuume, päänsärky, väsymys/astenia, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, lihaskipu (ei-rokotuskohta), yskä, akuutti allerginen reaktio.
Kaikilta koehenkilöiltä kerättiin laskimoveri ennen rokotusta, 14 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta rokotuksen jälkeen uutta koronaviruksen prototyyppikantaa, Delta-kantaa ja Omicron-kantaa vastaan (BA.4/5, XBB).
Haittatapahtumat rokotuspaikalla (paikallinen): kipu, turvotus, kovettuma, punoitus, ihottuma, kutina; Sydänlihastulehdus/perikardiitti, tromboosi, trombosytopenia jne., immuunijärjestelmään liittyvät sairaudet (psoriaasi, nivelreuma jne.), hermostoon liittyvät sairaudet (Glibarin oireyhtymä, perifeerinen neuropatia, Bellin halvaus).
Raskaustapahtumat, jotka tapahtuivat 12 kuukauden sisällä tämän tutkimuksen koehenkilöiden rokottamisesta, kerättiin ja vastasyntyneitä, joiden raskaus oli synnytys tutkimusjakson aikana, seurattiin pitkäaikaisen turvallisuuden varmistamiseksi (seuranta 12 kuukautta synnytyksen jälkeen).
Immunogeenisuushavainto:
Turvallisuushavaintoja:
AE, AESI ja SAE: kerää kaikki haittatapahtumat (AE) 30 minuuttia rokotuksen jälkeen, kaikki AE 0-7 päivää (mukaan lukien tilatut ja ei-toivotut AE), 8-30 päivää kaikki AE (ei-toivotut AE), rokotus Kaikki vakavat haittatapahtumat (SAE) ja haittatapahtumat (AESI) viimeisen 12 kuukauden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Junshi Zhao, Master
- Puhelinnumero: 17788903138
- Sähköposti: ymlc02@hncdc.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat allekirjoittaessaan tietoisen suostumuslomakkeen;
- Tutkittava itse osallistuu tähän tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen ja voi tarjota laillisen henkilöllisyyden, ymmärtää ja noudattaa tutkimuspöytäkirjan vaatimuksia;
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten ja miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 6 kuukautta viimeisestä COVID-19-tartunnasta tai COVID-19-rokotuksesta；
- Aiempi vakava allergia jollekin rokotteelle tai jollekin kokeellisen rokotteen komponentille, mukaan lukien alumiinivalmisteet, kuten anafylaktinen sokki, allerginen kurkunpään turvotus, anafylaktoidinen purppura, trombosytopeeninen purppura, hengenahdistus, angioneuroottinen turvotus, allergia (kuten allergia kahdelle tai allergialle) enemmän lääkkeitä, ruokaa tai siitepölyä);
- Epäilty tai vahvistettu kuume (kainalon lämpötila ≥ 37,3 ℃ / suun lämpötila ≥ 37,5 ℃) 72 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista tai kainalokehon lämpötila ≥ 37,3 ℃ / suun lämpötila ≥ 37,5 ℃ ilmoittautumispäivänä;
- Potilaat, joilla on hallitsematon lymfoproliferatiivinen sairaus, lievimätön aplastinen anemia, primaarinen immuunitrombosytopenia (ITP), hallitsematon hyytymissairaus jne.;
- synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos tai autoimmuunisairaus; Pernan puuttuminen tai historiallinen pernaleikkaus, trauma tai immunomodulaattorihoito 6 kuukauden sisällä, kuten immunosuppressiivinen glukokortikoidiannos (annosviite: vastaa prednisonia 20 mg/vrk yli viikon ajan); Tai monoklonaalisia vasta-aineita; tymosiini; Tai interferoni; Paikallinen käyttö (kuten voiteet, silmätipat, inhalantit tai nenäsuihkeet) on sallittu;
- Ei-elävä rokote tulee antaa 14 päivän sisällä ennen rokotusta, ja elävä heikennetty rokote tulee antaa 30 päivän kuluessa.
- Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka saavat kemoterapiaa, sädehoitoa, immunoterapiaa jne. ennen ja jälkeen leikkausta; Potilaat, joilla on elinsiirtotila;
- Ihmiset, joilla on hallitsematon epilepsia ja muut etenevät neurologiset häiriöt (esim. Transversaalinen myeliitti, Guillain-Barren oireyhtymä, demyelinisoivat sairaudet jne.);
- Potilaat, joilla on akuutti sairaus tai akuutti krooninen sairaus tai hallitsematon vakava krooninen sairaus, kuten lääketieteellisesti hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine ≥160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg);
- Osallistujat, jotka olivat käyttäneet verta ja siihen liittyviä tuotteita 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista;
- Osallistujat, jotka ovat osallistuneet tai osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin (mukaan lukien lääkkeet ja laitteet) kolmen kuukauden aikana ennen kliinistä tutkimusta;
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on ollut suojaamatonta seksiä 14 päivän aikana ennen ilmoittautumista
- imettävät naiset tai naiset raskauden aikana;
- Tutkija totesi, että tutkittavalla oli jokin sairaus tai tila, joka saattaisi koehenkilön vaaraan, että tutkittava ei pystyisi suorittamaan tutkimusta protokollan edellyttämällä tavalla tai että olisi olosuhteita, jotka häiritsisivät rokotteen arviointia. vastaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Omicron BA.4/5-Delta -kannan rekombinantti uusi koronavirusproteiinirokote (CHO-solu)
|
Rokota yksi annos, 0,5 ml, lihaksensisäinen injektio olkavarren hartialihakseen
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 2
fysiologinen suolaliuos
|
Rokota yksi annos, 0,5 ml, lihaksensisäinen injektio olkavarren hartialihakseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä rokotuksesta
|
AES&SAE&AESI:n ilmaantuvuus
|
12 kuukauden sisällä rokotuksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunogeenisuuden päätepiste
Aikaikkuna: 14 päivää rokotuksen jälkeen
|
SARS-CoV-2:ta neutraloivan vasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMT).
|
14 päivää rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Junshi Zhao, Master, Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LKM-2023-NCV-V04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .