Omicron BA.4/5-Delta COVID-19-vaksine fase I klinisk studie

Inklusjonskriterier:

• 18 år og eldre når du signerer skjemaet for informert samtykke;
• Forsøkspersonen selv deltar frivillig i denne forskningen, og signerer skjemaet for informert samtykke, og kan gi juridisk identifikasjon, forstå og overholde kravene i prøveprotokollen;
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og mannlige forsøkspersoner må samtykke i å ta effektive prevensjonstiltak under studien.

Ekskluderingskriterier:

• Mindre enn 6 måneder siden siste covid-19-infeksjon eller covid-19-vaksinasjon；
• Tidligere alvorlig allergi mot enhver vaksine, eller mot en hvilken som helst komponent i den eksperimentelle vaksinen, inkludert aluminiumpreparater, som anafylaktisk sjokk, allergisk larynxødem, anafylaktoid purpura, trombocytopenisk purpura, dyspné, angioneurotisk ødem, allergi (som allergi mot to eller mer narkotika, mat eller pollen);
• Mistenkt eller bekreftet feber (aksillær temperatur ≥37,3℃/ munntemperatur ≥37,5℃) innen 72 timer før påmelding, eller aksillær kroppstemperatur ≥37,3℃/munntemperatur ≥37,5℃ på registreringsdagen;
• Pasienter med ukontrollert lymfoproliferativ sykdom, unmitigated aplastisk anemi, primær immun trombocytopeni (ITP) aktivitet, ukontrollert koagulasjonssykdom, etc.;
• en historie med medfødt eller ervervet immunsvikt eller autoimmun sykdom; Fravær av milt, eller historie med miltkirurgi, traumer eller immunmodulatorbehandling innen 6 måneder, slik som immunsuppressiv dose av glukokortikoider (dosereferanse: tilsvarende prednison 20 mg/dag i mer enn en uke); Eller monoklonale antistoffer; Thymosin; Eller interferon; Lokal bruk (som salver, øyedråper, inhalasjonsmidler eller nesespray) er tillatt;
• Ikke-levende vaksine bør gis innen 14 dager før vaksinasjon, og levende svekket vaksine bør administreres innen 30 dager;
• Pasienter med ondartede svulster som gjennomgår kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi, etc., før og etter operasjonen; Pasienter med organtransplantasjonsstatus;
• Personer med ukontrollert epilepsi og andre progressive nevrologiske lidelser (f. Tverrgående myelitt, Guillain-Barre syndrom, demyeliniserende sykdommer, etc.);
• Pasienter med akutt sykdom, eller akutt debut av kronisk sykdom, eller ukontrollert alvorlig kronisk sykdom, slik som medisinsk ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg);
• Deltakere som hadde brukt blod og blodrelaterte produkter innen 3 måneder før påmelding;
• Deltakere som har deltatt i eller deltar i andre kliniske studier (inkludert legemidler og utstyr) innen 3 måneder før den kliniske utprøvingen;
• Kvinner i fertil alder har hatt ubeskyttet seksuell aktivitet innen 14 dager før innmelding
• ammende kvinner eller kvinner under graviditet;
• Etterforskeren fastslo at forsøkspersonen hadde en hvilken som helst sykdom eller tilstand som ville sette forsøkspersonen i fare, at forsøkspersonen ikke ville være i stand til å fullføre forsøket som kreves av protokollen, eller at det ville være forhold som ville forstyrre evalueringen av vaksinen. respons.