Essai clinique de phase I du vaccin Omicron BA.4/5-Delta COVID-19

Critère d'intégration:

• Être âgé de 18 ans et plus au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé ;
• Le sujet lui-même participe volontairement à cette recherche, signe le formulaire de consentement éclairé et peut fournir une identification légale, comprendre et respecter les exigences du protocole d'essai ;
• Les sujets féminins en âge de procréer et les sujets masculins doivent accepter de prendre des mesures contraceptives efficaces pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

• Moins de 6 mois depuis la dernière infection au COVID-19 ou vaccination contre le COVID-19 ；
• Antécédents d'allergie grave à un vaccin ou à l'un des composants du vaccin expérimental, y compris les préparations à base d'aluminium, comme un choc anaphylactique, un œdème laryngé allergique, un purpura anaphylactoïde, un purpura thrombocytopénique, une dyspnée, un œdème angioneurotique, une allergie (telle qu'une allergie à deux ou plus de médicaments, de nourriture ou de pollen) ;
• Fièvre suspectée ou confirmée (température axillaire ≥37,3℃/température buccale ≥37,5℃) dans les 72 heures précédant l'inscription, ou température corporelle axillaire ≥37,3℃/température buccale ≥37,5℃ le jour de l'inscription ;
• Patients présentant une maladie lymphoproliférative incontrôlée, une anémie aplasique non atténuée, une activité de thrombocytopénie immunitaire primaire (ITP), une maladie de la coagulation incontrôlée, etc. ;
• des antécédents d'immunodéficience congénitale ou acquise ou de maladie auto-immune ; Absence de rate, ou antécédents de chirurgie splénique, de traumatisme ou de traitement immunomodulateur dans les 6 mois, comme une dose immunosuppressive de glucocorticoïdes (dose de référence : équivalente à la prednisone 20 mg/jour pendant plus d'une semaine) ; Ou des anticorps monoclonaux ; Thymosine ; Ou interféron ; L'utilisation topique (telle que pommades, gouttes pour les yeux, produits à inhaler ou sprays nasaux) est autorisée ;
• Le vaccin non vivant doit être administré dans les 14 jours précédant la vaccination, et le vaccin vivant atténué doit être administré dans les 30 jours ;
• Patients atteints de tumeurs malignes qui subissent une chimiothérapie, une radiothérapie, une immunothérapie, etc., avant et après une intervention chirurgicale ; Patients ayant un statut de transplantation d'organe ;
• Les personnes souffrant d'épilepsie incontrôlée et d'autres troubles neurologiques progressifs (par ex. Myélite transverse, syndrome de Guillain-Barré, maladies démyélinisantes, etc.) ;
• Patients atteints d'une maladie aiguë, ou d'une maladie chronique d'apparition aiguë, ou d'une maladie chronique grave non contrôlée, telle qu'une hypertension médicalement incontrôlée (pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg) ;
• Les participants qui avaient utilisé du sang et des produits sanguins dans les 3 mois précédant l'inscription ;
• Les participants qui ont participé ou participent à d'autres essais cliniques (y compris des médicaments et des dispositifs) dans les 3 mois précédant l'essai clinique ;
• Les femmes en âge de procréer ont eu une activité sexuelle non protégée dans les 14 jours précédant leur inscription
• les femmes qui allaitent ou les femmes pendant la grossesse ;
• L'investigateur a déterminé que le sujet souffrait d'une maladie ou d'un état qui le mettrait en danger, que le sujet ne serait pas en mesure de terminer l'essai comme l'exige le protocole, ou qu'il y aurait des conditions qui interféreraient avec l'évaluation du vaccin. réponse.