Dispositivo intrauterino versus embolización de la arteria uterina para la adenomiosis
12 de septiembre de 2023 actualizado por: Yonsei University
Dispositivo intrauterino versus embolización de la arteria uterina para la adenomiosis: un ensayo controlado aleatorio que compara la eficacia terapéutica
El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia terapéutica del dispositivo intrauterino y embolización de la arteria uterina para la adenomiosis uterina.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Poner en pantalla
- Historia, examen físico
- Prueba de laboratorio (Hemoglobina) / MRI
- Cuadro pictórico de evaluación de la pérdida de sangre.
- Puntuación de síntomas/calidad de vida
Intervención
- Dispositivo intrauterino o embolización de la arteria uterina
- Monitoreo de eventos adversos
Visita de seguimiento n.° 1 (1 mes)
- Signos vitales
- análisis de sangre (Hemoglobina) / Ultrasonido
- Monitoreo de eventos adversos
Visita de seguimiento n.º 2 (3 meses)
• Resonancia magnética solo para pacientes con embolización
Visita de seguimiento n.° 3 (6 meses)
- Análisis de sangre (Hemoglobina) / Ultrasonido
- Cuadro pictórico de evaluación de la pérdida de sangre.
- Puntuación de síntomas/calidad de vida
Visita de seguimiento n.° 4 (12 meses)
- Análisis de sangre (Hemoglobina) / Ultrasonido
- Cuadro pictórico de evaluación de la pérdida de sangre.
- Puntuación de síntomas/calidad de vida
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Man-Deuk Kim
- Número de teléfono: 82-10-8625-2197
- Correo electrónico: mdkim@yuhs.ac
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Severance Hospital
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Contacto:
- Man-Deuk Kim
- Número de teléfono: 82-10-8625-2197
- Correo electrónico: mdkim@yuhs.ac
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Mujeres con fibromas sintomáticos (edad: 19 - 48 años) 2. Hemglobina < 12 g/dL, 3. Síntomas de adenomisis (menorragia, dismenorrea)
Criterio de exclusión:
1. Neoplasia ginecológica 2. Infección o inflamación continua 3. Coagulopatía (plaquetas < 50.000 o INR > 1,5) 4. Endometriosis concomitante 5. Embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dispositivo intrauterino
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Se inspecciona visualmente la vagina para comprobar el tamaño y la posición del útero.
El espéculo se inserta en la vagina.
El DIU se coloca dentro del útero y luego se cortan los hilos.
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Comparador activo: Embolización de la arteria uterina
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Se perfora la arteria femoral común derecha bajo guía ecográfica y se inserta una vaina vascular 5F en la arteria femoral común Rt.
Se insertó un catéter de 5 F en la arteria ilíaca interna y se hizo avanzar un microcatéter de 2,0 F hacia la arteria uterina.
La embolización se realiza con alcohol polivinílico (PVA).
Se inyectó un tercio (20 ml) de una mezcla de 60 ml que comprendía partículas de PVA de 150-250 µm al comienzo de la embolización en cada arteria uterina, seguido de la inyección de al menos dos tercios (40 ml) en todas (60 ml). de una mezcla que comprende partículas de PVA de 250-355 µm y finalmente finalización con partículas de PVA de 355-500 µm.
La embolización se realizó hasta el cese completo del flujo sanguíneo en la arteria uterina ascendente durante 10 latidos del corazón.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: Nivel de hemoglobina a los 6 y 12 meses después de cada procedimiento.
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La hemoglobina como indicador del sangrado menstrual.
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Nivel de hemoglobina a los 6 y 12 meses después de cada procedimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuadro pictórico de evaluación de la pérdida de sangre (PBAC)
Periodo de tiempo: 0,6,12 meses
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Cuadro pictórico de evaluación de la pérdida de sangre: un método semicuantitativo para la evaluación de la pérdida de sangre menstrual (>100 se considera sangre menstrual abundante)
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0,6,12 meses
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 0,6,12 meses
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Escala visual analógica: una medida subjetiva validada para el dolor agudo y crónico.
Las puntuaciones se registran haciendo una marca escrita a mano en una línea de 10 cm que representa una continuidad entre "sin dolor" y "peor dolor".
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0,6,12 meses
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Cuestionario de puntuación de síntomas y calidad de vida.
Periodo de tiempo: 0,6,12 meses
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Cuestionario de puntuación de síntomas y calidad de vida: un cuestionario desarrollado para evaluar objetivamente la gravedad de los síntomas y la calidad de vida en relación con la adenomiosis uterina antes y después del procedimiento.
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0,6,12 meses
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Volumen uterino
Periodo de tiempo: 0,12 meses
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0,12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4-2023-0729
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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