Клинические испытания фазы I вакцины Omicron BA.4/5-Delta против COVID-19

Критерии включения:

• Возраст 18 лет и старше на момент подписания формы информированного согласия;
• Сам субъект добровольно участвует в этом исследовании, подписывает форму информированного согласия, может предоставить юридическую идентификацию, понимать и соблюдать требования протокола исследования;
• Субъекты женского пола детородного возраста и субъекты мужского пола должны согласиться принимать эффективные меры контрацепции во время исследования.

Критерий исключения:

• Менее 6 месяцев с момента последней инфекции COVID-19 или вакцинации против COVID-19;
• В анамнезе тяжелая аллергия на любую вакцину или на любой компонент экспериментальной вакцины, включая препараты алюминия, например, анафилактический шок, аллергический отек гортани, анафилактоидная пурпура, тромбоцитопеническая пурпура, одышка, ангионевротический отек, аллергия (например, аллергия на два или больше лекарств, еды или пыльцы);
• Подозрение или подтвержденная лихорадка (подмышечная температура ≥37,3℃/температура рта ≥37,5℃) в течение 72 часов до регистрации или подмышечная температура тела ≥37,3℃/температура рта ≥37,5℃ в день регистрации;
• Пациенты с неконтролируемым лимфопролиферативным заболеванием, неконтролируемой апластической анемией, активностью первичной иммунной тромбоцитопении (ИТП), неконтролируемой коагуляционной болезнью и т. д.;
• история врожденного или приобретенного иммунодефицита или аутоиммунного заболевания; Отсутствие селезенки или операции на селезенке в анамнезе, травмы или лечение иммуномодуляторами в течение 6 месяцев, например, иммуносупрессивная доза глюкокортикоидов (ориентировочная доза: эквивалент преднизона 20 мг/день в течение более недели); Или моноклональные антитела; Тимозин; Или интерферон; Разрешено местное применение (например, мази, глазные капли, ингаляторы или назальные спреи);
• Неживую вакцину следует вводить в течение 14 дней до вакцинации, а живую аттенуированную вакцину следует вводить в течение 30 дней;
• Пациенты со злокачественными опухолями, проходящие химиотерапию, лучевую терапию, иммунотерапию и т. д. до и после операции; Пациенты со статусом трансплантации органов;
• Люди с неконтролируемой эпилепсией и другими прогрессирующими неврологическими расстройствами (например, Поперечный миелит, синдром Гийена-Барре, демиелинизирующие заболевания и др.);
• Пациенты с острым заболеванием или острым началом хронического заболевания или неконтролируемым тяжелым хроническим заболеванием, таким как неконтролируемая с медицинской точки зрения гипертензия (систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. и/или диастолическое кровяное давление ≥100 мм рт.ст.);
• Участники, которые использовали кровь и родственные ей продукты в течение 3 месяцев до включения в исследование;
• Участники, которые участвовали или участвуют в других клинических исследованиях (включая лекарства и устройства) в течение 3 месяцев до клинического исследования;
• Женщины детородного возраста имели незащищенную сексуальную активность в течение 14 дней до включения в исследование.
• кормящие женщины или женщины во время беременности;
• Исследователь установил, что у субъекта имеется какое-либо заболевание или состояние, которое может подвергнуть субъекта риску, что субъект не сможет завершить исследование, как того требует протокол, или что будут существовать условия, которые будут мешать оценке вакцины. ответ.