선근증에 대한 자궁내 장치와 자궁 동맥 색전술 비교
2023년 9월 12일 업데이트: Yonsei University
자궁선근증에 대한 자궁내 장치 대 자궁 동맥 색전술: 치료 효능을 비교하는 무작위 대조 시험
본 연구의 일차 목적은 자궁선근증에 대한 자궁내장치와 자궁동맥색전술의 치료효과를 비교하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
상영
- 병력, 신체검사
- 실험실 테스트(헤모글로빈) / MRI
- 그림으로 표현된 혈액 손실 평가 차트
- 증상/삶의 질 점수
간섭
- 자궁내 장치 또는 자궁 동맥 색전술
- 이상반응 모니터링
후속 방문 #1(1개월)
- 활력 징후
- 혈액검사(헤모글로빈) / 초음파
- 이상반응 모니터링
후속 방문 #2(3개월)
• 색전술 환자 전용 MRI
후속 방문 #3(6개월)
- 혈액검사(헤모글로빈) / 초음파
- 그림으로 표현된 혈액 손실 평가 차트
- 증상/삶의 질 점수
후속 방문 #4(12개월)
- 혈액검사(헤모글로빈) / 초음파
- 그림으로 표현된 혈액 손실 평가 차트
- 증상/삶의 질 점수
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
56
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Man-Deuk Kim
- 전화번호: 82-10-8625-2197
- 이메일: mdkim@yuhs.ac
연구 장소
-
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Severance Hospital
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연락하다:
- Man-Deuk Kim
- 전화번호: 82-10-8625-2197
- 이메일: mdkim@yuhs.ac
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
1. 증상이 있는 자궁근종이 있는 여성(연령: 19~48세) 2. 혈색소 < 12g/dL, 3. 샘근종 증상(월경과다, 월경곤란)
제외 기준:
1. 부인과 악성종양 2. 진행 중인 감염 또는 염증 3. 응고병증(혈소판 < 50,000 또는 INR > 1.5) 4. 동반된 자궁내막증 5. 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 링
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질을 육안으로 검사하여 자궁의 크기와 위치를 확인합니다.
검경이 질에 삽입됩니다.
IUD를 자궁 내부에 삽입한 후 끈을 자릅니다.
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활성 비교기: 자궁 동맥 색전술
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초음파 유도하에 오른쪽 총대퇴 동맥에 구멍을 뚫고 5F 혈관 덮개를 Rt 총대퇴 동맥에 삽입합니다.
5F 카테터를 내부 장골 동맥에 삽입하고 2.0F 마이크로 카테터를 자궁 동맥으로 전진시킵니다.
색전술은 폴리비닐알코올(PVA)을 사용하여 수행됩니다.
150-250μm PVA 입자로 구성된 60mL 혼합물의 1/3(20mL)을 색전술 시작 시 각 자궁 동맥에 주입한 다음, 전체(60mL)에 최소 2/3(40mL)를 주입했습니다. 250~355μm PVA 입자로 구성된 혼합물과 최종적으로 355~500μm PVA 입자로 완성됩니다.
색전술은 심장 박동 10회 동안 상행 자궁 동맥의 혈류가 완전히 중단될 때까지 수행되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈 수치
기간: 각 시술 후 6개월 및 12개월의 헤모글로빈 수치
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월경 출혈의 지표인 헤모글로빈
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각 시술 후 6개월 및 12개월의 헤모글로빈 수치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그림으로 표현된 혈액 손실 평가 차트(PBAC)
기간: 0,6,12개월
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그림 실혈 평가 차트: 월경 출혈 평가를 위한 반정량적 방법(>100은 월경 과다로 간주됨)
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0,6,12개월
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시각적 아날로그 스케일
기간: 0,6,12개월
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시각적 아날로그 척도: 급성 및 만성 통증에 대한 검증되고 주관적인 척도입니다.
점수는 "통증 없음"과 "가장 심한 통증 사이의 연속체를 나타내는 10cm 선에 손으로 직접 표시하여 기록됩니다.
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0,6,12개월
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증상 및 삶의 질 점수 설문지
기간: 0,6,12개월
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증상 및 삶의 질 점수 설문지: 시술 전후 자궁선근증과 관련된 증상의 중증도 및 삶의 질을 객관적으로 평가하기 위해 개발된 설문지
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0,6,12개월
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자궁 부피
기간: 0,12개월
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0,12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 21일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4-2023-0729
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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